Qu'est-ce que Imlygic - Talimogène Laherparepvec et dans quel cas est-il utilisé ?
Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de mélanome (une forme de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par chirurgie et s'est propagé à d'autres parties du corps (à l'exception des os, des poumons, du cerveau et d'autres organes internes).
Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante appelé "produit de thérapie génique". Il s'agit d'un type de médicament qui agit en introduisant des gènes dans les cellules de l'organisme. Il contient le principe actif talimogène laherparepvec.
Comment Imlygic - Talimogène Laherparepvec est-il utilisé ?
Le traitement par Imlygic doit être initié et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Imlygic est disponible sous forme de solution injectable en deux dosages différents. Il est administré par injection dans les mélanomes. La concentration la plus faible d'Imlygic est utilisée pour administrer la première dose, tandis que la concentration la plus élevée est utilisée pour les doses suivantes. La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin estime que le patient ne tire aucun bénéfice du médicament. Le volume de médicament à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs à traiter. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment agit Imlygic - Talimogène Laherparepvec ?
Le principe actif d'Imlygic, le talimogene laherparepvec, est un type de thérapie génique appelé «virus oncolytique». Il provient du virus de l'herpès simplex 1 affaibli (le virus des boutons de fièvre). Ce virus a été modifié pour infecter les cellules de mélanome et se multiplier en leur sein. Imlygic utilise l'organisation interne des cellules de mélanome pour se multiplier, submerger et finalement tuer les cellules tumorales.Bien qu'Imlygic puisse pénétrer dans les cellules saines, il n'est pas conçu pour se multiplier à l'intérieur de celles-ci.
De plus, Imlygic induit la production d'une protéine appelée GM-CSF par les cellules de mélanome infectées. Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) pour reconnaître et détruire les cellules du mélanome.
Quels bénéfices d'Imlygic - Talimogène Laherparepvec ont été démontrés dans les études ?
Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était propagé à d'autres parties du corps (à l'exception des os et du cerveau).L'étude de 24 mois a comparé Imlygic et le GM-CSF injecté à. des patients ayant répondu au traitement et maintenu cette réponse pendant au moins six mois, avant que leur état de santé ne se détériore ou aient besoin d'un autre traitement. La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes de mélanome. Prise en compte du sous-groupe de patients dans l'étude (249 patients) qui n'avaient pas de maladie diffuse des poumons ou d'autres organes internes, 25 % (41 sur 163) des patients traités par Imlygic ont présenté une réponse prolongée au traitement contre environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par GM-CSF.
Quels sont les risques associés à Imlygic - Talimogène Laherparepvec ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Imlygic (pouvant affecter plus d'1 personne sur 4) sont la fatigue, les frissons, la fièvre (fièvre), les nausées, les états grippaux et la douleur au site d'injection. Ces effets secondaires étaient en grande partie d'intensité légère ou modérée. L'effet indésirable grave le plus fréquent (affectant environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau). Imlygic contient un virus de l'herpès qui peut se réactiver plus tard, provoquant des infections herpétiques telles que des boutons de fièvre. . Chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli (p. ex., patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue. Imlygic ne doit pas être administré aux patients dont le système immunitaire est gravement compromis car la réactivation du virus peut provoquer une « infection herpétique se propageant à d'autres parties du corps. ." Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Imlygic, voir la notice.
Pourquoi Imlygic - Talimogène Laherparepvec a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a souligné qu'Imlygic est une thérapie basée sur un mécanisme d'action innovant qui pourrait être un complément précieux aux thérapies existantes pour le mélanome inopérable à un stade avancé, un domaine dans lequel les médecins sont insatisfaits. Les patients atteints d'un mélanome inopérable se propageant à d'autres parties du corps (à l'exception des os, du cerveau et des poumons) ont montré une réduction soutenue du mélanome après le traitement par Imlygic, mais on ne sait pas encore si ce bénéfice se traduira par une survie plus longue. était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient en grande partie d'intensité légère ou modérée.Le CHMP a donc considéré que les bénéfices d'Imlygic l'emportaient sur les risques identifiés et a recommandé son utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic - Talimogene Laherparepvec ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Imlygic est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Imlygic, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
La société a mis en place un programme de distribution contrôlée vers des centres qualifiés afin de garantir le respect des exigences de stockage et de manipulation à basse température et de contrôler la distribution aux patients. Dans le cadre de ce programme, le médicament ne sera fourni qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié. sur le risque d'infection herpétique, en particulier chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou autres personnes en contact étroit avec le patient (exposition accidentelle) et les précautions nécessaires à l'administration et à l'élimination du produit. recevra également du matériel pédagogique et une carte d'alerte patient contenant des informations sur les risques associés au médicament et sur la manière d'éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
La société mènera également trois études pour mieux caractériser les avantages et les risques d'Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients atteints d'un mélanome avancé qui peut être retiré chirurgicalement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Imlygic - Talimogène Laherparepvec
Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Imlygic - Talimogène Laherparepvec publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
