Qu'est-ce que l'OPATANOL ?
OPATANOL est une solution limpide de collyre contenant le principe actif olopatadine.
A quoi sert OPATANOL ?
OPATANOL est indiqué dans le traitement des symptômes oculaires de la conjonctivite allergique saisonnière (inflammation des yeux causée par le pollen chez les patients atteints de rhume des foins), notamment des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment OPATANOL est-il utilisé ?
OPATANOL peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de trois ans et plus. La dose est d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par jour à huit heures d'intervalle, une administration et l'autre. Le traitement peut être prolongé jusqu'à quatre mois si cela est jugé nécessaire.
Comment fonctionne OPATANOL ?
Le principe actif d'OPATANOL, l'olopatadine, est un antihistaminique. L'olopatadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance présente dans le corps qui provoque des symptômes allergiques, se fixe généralement. Une fois les récepteurs bloqués, l'histamine ne produit plus son effet et donc une diminution des symptômes d'allergie est observée.
Comment OPATANOL a-t-il été étudié ?
OPATANOL a été étudié chez 688 patients dans le cadre de quatre études principales, d'une durée comprise entre 6 et 14 semaines. Deux de ces études portaient sur des enfants. OPATANOL a été comparé au cromoglycate de sodium (autre antiallergique), à la lévocabastine (autre antihistaminique) et, dans deux études, à placebo (un traitement fictif). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le degré de démangeaison et de rougeur de l'œil. L'une des études placebo s'est également concentrée sur l'analyse de ces symptômes par rapport à la numération pollinique.
Quel bénéfice OPATANOL a-t-il montré au cours des études ?
OPATANOL était aussi efficace que le cromoglycate de sodium et la lévocabastine. OPATANOL n'a été plus efficace que le placebo que lorsque la numération pollinique était prise en compte : en particulier, plus le niveau de concentration de pollen dans l'air était élevé, plus la différence entre les effets d'OPATANOL et ceux du placebo était importante. différence a été trouvée entre les deux traitements.
Quel est le risque associé à OPATANOL ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec OPATANOL (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (altérations du goût), les douleurs oculaires, l'irritation oculaire, les sensations anormales dans les yeux, la sécheresse nasale et l'asthénie (faiblesse). liste des effets indésirables rapportés avec OPATANOL, voir la notice.
OPATANOL ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants. OPATANOL contient du chlorure de benzalkonium, qui peut ternir les lentilles de contact souples; les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent donc être particulièrement prudentes.
Pourquoi OPATANOL a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'OPATANOL sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes oculaires de la conjonctivite allergique saisonnière. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
pour OPATANOL.
Autres informations sur OPATANOL :
Le 17 mai 2002, la Commission européenne a accordé à Alcon Laboratories (UK) Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour OPATANOL, valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 mai 2007.
Pour la version complète de l'OPATANOL EPAR cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2007
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