Qu'est-ce que Nimenrix ?
Nimenrix est un vaccin. Il se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. La poudre est disponible dans un flacon et le solvant est disponible dans une seringue ou une ampoule préremplie (un récipient scellé). Contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
A quoi sert Nimenrix ?
Nimenrix est utilisé pour protéger les adultes, les adolescents et les enfants de 12 mois et plus contre la méningococcie invasive causée par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y). Une maladie invasive survient lorsque des bactéries se propagent dans tout le corps, provoquant des infections graves telles que la méningite (infection des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et la septicémie (infection du sang).
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nimenrix est-il utilisé ?
Nimenrix doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles.
Il est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule. Chez les enfants de moins de deux ans, il peut être administré dans le muscle de la cuisse. Nimenrix peut également être utilisé comme dose de rappel chez les personnes qui ont déjà été traitées par un vaccin commun.polysaccharide non conjugué, pour renforcer le niveau de protection.
Comment fonctionne Nimenrix ?
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps contre Lorsque la personne est ensuite exposée à la bactérie, ces anticorps, ainsi que d'autres composants du système immunitaire, pourront détruire la bactérie et aider à se protéger contre la maladie.
Nimenrix contient de petites quantités de polysaccharides (sucres) extraits des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis : A, C, W135 et Y. Ceux-ci ont été purifiés puis "conjugués" (liés) à la protéine porteuse de l'anatoxine tétanique (un tétanos affaibli toxine qui ne provoque pas de maladie, également utilisée dans le vaccin contre le tétanos), car elle améliore la réponse immunitaire au vaccin.
Comment Nimenrix a-t-il été étudié ?
Les effets de Nimenrix ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La capacité de Nimenrix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée dans cinq études principales impliquant plus de 4 000 participants. Nimenrix a été comparé à plusieurs autres vaccins similaires contre N. meningitidis chez des sujets de différents groupes d'âge, à partir de mois 12. Comme principale mesure d'efficacité, il a été évalué si la capacité de Nimenrix à stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types de N Les polysaccharides de .meningitidis, et donc de tuer les bactéries, étaient égaux à ceux des vaccins comparateurs.
Quel bénéfice Nimenrix a-t-il démontré au cours des études ?
Les études ont montré que Nimenrix était aussi efficace que les vaccins de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types de polysaccharides de N. meningitidis chez des sujets de différents groupes d'âge. Le nombre de sujets ayant eu une réponse immunitaire contre les polysaccharides avec Nimenrix était similaire à Des études ont également montré que lorsqu'il est administré à des sujets préalablement traités avec un vaccin polysaccharidique non conjugué commun, Nimenrix augmente la production d'anticorps, bien que dans une moindre mesure que chez les sujets non vaccinés auparavant.
Quel est le risque associé à Nimenrix ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Nimenrix (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la perte d'appétit, l'irritabilité, la somnolence, les maux de tête, la fièvre, l'enflure, la douleur et la rougeur au site d'injection et la fatigue. rapporté avec Nimenrix, voir la notice.
Nimenrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Nimenrix a-t-il été approuvé ?
Selon le CHMP, Nimenrix s'est avéré au moins aussi efficace que les vaccins de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre groupes de la bactérie N. meningitidis chez des individus de différents groupes d'âge. vaccins conjugués par rapport aux vaccins conventionnels, produisant entre autres une forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants. Nimenrix est bien toléré, et le CHMP a considéré qu'il peut être administré en toute sécurité avec d'autres vaccins couramment utilisés dans différentes tranches d'âge. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Nimenrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit délivré. pour le médicament.
Quelles informations sont encore attendues pour Nimenrix ?
La société qui produit Nimenrix réalisera des études pour évaluer la durée de la réponse immunitaire protectrice permise par Nimenrix chez les enfants de moins de deux ans et chez les personnes âgées, en considérant, entre autres, les effets produits par l'administration d'une dose de rappel.
Plus d'informations sur Nimenrix
Le 20 avril 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Nimenrix, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Nimenrix, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2012.
Les informations sur Nimenrix - Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
