Qu'est-ce que Pegasys ?
Pegasys est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alfa-2a. Il est disponible sous forme de solution injectable en ampoules ou en seringues préremplies (135 et 180 microgrammes).
A quoi sert Pegasys ?
Pegasys est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints des maladies suivantes :
- hépatite B chronique (inflammation persistante du foie causée par le virus de l'hépatite B). Il est utilisé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement), où il existe également des signes de poursuite de la reproduction du virus ainsi que des dommages au foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase [ALT], une enzyme hépatique, et des signes de dommages lorsque le tissu hépatique est examiné au microscope);
- l'hépatite C chronique (une inflammation persistante du foie causée par le virus de l'hépatite C). Il peut être utilisé chez les patients atteints de cirrhose du foie ou chez les personnes co-infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le traitement optimal par Pegasys est en association avec la ribavirine (un médicament antiviral). Cette association est indiquée chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais précédemment traités) et chez les patients pour lesquels un traitement antérieur, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'a eu aucun effet. Pegasys peut être utilisé seul chez les patients qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre la ribavirine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pegasys est-il utilisé ?
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite B ou C. Pegasys est administré par injection sous la peau dans l'abdomen ou la cuisse. La posologie est généralement de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, bien que certaines personnes atteintes d'hépatite C peut nécessiter 16, 24 ou 72 semaines de traitement. En cas d'effets secondaires, la posologie peut nécessiter un ajustement. Pour toutes les informations posologiques, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint) à l'EPAR.
Comment fonctionne Pegasys ?
Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient au groupe des «interférons». Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales.Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les maladies virales n'est pas encore totalement connu ; cependant, on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire de défense) de l'organisme.Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
Le peginterféron alfa-2a est très similaire à l'interféron alfa-2a, qui est déjà disponible dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roferon. Dans Pegasys, "l'interféron alpha-2a a été" pégylé "(c'est-à-dire enrobé d'un produit chimique appelé polyéthylène glycol). Cela réduit la vitesse à laquelle la substance est éliminée du corps et permet au médicament d'être administré moins souvent. . L'« interféron alpha-2a contenu dans Pegasys est produit par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : il est obtenu par une bactérie dans laquelle a été inséré un gène (ADN) qui la rend capable de produire l'interféron alpha-2a. L'interféron de remplacement agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Comment Pegasys a-t-il été étudié ?
Dans l'hépatite C chronique, Pegasys a été étudié seul dans trois études portant sur un total de 1 441 patients, et en association avec la ribavirine dans une étude portant sur 1 149 patients. Toutes ces études ont duré 48 semaines et ont comparé « l'efficacité de Pegasys à celle de l'interféron alfa -2a. D'autres études impliquant l'association de Pegasys et de la ribavirine comprennent : une étude comparative à deux doses et deux cycles (24 ou 48 semaines) chez 1 285 patients ; une étude comparant deux traitements de 16 et 24 semaines chez 1 469 patients, une étude portant sur 514 patients avec des taux d'ALT normaux, une étude portant sur 860 patients co-infectés par le VIH et une étude finale portant sur 950 patients qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Dans l'hépatite B chronique, deux études ont été menées pour comparer Pegasys à la lamivudine (un autre médicament antiviral) chez 820 patients « HBeAg positif » (c'est-à-dire infectés par le type commun de virus de l'hépatite B) et chez 552 patients « HBeAg négatif » (c'est-à-dire avec un type de virus muté, qui a produit une forme d'hépatite B chronique plus difficile à guérir).
Dans tous les cas, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition des marqueurs du virus de l'hépatite dans le sang à la fin du traitement et lors de la visite de suivi après six mois.
Quel bénéfice Pegasys a-t-il démontré au cours des études ?
Pour l'hépatite C chronique, Pegasys seul s'est avéré plus efficace que l'interféron alfa-2a. Un plus grand nombre de sujets ont répondu au traitement, avec entre 28 % et 39 % des patients traités par Pegasys chez lesquels aucun marqueur d'infection par le virus de l'hépatite n'a été détecté dans le sang lors de la visite de suivi, contre 8 % à 19 % des sujets traités par l'interféron alfa-2a. Pegasys était plus efficace en association avec la ribavirine que non utilisé seul (45 % de réponses favorables au suivi vs 24 %) et aussi efficace que l'association interféron alfa-2a et ribavirine (39 % de réponses favorables Des études supplémentaires ont confirmé l'efficacité de Pegasys, y compris chez les patients VIH et ceux qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur.
Pour l'hépatite chronique B, Pegasys a été plus efficace que la lamivudine chez les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs.Pegasys et 22 % avec la lamivudine chez les sujets AgHBe positifs, et 43 % avec Pegasys et 29 % avec la lamivudine chez les patients AgHBe négatifs.
Quel est le risque associé à Pegasys ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Pegasys (chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anorexie (perte d'appétit), les maux de tête, l'insomnie, l'irritabilité, la dépression, les étourdissements, les nausées, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'alopécie (perte de cheveux), démangeaisons, myalgies (douleurs musculaires) et arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, fièvre, frissons, réactions au site d'administration et douleurs.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Pegasys, voir la notice.
Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants. Pegasys ne doit pas être administré à :
- les patients atteints d'hépatite auto-immune (maladie dans laquelle le corps attaque le foie);
- patients atteints de troubles hépatiques graves;
- patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
- Patients infectés par le VIH présentant des signes de maladie hépatique sévère.
Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Pegasys a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hépatites chroniques B et C et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Pegasys :
Le 20 juin 2002, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Pegasys, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 20 juin 2007.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de Pegasys, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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