Qu'est-ce que Xéloda ?
Xeloda est un médicament qui contient le principe actif capécitabine. Il est disponible sous forme de comprimés de couleur pêche (150 mg et 500 mg).
A quoi sert Xeloda ?
Xeloda est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de :
- cancer du côlon (gros intestin). Xeloda est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie (seul) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon « stade III » ou « stade Dukes C » ;
- cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Xeloda est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou seul ;
- cancer avancé de l'estomac (estomac). Xeloda est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris un médicament anticancéreux contenant du platine tel que le cisplatine ;
- cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps). Xeloda est indiqué en association avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement par anthracycline (un autre type de médicament anticancéreux).Il peut également être utilisé seul dans les cas où les anthracyclines et les taxanes (autres types de médicaments anticancéreux) n'ont pas fonctionné ou chez les patients pour lesquels un traitement supplémentaire par anthracycline n'est pas approprié.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xeloda est-il utilisé ?
Xeloda ne doit être prescrit que par un médecin qualifié dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Xeloda est administré deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient. La dose dépend du type de tumeur à traiter. Le médecin calculera le nombre de comprimés 150 mg et 500 mg dont le patient aura besoin pour prendre les comprimés de Xeloda doivent être pris avec de l'eau dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
Le traitement se poursuit pendant six mois après la chirurgie du côlon. Pour les autres types de cancer, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement. Les posologies doivent être ajustées chez les patients atteints de maladies apparentées du foie ou des reins et chez les personnes atteintes de certaines Effets secondaires.
Plus de détails peuvent être trouvés dans le résumé des caractéristiques du produit (également joint à l'EPAR).
Comment fonctionne Xeloda ?
Le principe actif de Xeloda, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des « antimétabolites ». La capécitabine est un « promédicament » qui est converti dans l'organisme en 5-fluorouracile (5-FU), mais il est converti davantage dans les cellules cancéreuses que dans les tissus normaux. Il est pris sous forme de comprimés, tandis que le 5-FU doit généralement être injecté. .
Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine. La pyrimidine est un composant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans l'organisme, le 5-FU remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvel ADN, inhibant ainsi la croissance des cellules cancéreuses et provoquant leur mort.
Comment Xeloda a-t-il été étudié ?
Dans le traitement du cancer du colon, Xeloda seul a été comparé à l'association du 5-FU et de l'acide folinique (un médicament qui améliore les effets du 5-FU) chez 1 987 patients ayant préalablement subi une intervention chirurgicale pour « l'ablation de la tumeur .
Dans le traitement du cancer colorectal métastatique, Xeloda seul a été comparé à l'association 5-FU et acide folinique dans deux études portant sur 1 207 patients. Xeloda a également été comparé à l'association 5-FU et acide folinique, tous deux en association avec l'oxaliplatine (un autre médicament anticancéreux) dans deux études : la première portait sur 2 035 patients non préalablement traités et la seconde portait sur 627 patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur. avec l'irinotécan et une fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comprenant le 5-FU).
Dans le cancer gastrique avancé, Xeloda en association avec le cisplatine a été comparé à une association de 5-FU et de cisplatine dans une étude portant sur 316 patients. La société a également présenté les résultats d'une étude publiée chez 1 002 patients, comparant les effets de Xeloda et du 5-FU pris en association avec des médicaments contenant du platine et de l'épirubicine (un autre médicament anticancéreux).
Dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique, Xeloda en association avec le docétaxel a été comparé au docétaxel seul chez 511 femmes. Deux études plus petites (238 patients) ont également examiné l'efficacité de Xeloda après échec du traitement par taxane et anthracycline.
Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, le temps qu'il a fallu pour que la maladie progresse, le temps de survie sans maladie ou la durée de survie globale.
Quel bénéfice Xeloda a-t-il montré au cours des études ?
Dans le cancer du côlon, Xeloda s'est également avéré aussi efficace que le 5-FU et l'acide folinique, environ les deux tiers des patients étant restés indemnes de la maladie au cours de la période d'étude de 3,8 ans.
Dans le traitement du cancer colorectal métastatique, Xeloda s'est avéré aussi efficace que l'association 5-FU et acide folinique. En monothérapie, entre 19 % et 25 % des patients ont répondu au traitement par Xeloda contre 12 à 15 % des patients ayant répondu au traitement de comparaison combiné. Lorsque Xeloda ou 5-FU et l'acide folinique ont été pris avec l'oxaliplatine, l'aggravation de la maladie s'est produite en moyenne après huit mois chez les patients non préalablement traités et cinq mois chez les patients dont le traitement précédent n'avait pas fonctionné.
Dans le cancer gastrique avancé, Xeloda en association avec le cisplatine était aussi efficace que le 5-FU et le cisplatine. Il y a eu une période sans progression de 5,6 mois chez les patients traités par Xeloda et cisplatine par rapport à 5 mois chez ceux traités par 5-FU et cisplatine. L'étude publiée a montré que les patients prenant des combinaisons de médicaments comprenant Xeloda ont survécu aussi longtemps que ceux prenant des combinaisons de médicaments contenant du 5-FU.
Dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique, Xeloda en association avec le docétaxel s'est avéré plus efficace que le docétaxel seul pour augmenter le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie (186 jours contre 128 jours).
Quel est le risque associé à Xeloda ?
Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'administration de Xeloda (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'anorexie (perte d'appétit), la diarrhée, les vomissements, les nausées, la stomatite (inflammation de la bouche), les douleurs abdominales (ventre), l'érythrodysesthésie. dans la paume - implant ("syndrome main-pied", une réaction cutanée caractérisée par des rougeurs et des douleurs dans les mains et les pieds), fatigue et asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xeloda, voir la notice .
Xeloda ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la capécitabine, à l'un des autres composants ou au fluorouracile. Xeloda ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants :
- les patients qui ont eu des réactions sévères et inattendues au traitement par une fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux) ;
- chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (faibles taux d'une enzyme);
- chez les femmes enceintes ou allaitantes ;
- chez les patients atteints de formes sévères de leucopénie, de neutropénie ou de thrombocytopénie (faibles taux de globules blancs ou de plaquettes dans le sang) ;
- chez les patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins;
- chez les patients traités au cours des quatre dernières semaines par la sorivudine ou des médicaments anticancéreux similaires, tels que la brivudine.
Pourquoi Xeloda a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xeloda sont supérieurs à ses risques pour:
- traitement adjuvant chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III (stade Dukes C) ;
- le traitement du cancer colorectal métastatique ;
- pour le traitement de première intention du cancer gastrique avancé en association avec un régime contenant du platine ;
- le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique en association au docétaxel après échec d'une chimiothérapie par une « anthracycline ou, en monothérapie, après échec des deux schémas de chimiothérapie contenant une » anthracycline et des taxanes ou chez les patientes pour lesquelles il n'est pas indiqué de « traitement supplémentaire aux anthracyclines.
Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xeloda.
Autres informations sur Xeloda :
Le 2 février 2001, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Xeloda, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 2 février 2006.
Pour la version complète de l'EPAR Xeloda, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008
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