Qu'est-ce qu'Infanrix Penta ?
Infanrix Penta est un vaccin, disponible sous forme de suspension injectable. Le médicament contient les ingrédients actifs suivants : des anatoxines (toxines chimiquement affaiblies) de la diphtérie et du tétanos, des parties du Bordetella pertussis (la bactérie qui cause la coqueluche), des parties du virus de l'hépatite B et du poliovirus inactivé (tué).
A quoi sert Infanrix Penta ?
Infanrix Penta est utilisé pour vacciner les enfants de moins de trois ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio. Le médicament est également utilisé pour les vaccinations de rappel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Infanrix Penta est-il utilisé ?
Le calendrier de vaccination recommandé avec Infanrix Penta est de deux ou trois doses, administrées à au moins un mois d'intervalle, généralement dans les six premiers mois de la vie. Infanrix Penta est administré par injection intramusculaire profonde. Le site d'injection doit être alterné pour les administrations suivantes.Une dose de rappel d'Infanrix Penta ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la série initiale. Le choix du vaccin à utiliser dépend des recommandations officielles.
Le médicament peut être administré aux bébés vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Comment fonctionne Infanrix Penta ?
Infanrix Penta est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Infanrix Penta contient de petites quantités de :
- anatoxines provenant de bactéries qui causent la diphtérie et le tétanos;
- anatoxines et autres protéines purifiées de la bactérie B. coqueluche;
- antigène de surface (protéines de la membrane externe) du virus de l'hépatite B;
- poliovirus inactivés (types 1, 2 et 3);
Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît des fragments du virus comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ce virus. Si vous êtes exposé à des virus ou à des bactéries après la vaccination, votre système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement. protégeant ainsi des maladies causées par ces micro-organismes.
Le vaccin est « adsorbé », ce qui signifie que le principe actif est fixé sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B produits par une méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire la substance.
Infanrix Penta est une combinaison de composants déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) dans d'autres vaccins : des éléments des bactéries du virus de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de l'hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, et des éléments de la diphtérie, du tétanos , coqueluche, poliovirus et bactérie Hib ils sont disponibles dans d'autres vaccins.
Comment Infanrix Penta a-t-il été étudié ?
Infanrix Penta a fait l'objet de 16 études portant sur la série de vaccination initiale de plus de 10 000 nourrissons, dont les trois quarts ont été immunisés avec Infanrix Penta selon divers schémas de vaccination. Infanrix Penta a également fait l'objet de neuf études de vaccination de rappel portant sur plus de 4 000 nourrissons, dont 714 ont reçu Infanrix Penta en dose de rappel. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les substances actives après la vaccination.
Quel bénéfice Infanrix Penta a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que la première série de vaccinations avec Infanrix Penta induisait la production de niveaux protecteurs d'anticorps. Un mois après la vaccination, entre 86 et 100 % des nourrissons ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d'Infanrix Penta. Après la vaccination de rappel, il y a eu une augmentation du nombre de nourrissons avec des niveaux d'anticorps protecteurs contre les principes actifs.
Quel est le risque associé à Infanrix Penta ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Infanrix Penta (observés dans plus d'une dose de vaccin sur 10) sont : perte d'appétit, fièvre de 38 degrés Celsius et plus, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, pleurs inhabituels Voir la notice pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Infanrix Penta.
Infanrix Penta ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des autres composants du vaccin, ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques), ou si les enfants ont eu une réaction allergique après une vaccination. contenant des éléments provenant de bactéries de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, du virus de l'hépatite B, de la polio ou d'une bactérie Hib. Infanrix Penta ne doit pas être administré aux enfants atteints d'encéphalopathies (une maladie du cerveau) de cause inconnue pendant sept jours après une vaccination contenant des composants de la bactérie coquelucheuse. La vaccination par Infanrix Penta doit être différée chez les enfants présentant une forte fièvre soudaine.
Comme pour tous les vaccins, si Infanrix Penta est administré à des nourrissons très prématurés, il existe un risque d'apnée (courte pause respiratoire).La respiration des nourrissons doit donc être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Infanrix Penta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Infanrix Penta sont supérieurs à ses risques pour la vaccination initiale et de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio et les pathologies causées par Hib. Le comité a recommandé qu'Infanrix Penta reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Infanrix Penta
Le 23 octobre 2000, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Neulasta, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 23 octobre 2005.
La version complète de l'EPAR pour Infanrix Penta est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
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