Qu'est-ce que Rapiscan ?
Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
A quoi sert Rapiscan ?
Rapiscan est destiné à un usage diagnostique uniquement. Il est utilisé dans un type de scintigraphie cardiaque appelé « imagerie de perfusion myocardique par radionucléides » pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Avant ce type d'analyse, le cœur du patient est généralement stressé en effectuant des efforts physiques tels que marcher ou courir sur un tapis roulant pour aider à dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et augmenter le flux sanguin vers le cœur. comme "agent de stress" et a un effet sur le cœur similaire à celui de l'exercice. Il est utilisé chez les patients adultes (18 ans et plus) qui sont incapables de faire suffisamment d'exercice pour un test d'effort.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rapiscan est-il utilisé ?
Rapiscan ne doit être utilisé que dans des établissements médicaux où un équipement de réanimation et de surveillance des patients est disponible.
Il est administré sous la forme d'une injection de 400 microgrammes pendant 10 secondes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection d'une solution de chlorure de sodium (sel).Le patient subit ensuite des procédures d'imagerie de perfusion myocardique de radionucléides, qui commencent par une injection d'une substance radioactive 10 -20 secondes après l'injection de chlorure de sodium. Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une chute de la pression artérielle, les patients doivent rester assis ou couchés et surveillés à intervalles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament se dissipent.
Rapiscan n'est administré qu'une seule fois par période de 24 heures. Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (tels que la caféine ou la théophylline) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan. Ils ne doivent pas non plus prendre de dipyridamole (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Rapiscan ?
Le régadénoson, le principe actif de Rapiscan, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine. Il agit en se fixant aux récepteurs de l'adénosine A2A situés dans les parois vasculaires du cœur, provoquant la dilatation des vaisseaux sanguins et l'augmentation du flux sanguin vers le muscle cardiaque. De cette façon, le flux sanguin dans le cœur peut être plus facilement observé lors de l'imagerie de perfusion myocardique.
Comment Rapiscan a-t-il été étudié ?
Les effets du Rapiscan ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont subi une imagerie de perfusion myocardique avec de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), puis un deuxième scanner avec de l'adénosine ou du Rapiscan. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la similitude entre les résultats des analyses réalisées avec Rapiscan et l'adénosine.
Quel bénéfice Rapiscan a-t-il montré au cours des études ?
Les résultats des scans Rapiscan et adénosine étaient comparables. Les « taux d'accord » entre le premier et le deuxième examen étaient similaires, quel que soit le médicament utilisé pour le deuxième examen.
Quels sont les risques associés à Rapiscan ?
Les effets indésirables les plus fréquemment enregistrés avec Rapiscan (chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, les vertiges, les modifications du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou l'ECG), les bouffées vasomotrices (rougeur de la peau), la dyspnée (respiration troubles gastro-intestinaux (dans la région de l'estomac et des intestins) et douleurs thoraciques.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rapiscan, voir la notice.
Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au régadénoson ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont le rythme cardiaque est lent, sauf s'ils ont un stimulateur cardiaque, avec un angor instable (un type de douleur thoracique de gravité variable) qui n'a pas été contrôlé par le traitement, avec une hypotension sévère (pression artérielle basse) ou avec un cœur décompensé. échec (le cœur ne fonctionne pas comme il le devrait).
Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Rapiscan
Le 6 septembre 2010, la Commission européenne a accordé à Gilead Sciences International Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Rapiscan, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée. Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan , lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2010.
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