VEUILLEZ NOTER: L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT EST ACTUELLEMENT SUSPENDUE DANS L'UNION EUROPEENNE
Qu'est-ce que la Ribavirine Teva ?
Ribavirine Teva est un médicament qui contient le principe actif ribavirine. Le médicament se présente sous forme de gélules blanches (200 mg).
Ribavirine Teva est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Rebetol. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Ribavirine Teva est-il utilisé?
Ribavirine Teva est indiqué pour le traitement des patients âgés de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une « infection du foie causée par le virus de l'hépatite C »). Ribavirine Teva ne doit jamais être utilisé seul (seul), mais uniquement en association avec un interféron alpha 2-b (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Ribavirine Teva peut être utilisé chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1. Il peut également être utilisé chez les adultes ayant déjà répondu à un traitement par interféron alpha, mais chez qui la maladie a régressé. -manifesté.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ribavirine Teva est-il utilisé ?
Le traitement par Ribavirine Teva doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hépatite C chronique. La posologie de Ribavirine Teva dépend du poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour. au moins 47 kg.Il doit être pris tous les jours au cours des repas, en deux prises (matin et soir).La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement et peut varier de 24 semaines à un an En cas d'effets secondaires la posologie peut nécessiter un ajustement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Ribavirine Teva ?
Le principe actif de Ribavirine Teva, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des «analogues nucléosidiques». Ribavirine Teva a été conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. La ribavirine Teva seule est inefficace pour éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Comment la Ribavirine Teva a-t-elle été étudiée ?
Ribavirine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des tests démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Quels sont les bénéfices et les risques de Ribavirine Teva ?
Étant donné que Ribavirine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ribavirine Teva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva a une qualité comparable et est bioéquivalent à Rebetol.Le CHMP est donc d'avis que, comme dans Dans le cas de Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Ribavirine Teva.
Autres informations sur Ribavirine Teva
Le 31 mars 2009, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour la Ribavirine Teva, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour la Ribavirine Teva est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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