Qu'est-ce que NutropinAq ?
NutropinAq est une solution injectable contenue dans une cartouche. Chaque cartouche contient 10 mg (correspondant à 30 UI) de l'ingrédient actif somatropine.
A quoi sert NutropinAq ?
NutropinAq est utilisé pour traiter les enfants dans les cas suivants :
• enfants présentant un retard de croissance dû à une hormone de croissance insuffisante ;
• les enfants dont la petite taille est attribuable au syndrome de Turner (un problème génétique rare touchant les filles), confirmé par analyse chromosomique (test ADN) ;
• enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de la transplantation rénale.
NutropinAq est utilisé pour traiter les adultes dans les cas suivants :
• patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance (traitement de substitution) - le déficit peut avoir son origine à l'âge adulte ou dans l'enfance et doit être vérifié avant le traitement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NutropinAq est-il utilisé ?
Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant des troubles de la croissance. Le médicament est administré une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) à l'aide d'un stylo spécialement conçu pour la cartouche NutropinAq. NutropinAq peut être injecté directement par le patient ou le soignant, après avoir reçu les instructions adéquates d'un médecin ou d'une infirmière. Le site d'injection doit être changé quotidiennement. Le médecin calcule la dose pour chaque patient en fonction de son état ; cette dose peut devoir être corrigée au fil du temps en fonction de la réponse, de l'âge et du poids corporel.
Comment fonctionne NutropinAq ?
L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau).Cette substance stimule la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, affectant également la façon dont le corps utilise les protéines, les lipides et les glucides.L'ingrédient actif de NutropinAq, somatropine, est analogue à l'hormone de croissance humaine. Elle est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : cette hormone est fabriquée en démarrant une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de la produire. NutropinAq remplace l'hormone naturelle.
Comment NutropinAq a-t-il été étudié ?
NutropinAq a été étudié chez les enfants présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance, un syndrome de Turner ou une maladie rénale. NutropinAq a également été étudié chez 171 patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance. Ces études étaient contrôlées (NutropinAq a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à un groupe de patients jamais traités), à l'exception des études chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance pour lesquelles il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe. Les principales mesures effectuées dans ces études chez les enfants étaient la taille à la fin de l'étude et le taux de croissance au cours de l'étude.Les principales mesures effectuées dans les études chez l'adulte étaient la masse maigre et la perte de graisse corporelle totale.
Quel bénéfice NutropinAq a-t-il montré au cours des études ?
NutropinAq a généré une croissance significativement meilleure chez les enfants que prévu sans traitement. Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse corporelle maigre et réduit la graisse corporelle totale.
Quel est le risque associé à NutropinAq ?
Les effets indésirables les plus fréquents chez l'adulte sont la myalgie (douleur musculaire), l'arthralgie (douleur articulaire) et l'œdème (gonflement), qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10. Chez l'enfant, la fréquence est plus faible (entre 1 et 10 patients sur 100). Les autres effets indésirables observés dans cette plage de fréquences basses sont une réaction au site d'injection, des maux de tête, une hypertonie (tension musculaire), une hypothyroïdie (activité réduite de la glande thyroïde), une asthénie (faiblesse) et le développement d'anticorps (protéines produites en réponse à NutropinAq). . Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec NutropinAq, voir la notice.
NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la somatropine ou à l'une des autres substances. NutropinAq ne doit pas être utilisé en présence d'une tumeur active ou d'une maladie potentiellement mortelle. NutropinAq ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance des enfants ayant des épiphyses fusionnées (état atteint par les os longs lorsqu'ils ont fini de grandir). Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
La somatropine peut interférer avec la façon dont le corps utilise l'insuline. Les taux de sucre dans le sang doivent être surveillés pendant le traitement, parfois en commençant une insulinothérapie ou en la corrigeant si nécessaire.
Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité et la sécurité de NutropinAq sont généralement comparables à celles d'autres médicaments à base d'hormone de croissance humaine recombinante. Il a été décidé que les bénéfices de NutropinAq sont supérieurs aux bénéfices de NutropinAq. ses risques. pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et l'enfant. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'« Autorisation de mise sur le marché » pour NutropinAq.
Plus d'informations sur NutropinAq
Le 16 février 2001, la Commission européenne a accordé à Ipsen Ltd une « autorisation de mise sur le marché » valable dans toute l'Union européenne pour NutropinAq. Cette autorisation a été renouvelée le 16 février 2006.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de NutropinAq, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2006.
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