Qu'est-ce que Fycompa ?
Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel. Il est disponible en comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg).
A quoi sert Fycompa ?
Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (convulsions) avec ou sans généralisation secondaire. Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des troubles de l'audition, de l'odorat ou de la vision, des engourdissements ou des sensations soudaines de peur. atteint ensuite l'ensemble du cerveau. Fycompa ne doit être utilisé qu'en complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fycompa est-il utilisé ?
Fycompa est pris par voie orale une fois par jour, au coucher. Le comprimé ne doit pas être mâché, écrasé ou fendu, mais doit être avalé entier. La dose recommandée en début de traitement est de 2 mg par jour. Si bien tolérée, la dose peut être progressivement augmentée par le médecin par paliers de 2 mg par jour jusqu'à un maximum de 12 mg par jour. La dose ne doit pas dépasser 8 mg. mg par jour chez les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément altérée.
Comment fonctionne Fycompa ?
Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mécanisme exact de l'action de Fycompa n'est pas entièrement compris, mais on pense qu'il bloque l'action d'un neurotransmetteur, le glutamate. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses. Fycompa bloque l'action du glutamate et, pour cette raison, on pense qu'il prévient l'apparition de crises d'épilepsie.
Comment Fycompa a-t-il été étudié ?
Les effets de Fycompa ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Fycompa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur un total de 1 491 patients à partir de 12 ans présentant des crises partielles et ne répondant pas aux autres traitements. Dans ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant une période allant jusqu'à 19 semaines. Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients chez lesquels il y avait une diminution d'au moins 50 % de la fréquence des crises.
Quel bénéfice Fycompa a-t-il montré au cours des études ?
Aux doses de 4 mg à 12 mg, Fycompa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises. Dans la première étude, il y avait une diminution d'au moins 50 % de la fréquence des crises chez 37,6 % des patients traités par Fycompa à 8 mg et 36,1 % des patients traités par Fycompa à 12 mg, contre 26,4 % des patients sous placebo. Dans la deuxième étude, 33,3 % et 33,9 % des patients traités par Fycompa 8 mg et 12 mg, respectivement, ont présenté une diminution de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 14,7 % des patients sous placebo. La troisième étude a montré une diminution significative de la fréquence des crises uniquement chez les patients prenant Fycompa 4 mg et 8 mg, mais pas chez les patients prenant une dose de 2 mg.
Quel est le risque associé à Fycompa ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Fycompa (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les étourdissements et la somnolence. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fycompa, voir la notice
illustratif.
Fycompa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pérampanel ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Fycompa a-t-il été agréé ?
Le CHMP a considéré que Fycompa, pris en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, présentait une réduction régulière de la fréquence des crises et qu'aucune toxicité grave n'a été trouvée. Pour cette raison, le CHMP a décidé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
En savoir plus sur Fycompa
Le 23 juillet 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Fycompa, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Fycompa, consulter le site de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2012.
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