Qu'est-ce que Lévétiracétam Accord ?
Lévétiracétam Accord est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de comprimés (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg).
Levetiracetam Accord est un « médicament générique ». Cela signifie que Levetiracetam Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Keppra.
Dans quel cas Levetiracetam Accord est-il utilisé?
Levetiracetam Accord peut être utilisé en monothérapie (seul) chez les patients à partir de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire. Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel "une activité électrique excessive dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des troubles de l'audition, de l'odorat ou de la vision, un engourdissement ou une peur soudaine. Une généralisation secondaire se produit. " se produit. lorsque l'hyperactivité se propage ensuite à l'ensemble du cerveau.
Lévétiracétam Accord peut également être indiqué en association à d'autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de :
- crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir d'un mois ;
crises myocloniques (contractions brèves et saccadées d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile ; - crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises plus sévères, dans lesquelles une perte de conscience se produit) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie que l'on pense être d'origine génétique).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment Lévétiracétam Accord est-il utilisé ?
En monothérapie, Lévétiracétam Accord doit être administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut encore être augmentée toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque Levetiracetam Accord est associé à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients entre six mois et 17 ans et pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, pouvant être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de fonction rénale (tels que les patients âgés). Les comprimés de Lévétiracétam Accord doivent être avalés avec du liquide.
Comment Lévétiracétam Accord agit-il ?
Le principe actif de Lévétiracétam Accord, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Les modes d'action exacts du lévétiracétam ne sont pas encore entièrement compris ; cependant, le lévétiracétam semble interférer avec une protéine appelée protéine de vésicule synaptique 2A, qui se trouve dans l'espace entre les nerfs et est impliquée dans la libération de transmetteurs chimiques par les cellules nerveuses. Lévétiracétam Accord pour stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et prévenir les crises.
Comment Lévétiracétam Accord a-t-il été étudié ?
Levetiracetam Accord étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques associés à Lévétiracétam Accord ?
Étant donné que Lévétiracétam Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Levetiracetam Accord a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le Lévétiracétam Accord s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au Keppra. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Keppra, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé le l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Accord.
Autres informations sur Lévétiracétam Accord
Le 3 octobre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour le lévétiracétam Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2011.
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