Qu'est-ce que le Litak ?
Litak est une solution injectable qui contient le principe actif cladribine.
A quoi sert Litak ?
Litak est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes, un cancer du sang causé par "une surproduction de lymphocytes B (un type de globule blanc). Le terme "cellules ciliées" désigne des bosses, qui ressemblent à des cheveux observables au microscope sur la surface des lymphocytes.
En raison du petit nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la maladie est considérée comme rare et Litak a été désigné «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 18 septembre 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Litak est-il utilisé ?
Le traitement par Litak doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Litak est administré par injection sous la peau. La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel à prendre une fois par jour pendant cinq jours. Le patient peut s'injecter lui-même avec une formation adéquate. Litak ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés à sévères. Chez les patients de plus de 65 ans, il doit être utilisé avec prudence, avec des contrôles fréquents du foie, des reins et de la formule sanguine. .
Comment fonctionne Litak ?
La cladribine, le principe actif de Litak, est un cytotoxique, un médicament capable de tuer les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses, qui appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés « antimétabolites ». La cladribine est un « analogue » de la purine (une substance dont la structure chimique est similaire à celle de la purine). La purine est l'un des produits chimiques de base qui composent l'ADN. Dans l'organisme, la cladribine est convertie dans les lymphocytes en une substance chimique, le CdATP, qui participe à la production de nouvel ADN. Cela empêche la division cellulaire, ralentissant la progression de la leucémie. Le CdATP peut également affecter d'autres cellules, en particulier sur d'autres cellules sanguines, La cladribine est utilisée dans des médicaments anticancéreux depuis les années 1980 et est disponible en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l'Union européenne (UE) depuis 1993.
Comment le Litak a-t-il été étudié ?
La cladribine étant utilisée depuis des années, la société a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale. Litak a été étudié dans une étude principale portant sur 63 adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes. Dans cette étude, Litak n'a pas été comparé à d'autres traitements. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients chez lesquels il a eu une rémission complète ou partielle après le traitement. Une rémission complète signifie la disparition de tout signe de maladie, tandis qu'une rémission partielle signifie une amélioration de la numération globulaire et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
Quel bénéfice Litak a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude principale, 97 % des patients ont eu une rémission complète ou partielle (60 sur 62) et 76 % ont eu une rémission complète (47 sur 62). Ces résultats sont similaires à ceux trouvés dans d'autres études publiées sur l'utilisation de la cladribine par voie intraveineuse et meilleurs que les résultats obtenus avec des traitements alternatifs, tels que l'interféron alfa et la pentostatine.
Quel est le risque associé au Litak ?
Les effets indésirables les plus courants associés à Litak (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les infections, la pancytopénie ou la myélosuppression (faible numération globulaire), le purpura (lésion cutanée), l'immunosuppression (affaiblissement du système immunitaire), la diminution de la pression artérielle. appétit, maux de tête, étourdissements, respiration anormale et bruits thoraciques, toux, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, éruption cutanée, éruption cutanée localisée (éruption cutanée), transpiration (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre , fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Litak, voir la notice.
Litak ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la cladribine ou à l'un des autres composants. Litak ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, chez les patientes de moins de 18 ans, chez les patientes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association avec d'autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
Pourquoi Litak a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Litak sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Litak.
En savoir plus sur Litak
Le 14 avril 2004, la Commission européenne a accordé à Lipomed GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Litak, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 14 avril 2009.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Litak, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Litak, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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