Qu'est-ce que Mixtard ?
Mixtard est une série de suspensions injectables d'insuline. Mixtard est disponible en flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). La substance active de Mixtard est l'insuline humaine (ADNr).Mixtard est un mélange d'insuline à action rapide (soluble) et à action prolongée (isophane).
- Mixtard 10 : insuline soluble à 10 % et insuline isophane à 90 %
- Mixtard 20 : insuline soluble 20% et insuline isophane 80%
- Mixtard 30 : insuline soluble 30% et insuline isophane 70%
- Mixtard 40 : insuline soluble 40% et insuline isophane 60%
- Mixtard 50 : insuline soluble 50 % et insuline isophane 50 %
A quoi sert Mixtard ?
Mixtard est utilisé chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Mixtard est-il utilisé ?
Mixtard est administré par injection sous la peau (sous la peau), généralement dans la région abdominale (ventre), mais il peut également être administré, si cela est plus pratique, dans la région fessière (fesses) ou dans la région deltoïde (épaule). La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement pour trouver la dose efficace la plus faible. La dose habituelle varie de 0,3 à 1,0 unité internationale (UI) par kilogramme de poids corporel par jour. Mixtard est généralement administré une ou deux fois par jour si vous souhaitez un effet initial rapide et un effet plus durable.
Comment fonctionne Mixtard ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Mixtard est un substitut d'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante », c'est-à-dire que l'insuline est fabriquée par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de la produire. Mixtard contient de l'insuline sous deux formes : la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant "l'injection) et la forme" isophane ", qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui confère à Mixtard un effet plus durable. agit comme de l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment Mixtard a-t-il été étudié ?
Mixtard a été étudié sur un total de 294 patients atteints de diabète de type 1, dans lequel le pancréas est incapable de produire de l'insuline, et de type 2, dans lequel le corps est incapable d'utiliser l'insuline de manière efficace. Environ un tiers des patients souffraient de diabète de type 1 et le reste de diabète de type 2. Dans l'étude, Mixtard 30 a été comparé à un mélange similaire préparé à l'aide d'un analogue de l'insuline (insuline asparte). L'étude a mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 12 semaines, ce qui fournit une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée".
Quel bénéfice Mixtard a-t-il montré au cours des études ?
Mixtard a provoqué une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que la glycémie était contrôlée à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Mixtard s'est avéré efficace dans les diabètes de type 1 et de type 2.
Quel est le risque associé à Mixtard ?
Comme c'est le cas avec toutes les insulines, Mixtard peut provoquer une hypoglycémie (faible glycémie). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mixtard, voir la notice.
Mixtard ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à d'autres substances contenues dans le médicament. Les doses de Mixtard doivent être ajustées si le médicament est administré avec d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur le glucose. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mixtard.
Autres informations sur Mixtard :
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Mixtard, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 7 octobre 2007.
Pour la version complète de l'EPAR Mixtard cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007
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