Qu'est-ce que l'Hepsera ?
Hepsera est un médicament qui contient le principe actif adéfovir dipivoxil. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (10 mg).
A quoi sert Hepsera ?
Hepsera est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (maladie infectieuse du foie à long terme due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les patients adultes présentant :
- maladie hépatique compensée (dans laquelle le foie fonctionne normalement, même s'il est endommagé) avec des signes de réplication virale active et des signes d'atteinte hépatique (indiqués par des taux élevés de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) et détectés par l'examen des tissus hépatiques au microscope );
- maladie hépatique décompensée (dans laquelle le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hepsera est-il utilisé ?
Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B chronique. La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture. La durée du traitement varie en fonction de l'état et de la réponse du patient. au traitement, qui doit être contrôlé tous les six mois. Les patients souffrant de problèmes rénaux doivent réduire la fréquence de prise d'Hepsera.
Hepsera n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou sous dialyse (méthode de purification du sang) ; pour ces patients, il ne doit être utilisé que si ses bénéfices potentiels l'emportent sur ses risques potentiels.
Chez les patients dont la maladie est causée par un virus résistant (ne répondant pas) à la lamivudine (un autre médicament antiviral), Hepsera ne doit pas être administré seul, afin de réduire le risque de développer une résistance à Hepsera. Ces patients doivent recevoir Hepsera en association avec la lamivudine ou un autre traitement. Un changement de traitement doit également être effectué si les niveaux de virus restent élevés après un an de traitement par Hepsera seul.
Pour plus d'informations, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Hepsera ?
Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un « promédicament » qui est converti en adéfovir dans l'organisme. L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe des « analogues nucléosidiques ». L'adéfovir interfère avec l'action d'une enzyme virale appelée ADN polymérase, qui est impliquée dans la formation de l'ADN du virus. L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Comment l'Hepsera a-t-elle été étudiée ?
Hepsera a été étudié dans deux études principales où il a été comparé à un placebo (un traitement fictif). La première étude a porté sur 511 patients « HBeAg-positif » (infectés par le « virus de l'hépatite B de type commun), tandis que la seconde portait sur 184 patients « HBeAg-négatif » (infectés par un virus muté, qui a provoqué une forme d'hépatite B chronique plus Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée en évaluant l'évolution des lésions hépatiques après 48 semaines de traitement.
Quel bénéfice Hepsera a-t-il montré au cours des études ?
Hepsera s'est avéré plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie. Parmi les patients traités par Hepsera, 53 % des patients AgHBe positifs et 64 % des patients AgHBe négatifs présentaient une amélioration des lésions hépatiques détectées par biopsie contre 25 % et 33 % des patients traités par placebo, respectivement.
Quel est le risque associé à Hepsera ?
Les effets secondaires les plus courants associés au traitement par Hepsera (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une augmentation de la créatinine (indiquant des problèmes rénaux) et une asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Hepsera, voir la notice.
Hepsera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée et des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'ALAT et des signes histologiques d'inflammation active et la fibrose hépatique ainsi que chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Hepsera.
Autres informations sur Hepsera :
Le 6 mars 2003, la Commission européenne a accordé à Gilead Sciences International Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Hepsera, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 6 mars 2008.
Pour la version complète de l'EPAR d'Hepsera, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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