Qu'est-ce qu'Emtriva ?
Emtriva est un médicament qui contient le principe actif emtricitabine. Il est disponible en gélules de couleur blanche et bleue (200 mg) et en solution buvable (10 mg/ml).
À quoi sert Emtriva ?
Emtriva est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dans le cas de patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH et qui n'ont pas répondu au traitement, les médecins ne doivent prescrire Emtriva qu'après avoir soigneusement examiné les traitements antiviraux antérieurs du patient et évalué si le virus répondra aux nouveaux traitements prescrits.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Emtriva est-il utilisé ?
Le traitement par Emtriva doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.La dose recommandée d'Emtriva pour les patients pesant au moins 33 kg est d'une capsule une fois par jour. La solution buvable doit être utilisée chez les patients pesant moins de 33 kg et chez les personnes incapables d'avaler les gélules. La dose recommandée de solution buvable est de 6 mg par kilogramme de poids corporel jusqu'à un maximum de 240 mg (24 ml) une fois par jour. Chez les patients souffrant de problèmes rénaux, il est nécessaire d'ajuster la dose. Emtriva peut être pris avec ou sans nourriture. En raison des informations limitées disponibles sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de quatre mois, l'utilisation d'Emtriva dans ce groupe de patients n'est pas recommandée. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Emtriva ?
Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de se reproduire. Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Emtriva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Emtriva a-t-il été étudié ?
Emtriva a fait l'objet de trois études principales portant sur plus de 1 498 patients adultes infectés par le VIH. La première étude a comparé Emtriva à la stavudine (un autre médicament antiviral) chez 571 adultes naïfs de traitement qui n'avaient jamais été traités pour une infection par le VIH auparavant. Les deux médicaments ont été pris en association avec la didanosine et l'éfavirenz (autres médicaments antiviraux). Dans la seconde étude, Emtriva a été comparé à la lamivudine (un autre médicament antiviral) chez 468 adultes naïfs de traitement, en association avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine (autres médicaments antiviraux).La troisième étude a porté sur 459 patients ayant pris trois médicaments antiviraux (dont la lamivudine) pendant au moins 12 semaines et avec de faibles taux de VIH dans le sang. L'étude a comparé les effets du remplacement de la lamivudine par Emtriva par rapport au maintien de l'association antivirale actuelle. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients avec un taux de VIH très faible. dans leur sang (charge virale).
L'efficacité d'Emtriva en association avec d'autres médicaments antiviraux a également été évaluée dans deux études portant sur 120 patients infectés par le VIH âgés de quatre mois à 18 ans.
Quel bénéfice Emtriva a-t-il démontré au cours des études ?
Emtriva, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a réduit la charge virale chez les patients infectés par le VIH. Dans la première étude chez des adultes naïfs de traitement, le nombre de patients avec une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 24 semaines était plus élevé dans le groupe Emtriva que dans le groupe stavudine (81 % et 70 %, respectivement). Cette différence est restée inchangée après 48 semaines de traitement (73 % et 56 %). Dans la deuxième étude, Emtriva était aussi efficace que la lamivudine : après 48 semaines, environ les deux tiers des patients avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml, tandis qu'un peu moins de sujets avaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml.ml. Chez les patients déjà sous traitement, le nombre de sujets chez lesquels la lamivudine a été remplacée par Emtriva qui avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml était similaire après 48 semaines au nombre de sujets qui ont continué à prendre de la lamivudine (73 % et 82 % respectivement) .
Des résultats similaires ont été observés dans les deux études chez les enfants et les adolescents traités par Emtriva en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Quel est le risque associé à Emtriva ?
Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir avec Emtriva (chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, des diarrhées, des nausées et une augmentation de la créatine kinase sanguine (une enzyme présente dans les muscles). Les cas de décoloration de la peau étaient également très fréquents chez les enfants. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Emtriva, voir la notice.
Emtriva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'emtricitabine ou à l'une des autres substances.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Emtriva peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). . Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Emtriva. Comme tous les autres INTI, Emtriva peut également provoquer une maladie appelée acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et , chez la progéniture de mères traitées pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (dommages aux constituants cellulaires qui produisent de l'énergie, ce qui peut provoquer des problèmes sanguins).
Pourquoi Emtriva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Emtriva sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'enfant en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. chez les patients qui n'avaient jamais été traités pour une infection par le VIH auparavant ou dont le virus était déjà suffisamment contrôlé par des médicaments antiviraux.Il n'y avait aucune expérience avec l'utilisation d'Emtriva chez les patients dont les traitements antérieurs contre le VIH étaient inefficaces. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emtriva.
Autres informations sur Emtriva :
Le 24 octobre 2003, la Commission européenne a accordé à Gilead Sciences International Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Emtriva, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 24 octobre 2008.
Pour la version complète de l'EPAR d'Emtriva, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2008
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