Qu'est-ce qu'Infanrix Hexa ?
Infanrix Hexa est un vaccin qui se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. Le médicament contient les ingrédients actifs suivants : des anatoxines (toxines chimiquement affaiblies) de la diphtérie et du tétanos, des parties du Bordetella pertussis (la bactérie qui cause la coqueluche), des parties du virus de l'hépatite B, des poliovirus inactivés et des polysaccharides de sucre de la bactérie Haemophilus influenzae tapez b (Hib, une bactérie qui cause la méningite).
A quoi sert Infanrix Hexa ?
Infanrix Hexa est utilisé pour vacciner les enfants de moins de trois ans contre la diphtérie, la coqueluche, l'hépatite B, la polio et les maladies causées par la bactérie. Hib (comme la méningite bactérienne). Le médicament est également utilisé pour les vaccinations de rappel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Infanrix Hexa est-il utilisé ?
Le calendrier de vaccination recommandé pour Infanrix Hexa est de deux ou trois doses, administrées à au moins un mois d'intervalle, généralement au cours des six premiers mois de la vie.
Infanrix Hexa est administré par injection intramusculaire profonde. Le site d'injection doit être alterné pour les administrations suivantes.Une dose de rappel d'Infanrix Hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la série initiale. Le choix du vaccin à utiliser dépend des recommandations officielles. Infanrix Hexa peut être administré aux nourrissons vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Comment fonctionne Infanrix Hexa ?
Infanrix Hexa est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Infanrix Hexa contient de petites quantités de :
- anatoxines provenant de bactéries qui causent la diphtérie et le tétanos;
- anatoxines et autres protéines purifiées de la bactérie B. coqueluche;
- antigène de surface (protéines de la membrane externe) du virus de l'hépatite B;
- poliovirus inactivés (types 1, 2 et 3);
- polysaccharides extraits de la membrane entourant la bactérie Hib. Les polysaccharides sont chimiquement liés à l'anatoxine tétanique en tant que protéine véhicule car cela améliore la réponse au vaccin.
Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît des fragments du virus comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ce virus. Si vous êtes exposé à des virus ou à des bactéries après la vaccination, votre système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement. protégeant ainsi des maladies causées par ces micro-organismes.
Le vaccin est « adsorbé », ce qui signifie que le principe actif est fixé sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B produits par une méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire la substance.
Infanrix Hexa est une combinaison de composants déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) dans d'autres vaccins : des éléments des bactéries diphtérie, tétanos, coqueluche et virus de l'hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, des éléments des bactéries diphtérie, tétanos , coqueluche, poliovirus et bactérie Hib ils sont disponibles dans d'autres vaccins
Comment Infanrix Hexa a-t-il été étudié ?
Infanrix Hexa a fait l'objet de neuf études portant sur un total de près de 5 000 nourrissons âgés d'au moins six semaines. Plus de 3 000 enfants ont reçu la première série de vaccination avec Infanrix Hexa. Les effets d'Infanrix Hexa ont été comparés à ceux d'autres vaccins distincts contenant les mêmes principes actifs. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était la production d'anticorps chez les enfants.
Cinq autres études ont examiné les effets d'une vaccination de rappel avec Infanrix Hexa.
Quel bénéfice Infanrix Hexa a-t-il montré au cours des études ?
Les neuf études ont montré que la série de vaccination initiale avec Infanrix Hexa est tout aussi efficace pour produire des niveaux protecteurs d'anticorps que des vaccins séparés contenant les mêmes ingrédients actifs. Dans l'ensemble, 95 à 100 % des nourrissons ont développé des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le poliovirus et la bactérie Hib un mois après la vaccination initiale. Les autres études ont montré que les vaccinations de rappel avec Infanrix Hexa étaient aussi efficaces que des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après l'administration du vaccin.
Quel est le risque associé à Infanrix Hexa ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Infanrix Hexa (observés dans plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont : perte d'appétit, fièvre de 38 degrés Celsius et plus, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, pleurs anormaux. Voir la notice pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des autres composants du vaccin, ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques), ou si les enfants ont eu une réaction allergique après une vaccination. contenant des éléments des bactéries de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, du virus de l'hépatite B, de la polio ou de la bactérie Hib. Infanrix Hexa ne doit pas être administré aux enfants atteints d'encéphalopathies (une maladie du cerveau) de cause inconnue pendant sept jours après une vaccination contenant des composants de la bactérie coquelucheuse. La vaccination par Infanrix Hexa doit être différée chez les enfants présentant une forte fièvre soudaine.
Comme pour tous les vaccins, si Infanrix Hexa est administré à des nourrissons très prématurés, il existe un risque d'apnée (courte pause respiratoire).La respiration des nourrissons doit donc être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Infanrix Hexa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Infanrix Hexa sont supérieurs à ses risques pour la vaccination initiale et de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio et les pathologies causées par Hib. Le comité a recommandé qu'Infanrix Hexa reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Infanrix Hexa
Le 23 octobre 2000, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Infanrix Hexa, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 23 octobre 2005.
La version complète de l'EPAR pour Infanrix Hexa est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
Les informations sur Infanrix Hexa publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
