Qu'est-ce que Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren est un médicament qui contient le principe actif hydrocortisone. Il est disponible en gélules à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
À quoi sert Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren est utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte. L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou la maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales qui (situées juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'une hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom de stress car elle est libérée en réponse au stress .) Les symptômes comprennent une perte de poids, une faiblesse musculaire, de la fatigue, une pression artérielle basse et parfois un assombrissement de la peau. L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement à vie pour remplacer la carence en cortisol.
Étant donné que le nombre de patients atteints d'insuffisance surrénale est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Plenadren a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 22 mai 2006.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Plenadren est-il utilisé ?
Les comprimés de Plenadren doivent être pris une fois par jour tôt le matin, avalés entiers avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant un repas. La posologie quotidienne est généralement comprise entre 20 et 30 mg, mais elle doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient. En cas de stress physique ou mental excessif ou de maladie, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone. Dans ces cas, les comprimés de Plenadren peuvent être administrés deux ou trois fois par jour ou il est possible d'utiliser des comprimés à libération immédiate ou des injections, soit seul ou en combinaison avec Plenadren.
Comment Plenadren - Hydrocortisone agit-il ?
Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale. L'hydrocortisone remplace le cortisol naturellement manquant chez les patients présentant une insuffisance surrénale. Il est utilisé dans les médicaments depuis plusieurs décennies.
Comme il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée, Plenadren libère de l'hydrocortisone pendant une période plus longue, ce qui lui permet d'être pris une fois par jour.Il doit être pris tôt le matin car la quantité de cortisol dans le sang augmente normalement tôt le matin dans les gens en bonne santé.
Comment Plenadren - Hydrocortisone a-t-il été étudié ?
Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux provenant de la littérature scientifique.
Les effets de Plenadren ont été étudiés dans une étude principale portant sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale. Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement conventionnel à l'hydrocortisone qui est administré trois fois par jour.L'étude a examiné les niveaux de cortisol sanguin des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Quel bénéfice Plenadren - Hydrocortisone a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants pour les patients présentant une insuffisance surrénale. La quantité globale de cortisol absorbée dans le sang était inférieure de 20 % chez les patients prenant Plenadren par rapport aux patients prenant des traitements conventionnels à l'hydrocortisone.
Quel est le risque associé à Plenadren - Hydrocortisone?
L'effet indésirable le plus courant avec Plenadren (observé chez plus de 1 patient sur 10) est l'asthénie. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Plenadren, voir la notice.
Plenadren ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'hydrocortisone ou à tout autre ingrédient du médicament.
Pourquoi Plenadren - Hydrocortisone a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Plenadren a atteint des niveaux de cortisol satisfaisants pendant le traitement des patients atteints d'insuffisance surrénale. Le comité a également noté l'utilité d'un dosage pour la prise de Plenadren une fois par jour. Bien qu'un dosage quotidien présente le risque que les niveaux de cortisol chutent trop bas dans l'après-midi, ce problème peut être résolu en ajoutant des doses supplémentaires d'hydrocortisone au besoin.
Le CHMP a conclu que les bénéfices de Plenadren l'emportaient sur ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Plenadren - Hydrocortisone
Le 03 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Plenadren, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez lire la notice (également incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08/2011.
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