Qu'est-ce que Neulasta ?
Neulasta est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim. Le médicament est disponible en seringues et stylos préremplis (SureClick), contenant une dose de 6 mg de pegfilgrastim chacun.
A quoi sert Neulasta ?
Neulasta est utilisé chez les patients cancéreux pour soulager certains effets secondaires de leur traitement. La chimiothérapie cytotoxique (destructrice de cellules) (traitement du cancer) tue également les globules blancs, ce qui peut entraîner une neutropénie (faible taux de globules blancs) et le développement d'infections. Neulasta est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile (c'est-à-dire une neutropénie associée à de la fièvre).
Neulasta peut être utilisé pour divers types de cancer, à l'exception de la leucémie myéloïde chronique (un type de cancer qui affecte les globules blancs).De même, le médicament ne peut pas être administré aux patients atteints de syndromes myélodysplasiques (une maladie qui provoque un excès cellules sanguines dans le sang et qui peuvent dégénérer en leucémie).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Neulasta est-il utilisé ?
Le traitement par Neulasta doit être initié et supervisé par des médecins expérimentés en oncologie ou en hématologie. Neulasta se présente en doses uniques de 6 mg, administrées par injection sous-cutanée (sous la peau) environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie. L'injection peut être administrée par le patient lui-même, à condition qu'il soit correctement informé.L'utilisation de Neulasta chez les enfants n'est pas recommandée, car les données sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe de patients sont insuffisantes.
Comment fonctionne Neulasta ?
Le principe actif de Neulasta, le pegfilgrastim, est un immunostimulant du groupe des «facteurs de stimulation des colonies». Le médicament contient du filgrastim, une copie d'une protéine humaine connue sous le nom de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), sous une forme « pégylée » (c'est-à-dire enrobée d'un produit chimique appelé polyéthylène glycol). Le filgrastim agit en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs, en augmentant le nombre de globules blancs dans le sang et en traitant la neutropénie. Au sein de l'Union européenne (UE), le filgrastim est présent dans d'autres médicaments depuis plusieurs années. Dans le pegfilgrastim, le filgrastim est présent sous une forme pégylée, ce traitement ralentit son absorption par l'organisme, réduisant ainsi la fréquence d'administration.
Le filgrastim, contenu dans Neulasta, est produit selon une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : il est issu d'une bactérie sur laquelle a été greffé un gène (ADN) qui le rend capable de produire du filgrastim. La bactérie de remplacement agit de manière identique au G-CSF produit naturellement.
Quelles études ont été réalisées sur Neulasta ?
Neulasta a fait l'objet de deux études principales, portant sur un total de 467 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie cytotoxique. Dans les deux études, l'efficacité d'une seule injection de Neulasta a été comparée à celle de plusieurs injections quotidiennes de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie. Le principal indice d'efficacité était basé sur la durée de la neutropénie sévère au cours de la cure. première cure de chimiothérapie.
Quel bénéfice Neulasta a-t-il démontré au cours des études ?
Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour raccourcir la durée de la neutropénie sévère.
Quel est le risque associé à Neulasta ?
La plupart des effets secondaires observés chez les sujets traités par Neulasta au cours des études étaient liés à la malignité ou à la chimiothérapie sous-jacente. Les effets indésirables les plus courants avec Neulasta (observés chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs osseuses et une augmentation des taux de lactate déshydrogénase (une enzyme qui favorise la dégradation des globules rouges dans le sang). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Neulasta, voir la notice.
Neulasta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pegfilgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques afin de raccourcir la durée de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour le cancer. de l'autorisation de mise sur le marché de Neulasta.
Autres informations sur Neulasta :
Le 22 août 2002, la Commission européenne a publié Amgen Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Neulasta, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 22 août 2007.
Pour la version complète de l'EPAR de Neulasta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008
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