Qu'est-ce que Praluent et à quoi sert-il ?
Praluent est un médicament indiqué chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux élevé de cholestérol dans le sang, en particulier du type « cholestérol LDL » ou « mauvais » cholestérol). Primaire signifie que la maladie est généralement due à une "anomalie génétique". la famille). Praluent est également utilisé pour traiter la dyslipidémie mixte (taux anormaux de graisses dans le sang, y compris des taux élevés de cholestérol LDL).
Praluent doit être utilisé avec un régime pauvre en graisses dans les cas suivants :
- en association avec une statine (un autre médicament utilisé pour abaisser le cholestérol) ou avec une statine et d'autres médicaments hypocholestérolémiants chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de la statine ;
- seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants chez les patients qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre les statines.
Praluent contient le principe actif alirocumab.
Comment Praluent est-il utilisé - Alirocumab ?
Avant de commencer un traitement par Praluent, les causes secondaires d'hypercholestérolémie et de taux anormaux de graisses dans le sang doivent être exclues.Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Praluent est disponible sous forme de solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli (75 et 150 mg). L'injection est administrée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou du haut du bras.
La dose initiale habituelle est de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients qui ont besoin d'une réduction plus importante des taux de graisse dans le sang peuvent commencer par une dose de 150 mg toutes les deux semaines. La dose de Praluent est ajustée en fonction des taux de graisse dans le sang et de la réponse au traitement. Si la réponse souhaitée n'a pas été obtenue après 4 semaines de traitement, le médecin peut augmenter ou diminuer la dose.
Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le médicament ou l'injection peut être effectuée par un soignant après qu'un professionnel de santé a donné les instructions appropriées.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Praluent - Alirocumab ?
Le principe actif de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et s'y attacher.
L'alirocumab a été conçu pour se fixer à une protéine appelée « PCSK9 ». Cette protéine se lie aux récepteurs du cholestérol à la surface des cellules hépatiques et provoque l'absorption et la décomposition de ces récepteurs dans les cellules.Ces récepteurs contrôlent les taux sanguins de cholestérol, en particulier le cholestérol LDL, en le retirant de la circulation sanguine.En se liant à PCSK9 et bloquant cette protéine, Praluent empêche le clivage des récepteurs au sein des cellules et augmente ainsi le nombre de récepteurs présents à la surface cellulaire, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et le retirer de la circulation sanguine. Cela aide à réduire le taux de cholestérol sanguin.
Quel bénéfice Praluent - Alirocumab a-t-il montré au cours des études ?
Praluent a fait l'objet de 10 études principales portant sur plus de 5 000 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie (y compris des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et de dyslipidémie mixte. Dans certaines études, Praluent a été administré seul tandis que dans d'autres, il a été utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines. Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) tandis que dans d'autres, il a été comparé à un autre médicament (ézétimibe). Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, cela entraînait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % de plus que le placebo) après 6 mois de traitement. De plus, lorsqu'il est administré en plus d'un traitement standard ou d'un placebo, Praluent a entraîné une réduction de 24 à 36 % supérieure des taux sanguins de cholestérol LDL par rapport à l'ézétimibe.
Quel est le risque associé à Praluent - Alirocumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Praluent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont des réactions au site d'injection, notamment des douleurs et des rougeurs, une gêne au niveau du nez et de la gorge, y compris le rhume et des démangeaisons. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Praluent - Alirocumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le comité a noté que dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris les patients qui prenaient les doses maximales recommandées de statines ou qui y étaient intolérants, Praluent a montré une "réduction significative du taux de cholestérol LDL, qui est un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire (affectant le cœur et les vaisseaux sanguins). Cependant, il n'est pas encore certain que Praluent puisse entraîner une réduction des maladies cardiovasculaires, car les données sur les résultats cardiovasculaires à long terme sont toujours en cours de traitement. Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les sujets qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas être traités par des statines.En ce qui concerne la sécurité, le comité a noté que la sécurité du médicament est acceptable.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Praluent - Alirocumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Praluent est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Praluent, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Praluent - Alirocumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Praluent, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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