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Qu'est-ce que Prevenar 13 ?
Prevenar 13 est un vaccin. Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des parties de 13 types différents de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
A quoi sert Prevenar 13 ?
Prevenar 13 est utilisé pour protéger les enfants âgés de six semaines à cinq ans contre les maladies invasives, la pneumonie (infections pulmonaires) et l'otite moyenne aiguë (inflammation de l'oreille moyenne) causées par S. pneumoniae. Une maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans l'organisme, provoquant des infections graves telles que la septicémie (infection du sang) et la méningite (infection des membranes entourant le cerveau et la colonne vertébrale).
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Prevenar 13 est-il utilisé ?
Le calendrier vaccinal de Prevenar 13 dépend de l'âge de l'enfant et doit être basé sur les recommandations officielles :
• Les enfants âgés de six semaines à six mois reçoivent généralement quatre doses. Les trois premières doses sont administrées avec un intervalle d'un mois entre chaque dose. La première dose est généralement administrée à l'âge de deux mois, mais peut être administrée dès six semaines. La quatrième dose, le rappel, est administrée entre 11 et 15 mois. Alternativement, lorsque Prevenar 13 est administré dans le " Dans le cadre d'un programme de vaccination systématique (lorsque tous les enfants d'une zone reçoivent le vaccin en même temps), deux doses peuvent être administrées à l'âge de deux mois et quatre mois, suivies d'un rappel à une période correspondante entre 11 et 15 mois;
• Les enfants âgés de 7 à 11 mois doivent d'abord recevoir deux doses à un intervalle d'au moins un mois, suivies d'une troisième dose la deuxième année ;
• les nourrissons âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux doses à un intervalle d'au moins deux mois ;
• pour les enfants âgés de deux à cinq ans, une seule dose doit être administrée.
Prevenar 13 peut être utilisé chez les enfants qui ont commencé à se faire vacciner avec Prevenar (un autre vaccin autorisé dans l'Union européenne [UE] pour S. pneumoniae, qui contient des parties de sept des 13 types de S. pneumoniae inclus dans Prevenar 13). peut passer à Prevenar 13 à tout moment pendant le calendrier vaccinal Les enfants âgés de un à deux ans qui ont été vaccinés avec Prevenar doivent recevoir deux doses de Prevenar 13.
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse chez les enfants de moins de deux ans ou dans le muscle de l'épaule chez les enfants de plus de deux ans.
Comment fonctionne Prevenar 13 ?
Les vaccins "apprennent" au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une certaine maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît la bactérie contenue dans le vaccin comme "étrangère" et produit des anticorps contre elle. Dans le En cas d'exposition à la bactérie suite à la vaccination, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement, contribuant ainsi à se protéger contre la maladie.
Prevenar 13 contient de petites quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la capsule qui entoure la bactérie S. pneumoniae. Ces polysaccharides sont purifiés puis "conjugués" (liés) à un vecteur pour favoriser une meilleure reconnaissance par le système immunitaire. Le vaccin est également « adsorbé » (fixé) sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
Prevenar contient des polysaccharides de différents types de S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F). En Europe, on estime qu'elles sont à l'origine, selon les pays, de 73 à 100 % des cas de maladies invasives chez les enfants de moins de cinq ans. Les six polysaccharides supplémentaires contenus dans Prevenar 13 (mais pas dans Prevenar) sont à l'origine de 16 à 60 % des cas.
Comment Prevenar 13 a-t-il été étudié ?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets du vaccin ont été testés dans des modèles expérimentaux.
La capacité de Prevenar 13 à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été étudiée dans deux études principales portant sur 1 266 enfants en bonne santé vaccinés âgés de deux à quinze mois. Prevenar 13 a été comparé à Prevenar. L'étude a comparé les réponses immunitaires des deux vaccins contre le sept polysaccharides qu'ils partagent Les réponses immunitaires aux six polysaccharides supplémentaires de Prevenar 13 ont été comparées à la réponse immunitaire au polysaccharide de Prevenar qui a fourni la réponse immunitaire la plus faible.
Des études supplémentaires ont examiné les effets de l'administration de vaccins de rappel, du passage de Prevenar à Prevenar 13 et de l'utilisation de Prevenar 13 avec d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Quel bénéfice Prevenar 13 a-t-il montré au cours des études ?
Prevenar 13 a produit une réponse au moins aussi efficace que Prevenar pour six des sept polysaccharides de S. pneumoniae qu'ils partagent avec la première étude principale, et pour cinq des sept dans la seconde. Dans les cas où la réponse à Prevenar 13 était moins efficace que le médicament de référence, les différences ont été jugées mineures. Les six autres polysaccharides supplémentaires présents dans Prevenar 13 ont produit une réponse au moins aussi efficace que celle de Provenar dans la première étude principale. Cela s'est avéré être vrai pour cinq des six polysaccharides supplémentaires de la deuxième étude.
Les études supplémentaires ont montré que Prevenar 13 provoquait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel et justifiaient le passage à Prevenar 13 chez les enfants qui ont commencé la vaccination avec Prevenar. Prevenar 13 ne semble pas avoir affecté l'immunogénicité des autres vaccins administrés en routine aux enfants.
Quel est le risque associé à Prevenar 13 ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Prevenar 13 (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une diminution de l'appétit, une fièvre (fièvre), une irritabilité, des réactions au site d'injection (rougeur ou durcissement de la peau, gonflement, douleur ou sensibilité), une somnolence et sommeil de mauvaise qualité.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Prevenar 13, voir la notice.
Prevenar 13 ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des autres substances ou à l'anatoxine diphtérique (une toxine atténuée de la bactérie responsable de la diphtérie). Les enfants présentant une fièvre sévère ne doivent pas recevoir le vaccin avant qu'ils ne se soient rétablis; Cependant, la vaccination peut toujours être administrée en présence d'une « infection bénigne, telle qu'une » grippe.
Pourquoi Prevenar 13 a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la réponse du système immunitaire à Prevenar 13 est comparable à celle de Prevanar, déjà autorisé dans l'UE pour la protection des enfants contre S. pneumoniae. Le comité a également noté que Prevenar 13 contient des polysaccharides supplémentaires issus des types de S. pneumoniae responsables de la maladie en Europe.Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prevenar 13 sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché. .
Autres informations sur Prevenar 13
Le 9 décembre 2009, la Commission européenne a publié Wyeth Lederle Vaccines S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Prevenar 13, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée
Pour la version complète de Prevenar 13 EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009
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