Qu'est-ce que Revolade ?
Revolade est un médicament qui contient de l'eltrombopag comme principe actif et est disponible en comprimés ronds (25 mg blancs, 50 mg bruns).
A quoi sert Revolade ?
Revolade est utilisé chez les adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (PTI), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui leur permettent de coaguler). Les patients atteints de PTI ont une faible numération plaquettaire et sont à risque de saignement.
Revolade est utilisé chez les patients qui ont subi une ablation de la rate et qui ne répondent pas aux médicaments tels que les corticostéroïdes et les immunoglobulines. Elle peut également être envisagée pour les patients déjà traités pour un PTI mais non éligibles à l'ablation de la rate La rate est un organe impliqué dans la destruction des plaquettes.
En raison du faible nombre de patients atteints de PTI, la maladie est considérée comme « rare » et Revolade a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 août 2007.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Revolade est-il utilisé ?
Le traitement par Revolade doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
La dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour ; pour les patients originaires d'Extrême-Orient (Japon, Chine, Taïwan, Corée) elle est au lieu de 25 mg une fois par jour. Une fois le traitement commencé, la dose doit être adaptée individuellement dans le but de maintenir un taux de plaquettes suffisamment élevé pour éviter les saignements ( c'est-à-dire au-dessus de 50 000 plaquettes/microlitre). Ne pas dépasser la dose quotidienne de 75 mg. Avant et après la prise de Revolade, pendant 4 heures, le patient ne peut pas prendre d'antiacides, de produits laitiers ou de compléments minéraux.Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Revolade ?
Le principe actif de Revolade, l'eltrombopag, stimule la production de plaquettes. Une hormone particulière de l'organisme, la thrombopoïétine, stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs de la moelle osseuse. Eltrombopag se lie aux mêmes récepteurs et les stimule que la thrombopoïétine, augmentant la production de plaquettes.
Comment Revolade a-t-il été étudié ?
Les effets de Revolade ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Revolade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur un total de 311 adultes atteints de PTI chronique. Les patients avaient déjà été traités, mais les traitements n'avaient pas été efficaces ou la maladie était revenue. des études, tous les patients présentaient une numération plaquettaire inférieure à 30 000 / microlitre. Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la numération plaquettaire avait atteint au moins 50 000 / microlitre après six semaines. Dans la deuxième étude, le nombre de patients avec une numération plaquettaire comprise entre 50 000 et 400 000 / microlitre au cours des six mois de traitement a été pris en compte.
Quel bénéfice Revolade a-t-il montré au cours des études ?
Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints de PTI chronique. Dans la première étude, 59 % des patients sous Revolade (43 sur 73) avaient atteint une numération plaquettaire d'au moins 50 000/microlitre après six semaines contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37). Dans la deuxième étude, les patients prenant Revolade étaient environ huit fois plus susceptibles que ceux prenant le placebo d'avoir une numération plaquettaire comprise entre 50 000 et 400 000 / microlitre au cours des six mois de traitement.
Quels sont les risques associés à Revolade ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Revolade (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la céphalée. Il existe également un risque de problèmes hépatiques et de complications thromboemboliques (problèmes liés à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins). Des problèmes de saignement peuvent également réapparaître une fois que le Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Revolade, voir la notice. Revolade ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés à sévères. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Pourquoi Revolade a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Revolade
Le 11 mars 2010, la Commission européenne a accordé à GlaxoSmithKline Trading Services Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Revolade, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins de Revolade, cliquez ici.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR Revolade, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Revolade, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.
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