Qu'est-ce qu'OPTISON ?
OPTISON est une suspension injectable. Il se compose de microsphères (minuscules boules) d'albumine humaine traitée thermiquement contenant l'ingrédient actif gaz perflutren.
A quoi sert OPTISON ?
OPTISON est destiné à un usage diagnostique uniquement. C'est un "agent de contraste" qui facilite la visualisation des structures internes dans les tests d'imagerie. OPTISON est utilisé pour obtenir une vision plus claire des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, en échocardiographie (examen échographique diagnostique du cœur). pas de résultats appréciables.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment OPTISON est-il utilisé ?
OPTISON ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans les méthodes de diagnostic par ultrasons (échographie). L'échographie doit être réalisée en même temps que l'injection d'OPTISON, car l'effet optimal est obtenu dans les 2,5 à 4,5 minutes suivant l'administration. OPTISON est injecté lentement dans une veine, généralement dans le bras droit. La dose recommandée est de 0,5 - 3,0 ml par patient.
La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient. L'échocardiographie avec OPTISON doit être accompagnée d'une surveillance cardiaque par électrocardiogramme (ECG).Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne OPTISON ?
OPTISON est un agent de contraste échographique. L'échographie utilise des ondes sonores à haute fréquence pour visualiser certaines parties du corps. Les ondes sonores produites par l'appareil à ultrasons peuvent être réfléchies par diverses structures du corps, par exemple par le cœur. OPTISON contient des microsphères d'albumine remplies de gaz, capables de produire un écho différent selon les tissus mis en évidence lors de l'examen échographique une fois administré. , OPTISON circule dans les veines jusqu'au cœur, où il permet d'obtenir un meilleur effet de contraste dans l'échocardiographie entre la zone où se trouvent les sphères de gaz (par exemple, les cavités du cœur) et le tissu environnant Le gaz est puis expulsé par les poumons.
Comment OPTISON a-t-il été étudié ?
Les effets d'OPTISON ont été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité d'OPTISON a été étudiée dans deux études principales portant sur un total de 203 patients. Chaque patient a reçu une injection d'OPTISON et une injection de microsphères d'albumine remplies d'air comme médicament de référence. Les injections ont été faites à des jours différents, avec un intervalle de 2 à 10 jours entre les deux médicaments. Les principaux paramètres pour mesurer l'efficacité du médicament étaient, d'une part, la longueur de l'endocarde (la surface qui tapisse les parois internes du cœur) du ventricule gauche mesurée avant et après l'administration d'OPTISON et du médicament de référence. et d'autre part, l'appréciation par l'observateur de l'évolution de la visibilité de l'endocarde ventriculaire gauche avant et après chaque injection.
Quel bénéfice OPTISON a-t-il montré au cours des études ?
OPTISON a été plus efficace que le médicament de référence pour améliorer la visibilité de l'endocarde ventriculaire gauche.Dans la première étude, la longueur de l'endocarde pouvant être visualisée a augmenté de 7,8 cm avec OPTISON contre 3,7 cm pour le médicament de référence. Dans la seconde étude, la longueur visible a augmenté de 7,1 cm avec OPTISON et de 3,1 cm avec le médicament de référence. Dans les deux études, l'observateur a signalé une amélioration de la visualisation endocardique chez plus de patients après l'injection d'OPTISON que le médicament de référence.
Quel est le risque associé à OPTISON ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec OPTISON (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dysgueusie (altérations du goût), les maux de tête, les rougeurs et une sensation de chaleur. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec OPTISON, voir la notice. OPTISON ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, en particulier l'albumine humaine, ou chez les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui va du cœur aux poumons) .
Pourquoi OPTISON a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'OPTISON sont supérieurs à ses risques dans le diagnostic des patients présentant une maladie cardiovasculaire suspectée ou connue. et a donc recommandé la délivrance de "l'autorisation de mise sur le marché".
Autres informations sur OPTISON :
Le 18 mai 1998, la Commission Européenne a délivré une "Autorisation de Mise sur le Marché" pour OPTISON, valable dans toute l'Union Européenne. L'"Autorisation de Mise sur le Marché" a été renouvelée le 15 mai 2003. Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché "de mise sur le marché est la société GE Santé AS.
Pour la version complète de l'EPAR OPTISON cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2007.
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