Ingrédients actifs : Lopéramide (chlorhydrate de lopéramide)
IMODIUM 2 mg comprimés buccaux
Les notices d'emballage Imodium sont disponibles pour les tailles d'emballage :- IMODIUM 2 mg capsules molles
- IMODIUM 2 mg comprimés buccaux
- IMODIUM 2 mg gélules
Indications Pourquoi utiliser Imodium ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient du chlorhydrate de lopéramide, un principe actif qui agit sur l'intestin en réduisant les selles et l'envie de s'en aller.
IMODIUM est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées occasionnelles (aiguës).
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours de traitement.
Contre-indications Quand Imodium ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas IMODIUM si :
- vous êtes allergique à la substance active à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- êtes enceinte ou allaitez;
- avoir une forte fièvre et du sang dans les selles (signes de dysenterie aiguë);
- souffrez d'une « inflammation de l'intestin » appelée rectocolite hémorragique ;
- avez la diarrhée causée par l'utilisation d'antibiotiques (colite pseudomembraneuse);
- avez une "infection intestinale" causée par des bactéries telles que Salmonella, Shigella et Campilobacter;
- vous utilisez des médicaments qui réduisent les selles ;
IMODIUM ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imodium
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMODIUM.
Faites particulièrement attention :
- si vous avez la diarrhée, votre organisme perd des liquides et des sels minéraux : pour rétablir des niveaux normaux, il peut être utile de prendre des solutions aqueuses à base de sucre et de sels ;
- le traitement par IMODIUM est uniquement symptomatique et ne sert pas à éliminer la cause de votre trouble ;
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IMODIUM.
Arrêtez immédiatement le traitement par IMODIUM et consultez votre médecin :
- si vous avez le SIDA et remarquez un gonflement de l'abdomen;
- si vous remarquez des difficultés à déféquer (constipation), un gonflement et/ou une douleur dans l'abdomen.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours de traitement ou si le trouble survient à plusieurs reprises.
Enfants de 6 à 12 ans
IMODIUM doit être utilisé sous contrôle médical.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imodium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez :
- quinidine (médicament utilisé dans les troubles du rythme cardiaque);
- ritonavir (médicament utilisé dans les infections virales);
- kétoconazole et itraconazole (médicaments utilisés dans les infections fongiques);
- gemfibrozil (médicament qui abaisse les taux de graisse dans le sang);
- la desmopressine (médicament utilisé par exemple dans le diabète de type 1);
- médicaments ayant des effets similaires à ceux d'IMODIUM;
- les médicaments qui accélèrent ou ralentissent le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques) ;
- médicaments qui inhibent le cytochrome CYP450.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas IMODIUM.
Conduire et utiliser des machines
IMODIUM peut causer de la fatigue, des étourdissements ou des étourdissements. Faites particulièrement attention avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Imodium : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez les comprimés buccaux IMODIUM par voie orale (par voie orale) avec un peu d'eau.
Adultes
Commencer le traitement avec 2 comprimés (4 mg) ; si nécessaire, continuer avec 1 comprimé (2 mg) après chaque vidange ultérieure des selles non formées. La dose maximale est de 8 comprimés par jour (16 mg).
Enfants et adolescents (6-17 ans)
Commencer le traitement avec 1 comprimé (2mg) ; si nécessaire, continuer avec 1 comprimé (2 mg) après chaque vidange ultérieure des selles non formées.
La dose maximale doit être calculée en fonction du poids corporel (3 comprimés tous les 20 kg), mais ne doit pas dépasser 8 comprimés par jour.
Chez les enfants de 6 à 12 ans, IMODIUM doit être utilisé sous contrôle médical.
Arrêtez d'utiliser IMODIUM lorsque vos selles reviennent à la normale, ou si vous n'avez pas fait de selles pendant 12 heures ou si vous avez des difficultés à aller à la selle (constipation).
Cependant, n'utilisez pas IMODIUM pendant plus de 2 jours. Après cette période sans résultats appréciables, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Mode d'administration
Prenez les comprimés buccaux IMODIUM par voie orale (par voie orale), en laissant le comprimé se dissoudre sur la langue pendant quelques secondes. La salive dissoudra le comprimé rapidement sans avoir besoin de boire de l'eau.
Les comprimés buccaux sont fragiles. Pour libérer le comprimé de la plaquette :
- soulever le bord de la feuille d'aluminium
- tirer le film
- appuyez légèrement pour libérer la tablette.
Ne poussez pas le comprimé à travers la plaquette thermoformée pour éviter qu'il ne se brise.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Imodium
Si vous ingérez/prenez accidentellement une surdose d'IMODIUM, vous pouvez remarquer : somnolence, raideur musculaire ou mouvements non coordonnés, pupilles contractées, difficulté à respirer, engourdissement (dépression du système nerveux), difficulté ou incapacité à évacuer (constipation ou occlusion intestinale) et diminution de la diurèse (rétention urinaire). Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants, en particulier de moins de 4 ans.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche car un traitement approprié doit être instauré.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Imodium
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre IMODIUM et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
- réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes) pouvant survenir avec des éruptions cutanées, un gonflement des mains, des pieds, du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge, des difficultés respiratoires ou une chute brutale de la tension artérielle ;
- gonflement de l'abdomen associé à des douleurs, des nausées, des vomissements, une incapacité à évacuer, des signes d'obstruction intestinale ou de mégacôlon ;
- éruptions cutanées sévères avec rougeur, desquamation et/ou formation de cloques (par exemple syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Les autres effets secondaires qui peuvent survenir sont :
Maux de tête (maux de tête), vertiges, somnolence.
Difficulté à évacuer (constipation), nausées, gaz dans l'abdomen (flatulences), gonflement de l'abdomen.
Douleur ou gêne abdominale (surtout localisée dans la partie supérieure de l'abdomen), sécheresse de la bouche, vomissements, indigestion (dyspepsie).
Éruptions cutanées, caractérisées par des cloques, des taches sur la peau (urticaire) et/ou des démangeaisons.
Douleur dans la langue (glossodynie).
Contraction de la pupille (myosis).
Diurèse diminuée (rétention urinaire). Arrêt complet des mouvements avec détachement de la réalité extérieure (stupeur), ralentissement des fonctions mentales (niveau de conscience réduit), évanouissement (perte de conscience), augmentation du tonus musculaire (hypertonie), altération de la coordination des muscles, fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient IMODIUM
L'ingrédient actif est : le chlorhydrate de lopéramide.
Un comprimé buccal contient : 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Les autres composants sont : gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium.
Description de l'apparence d'IMODIUM et du contenu de l'emballage extérieur
IMODIUM 2 mg comprimés buccaux sont disponibles dans des boîtes contenant 12 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMODIUM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2 mg.
Un comprimé effervescent contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2 mg.
Un comprimé buccal contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2mg.
Une capsule molle contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Comprimés effervescents.
Comprimés buccaux.
Capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
IMODIUM est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de 6 à 17 ans. (voir paragraphe 4.3) :
IMODIUM 2 mg gélules : La dose initiale est de 2 gélules (4 mg) pour les adultes et 1 gélule (2 mg) pour les enfants à prendre par voie orale avec un peu de liquide.
IMODIUM 2 mg comprimés effervescents : La dose initiale est de 2 comprimés effervescents (4 mg) pour l'adulte et 1 comprimé effervescent (2 mg) pour l'enfant à prendre dissous dans un grand verre d'eau.
IMODIUM 2 mg comprimés buccaux : La dose initiale est de 2 comprimés buccaux (4 mg) pour l'adulte et 1 comprimé buccal (2 mg) pour l'enfant à laisser dissoudre quelques secondes sur la langue.
IMODIUM 2 mg capsules molles : La dose initiale est de 2 capsules molles (4 mg) pour les adultes et 1 capsule molle (2 mg) pour les enfants à prendre par voie orale à prendre avec un peu de liquide.
Ensuite, 1 capsule ou 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé buccal (2 mg) ou une capsule molle (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles).
Attention: pour les adultes, la dose quotidienne maximale est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Pour les enfants, la dose doit être liée au poids corporel (3 gélules ou comprimés / 20 kg) mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 comprimés par jour.
Ne pas utiliser plus de 2 jours. En fait, dans les épisodes de diarrhée aiguë, le lopéramide HCl est généralement capable d'arrêter les symptômes dans les 48 heures. Après cette période sans résultats appréciables, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Le traitement, dans tous les cas, doit être interrompu lorsque les selles sont normalisées, ou s'il n'y a pas eu de selles pendant 12 heures, ou si une constipation apparaît.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dysfonctionnement rénal
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dysfonctionnement hépatique
Bien qu'aucune donnée ne soit disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
04.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 "Grossesse et allaitement")
Le lopéramide HCl ne doit pas être utilisé comme traitement d'attaque dans la dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre.
De plus, IMODIUM ne doit pas être administré aux patients atteints de rectocolite hémorragique aiguë ou de rectocolite hémorragique pseudomembraneuse due à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, ni aux patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs tels que Salmonella, Shigella et Campilobacter. de Lopéramide HCl est contre-indiqué dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être initiée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'iléus, mégacôlon et mégacôlon toxique. En cas de constipation, de distension abdominale ou de sous-iléus, arrêter immédiatement le traitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de la diarrhée par Lopéramide HCl est uniquement symptomatique. Par conséquent, lorsque cela est possible, il est également conseillé d'intervenir sur les causes du trouble.
Une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants. Dans de tels cas, il peut être très important de reconstituer correctement les fluides et les électrolytes eux-mêmes.
Pour cette raison, les comprimés effervescents IMODIUM 2 mg contiennent les éléments pour combler ces pertes.
Chaque comprimé effervescent fournit 500 mg de glucose et l'apport d'électrolytes suivant :
sodium 260 mg (11,3 méq);
potassium 80 mg (2,0 méq);
chlorure 234 mg (6,6 meq).
Chaque comprimé effervescent contient 0,5 g de glucose : il faut en tenir compte pour les personnes diabétiques.
Le traitement par Lopéramide HCl doit être interrompu s'il n'y a pas d'amélioration des symptômes cliniques dans les 48 heures suivant le début du traitement et le patient doit consulter son médecin.
Le lopéramide est soumis à un métabolisme de premier passage intense.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut entraîner un surdosage relatif avec une toxicité sur le SNC.
Les patients atteints du SIDA traités par Lopéramide HCl pour la diarrhée doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par le chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés.
Imodium 2 mg gélules contient lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés effervescents Imodium 2 mg contiennent du sorbitol et du glucose, il ne convient donc pas aux personnes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou de malabsorption glucose/galactose.
Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, Imodium ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Imodium 2 mg gélules: 8 gélules - avaler les gélules avec un peu d'eau.
Comprimés effervescents Imodium 2 mg: 10 comprimés - dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Imodium 2 mg comprimés buccaux : 12 comprimés - Placez le comprimé sur la langue. Le comprimé se dissoudra rapidement de la salive. Les comprimés buccaux d'Imodium 2 mg ne nécessitent pas l'utilisation d'eau.
Imodium 2 mg capsules molles: 12 capsules molles - avaler les capsules avec un peu d'eau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine et le ritonavir (tous deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P) a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des taux plasmatiques de lopéramide.
La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées (2 à un maximum de 16 mg par jour) est inconnue.
L'administration concomitante de lopéramide (en dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, et de la glycoprotéine P, a montré une augmentation de 3 à 4 fois des taux plasmatiques de lopéramide.Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8 ont montré une multiplication par 2 des concentrations plasmatiques de lopéramide. L'association d'itraconazole et de gemfibrozil a entraîné une multiplication par 4 des concentrations plasmatiques maximales de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. ont été associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) comme détectés par des tests psychomoteurs (par exemple, vertiges subjectifs et test de substitution de symboles).
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques détectés par pupillométrie.
Un traitement concomitant avec la desmopressine orale a entraîné une augmentation de 3 fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP450 n'est pas recommandée.
Un traitement concomitant avec des substances ayant des propriétés pharmacologiques similaires peut renforcer l'effet du lopéramide et des substances qui accélèrent le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.
Des interactions sont possibles avec des médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles du lopéramide ou des médicaments pouvant ralentir le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques), car les effets d'IMODIUM pourraient être renforcés.
04.6 Grossesse et allaitement
L'administration d'Imodium pendant la grossesse n'est pas recommandée. Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc consulter leur médecin pour un traitement adapté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lopéramide HCl peut provoquer de la fatigue, des étourdissements ou des étourdissements. Il est donc préférable de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
Adultes et enfants de ≥12 ans
L'innocuité du lopéramide HCl a été évaluée chez 3076 sujets adultes et enfants âgés de 12 ans et plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N = 321).
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (c. 1,2 %) et des nausées (1,1 %) Dans les essais cliniques pour le traitement de la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (c. %) et des vertiges (1,2 %).
Le tableau 1 montre les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Lopéramide HCl à la fois dans les essais cliniques (dans la diarrhée aiguë ou chronique, ou les deux) et dans l'expérience post-commercialisation.
Par convention, en fonction de leur fréquence, les effets indésirables ont été classés dans les catégories suivantes : très fréquents (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 à
Tableau 1 : Effets indésirables
a L'inclusion de ce terme est basée sur les rapports post-commercialisation pour Lopéramide HCl. Étant donné que le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'a pas fait de distinction entre les indications de diarrhée chronique ou aiguë, ni entre les sujets adultes et pédiatriques, la fréquence est estimée sur la base de base de tous les essais cliniques avec le lopéramide HCl combiné, y compris les essais menés chez des enfants âgés de ≤12 ans (N = 3683).
b Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
c Signalé uniquement en cas de comprimés buccaux.
Pour les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques pour lesquels la fréquence n'est pas présentée, le terme n'a pas été observé ou considéré comme un effet indésirable pour cette indication.
Enfants
L'innocuité de Lopéramide HCl a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec Lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil d'effet indésirable dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques avec le lopéramide HCl utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Dépression du SNC (stupeur, mouvements non coordonnés, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), occlusion intestinale et rétention urinaire.
Les enfants sont plus sensibles que les adultes aux effets d'un surdosage en IMODIUM. Il est donc recommandé de garder le produit hors de leur portée car une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration.
Mesures en cas de surdosage : lavage gastrique, induction de vomissements, lavement ou administration de laxatifs.
Mesures d'urgence : Administrer de la naloxone et éventuellement répéter le traitement après 1 à 3 heures car le lopéramide a une durée d'action plus longue que celle de l'antidote.
Il conviendrait alors de surveiller le patient pendant au moins 48 heures pour mettre en évidence toute aggravation de la dépression du système nerveux central.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipropulseurs.
Code ATC : A07DA03.
Le lopéramide se lie aux récepteurs opioïdes de la partie intestinale, entraînant une inhibition de la libération d'acétylcholine et de prostaglandines. Par conséquent, le péristaltisme propulsif est réduit et le temps de transit intestinal augmente. Le lopéramide augmente également le tonus du sphincter anal, avec une réduction conséquente de l'incontinence et du stimulus.
En raison de l'affinité remarquable pour la paroi intestinale et de l'effet de premier passage élevé, le lopéramide pénètre à peine dans la circulation systémique.
Des études menées chez le rat ont montré la présence d'une activité antipéristaltique, antidiarrhéique et spasmolytique pour le lopéramide. Absence d'« activité analgésique centrale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est facilement absorbé par l'intestin, mais il est presque entièrement extrait par le foie, où il est métabolisé, conjugué et excrété par la bile.
La demi-vie du lopéramide chez l'homme est d'environ 11 heures avec une plage d'environ 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat démontrent une « haute affinité pour les parois intestinales » avec une préférence pour la liaison aux récepteurs dans la couche musculaire longitudinale.
L'excrétion se fait principalement avec les fèces (90 % de la quantité administrée).
L'excrétion urinaire du lopéramide sous forme active est égale à 1% de la dose administrée : l'excrétion urinaire totale (forme active + métabolites) représente environ 10% de la quantité administrée étant le médicament principalement excrété dans les selles.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité sur le lopéramide menées jusqu'à 12 mois chez le chien et jusqu'à 18 mois chez le rat n'ont montré aucun autre effet toxique qu'une diminution de la prise de poids et de la consommation alimentaire à des doses journalières allant jusqu'à 5mg/kg/jour (30 fois la dose maximale pour usage humain - MHUL) et 40 mg / Kg / jour (240 MHUL) respectivement.
Les niveaux d'effet sans effet toxique (NTEL) dans ces études étaient : 1,25 mg / kg / jour (8 fois la MHUL) et 10 mg / kg / jour (60 fois la MHUL) chez les chiens et les rats, respectivement.
Les résultats des études in vivo et in vitro indiquent que le lopéramide n'est pas génotoxique.
Il n'y a pas de potentiel cancérigène. Dans les études de reproduction chez le rat, des doses très élevées de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la MHUL) altèrent la fertilité et la survie fœtale en association avec une toxicité maternelle. Des doses plus faibles n'ont pas d'effet. sur la santé maternelle ou fœtale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.
Toxicité fœtale : absente (rat, os) : 20 mg/kg/jour, (lapin, os) : 10 mg/kg/jour. Carcinogenèse : absente chez le rat. Activité embryotoxique, tératogène sur la fertilité : absente.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Imodium 2 mg gélules: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Une gélule gris-vert se compose de : érythrosine (E 127) ; carmin d'indigo (E 132); oxyde de fer jaune (E 172); oxyde de fer noir (E 172); dioxyde de titane et gélatine au goût à une gélule.
Comprimés effervescents Imodium 2 mg: acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, glucose anhydre, sorbitol, macrogol 6000, saccharine sodique, arôme citron en poudre.
Imodium 2 mg comprimés buccaux: gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium.
Imodium 2 mg capsules molles:
Contenu de la gélule : Propylène glycol monocaprilate, Propylène glycol, Eau distillée
Coquille de capsule: Gélatine, Glycérol 99%, Propylène glycol, FD & C bleu n. 1.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités chimiques ou physico-chimiques connues avec le produit.
06.3 Durée de validité
Imodium 2 mg gélules: 5 années.
Comprimés effervescents Imodium 2 mg: 3 années.
Imodium 2 mg comprimés buccaux: 3 années.
Imodium 2 mg capsules molles: 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Capsules molles : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le blister dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Imodium 2 mg gélules: Boîte carton lithographiée contenant la notice et un blister PVC/Al opaque de 8 unités posologiques.
Comprimés effervescents Imodium 2 mg: Boîte carton lithographiée contenant la notice et 1 flacon PP contenant 10 comprimés/cd.
Imodium 2 mg comprimés buccaux : Boîte en carton lithographiée contenant la notice et un blister aluminium opaque de 12 unités posologiques.
Imodium 2 mg capsules molles: Boîte carton lithographiée contenant la notice et un blister PVC/PVDC/Al de 12 unités posologiques.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Imodium 2 mg gélules en paquets de 8 A.I.C. 023673066
Comprimés effervescents Imodium 2 mg en paquet de 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg comprimés buccaux en paquets de 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg capsules molles en paquets de 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 02/03/1998
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013.
