Qu'est-ce que Neofordex - Dexaméthasone et dans quel cas est-il utilisé ?
Neofordex est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter les adultes atteints de myélome multiple qui ont développé des symptômes. Le myélome multiple est un type de cancer des globules blancs appelés plasmocytes, qui font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Neofordex contient le principe actif dexaméthasone et est un «médicament hybride». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Neofordex est disponible à un dosage plus élevé. Le médicament de référence de Neofordex est le Dectancyl.
Comment Neofordex est-il utilisé - Dexaméthasone?
Neofordex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Neofordex est disponible sous forme de comprimés de 40 mg. La dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le matin. Cependant, la dose et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments avec lesquels il est administré et de l'état du patient. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Neofordex - Dexaméthasone agit-il ?
Le principe actif de Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Dans le myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour détruire les plasmocytes cancéreux. Il exerce cette action en interagissant avec diverses protéines (facteur nucléaire κB et caspase 9) qui régulent la mort cellulaire. Neofordex peut également réduire certains effets secondaires du traitement du cancer, tels que les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
Quel bénéfice Neofordex - Dexamethasone a-t-il montré au cours des études ?
Les effets de fortes doses de dexaméthasone dans le myélome multiple étant bien établis, la société a présenté quelques études pour Neofordex dans la littérature sur l'utilisation de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple.
De plus, une étude de bioéquivalence chez 24 volontaires sains a montré que Neofordex a des qualités comparables à Dectancyl, le médicament de référence.
Quel est le risque associé à Neofordex - Dexaméthasone ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Neofordex (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) comprennent l'hyperglycémie (taux de glycémie élevé), l'insomnie (difficulté à dormir), les douleurs et faiblesse musculaires, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, l'œdème (gonflement) et gain de poids. Les effets secondaires moins fréquents mais graves comprennent la pneumonie (infection des poumons) et d'autres infections et troubles psychiatriques tels que la dépression. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Neofordex, voir la notice.
Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie virale active (en particulier hépatite, boutons de fièvre, zona ou varicelle) ou présentant une psychose incontrôlée (altération du sens de la réalité). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Neofordex - Dexamethasone a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Neofordex a des qualités comparables à Dectancyl et que l'utilisation de doses élevées de dexaméthasone dans le myélome multiple est bien établie. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Neofordex sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Neofordex - Dexaméthasone ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Neofordex est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Neofordex, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Neofordex - Dexaméthasone
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques Neofordex, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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