Qu'est-ce que Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour prévenir l'infection sexuellement transmissible par le VIH-1 chez les adultes à haut risque de contracter cette infection (prophylaxie pré-exposition).Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres telles que l'infection sexuellement transmissible au VIH-1. .l'utilisation de préservatifs.
Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka contient deux substances actives : l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il contient la même substance active et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Truvada. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Emtricitabine est-il utilisé - Tenofovir disoproxil Krka ?
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture. séparément.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Emtricitabine - Ténofovir disoproxil Krka agit-il ?
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka contient deux substances actives : l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un « promédicament » du ténofovir, ce qui signifie qu'il se transforme en ténofovir dans l'organisme. Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. fonctionnent de manière similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
L'emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dans la prophylaxie pré-exposition de l'infection par le VIH, la présence d'Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka dans le sang devrait bloquer sa prolifération et sa propagation à partir du site d'infection en cas d'exposition au virus.
Quel bénéfice Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a-t-il montré au cours des études ?
Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active pour les utilisations approuvées ont déjà été réalisées pour le médicament de référence, Truvada, et ne doivent pas être répétées pour Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études de qualité pour Emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka. Elle a également réalisé une étude qui a montré qu'il était « bioéquivalent » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Étant donné que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Emtricitabine - Ténofovir disoproxil Krka ?
Étant donné que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil Krka s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au Truvada. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Truvada, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka ?
La société qui commercialise Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka fournira aux médecins un dossier d'information expliquant le risque de maladie rénale lié à Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka en prophylaxie pré-exposition. De plus, les professionnels de santé recevront une brochure et une carte de rappel à distribuer à ceux qui prennent Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka pour la prophylaxie pré-exposition.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Emtricitabine - Ténofovir disoproxil Krka
Le 9 décembre 2016, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète d'Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka, voir le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Krka, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2017.
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