Qu'est-ce qu'Emadine ?
Emadine est une solution limpide à utiliser sous forme de collyre, contenant le principe actif émédastine (0,5 mg/ml). Emadine est disponible en flacons et en récipients unidoses.
A quoi sert Emadine ?
Emadine est indiqué pour le traitement des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (inflammation des yeux causée par le pollen chez les patients atteints de rhume des foins), notamment des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements. Emadine est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de trois ans. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Emadine est-il utilisé ?
La dose est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints deux fois par jour. Ses effets n'ont pas été étudiés au-delà de six semaines. Si plus d'un type de goutte est utilisé, chacune doit être administrée au moins dix minutes après la précédente.
Emadine n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
Comment fonctionne Emadine ?
Le principe actif d'Emadine, l'émédastine, est un antihistaminique. L'émédastine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance présente dans le corps qui provoque des symptômes allergiques, se fixe généralement. Une fois les récepteurs bloqués, l'histamine ne peut plus produire ses effets et donc une diminution des symptômes allergiques est observée.
Comment Emadine a-t-elle été étudiée ?
Ematine a été comparé à la lévocabastine (un autre antihistaminique) dans une étude principale portant sur 222 patients atteints de conjonctivite saisonnière et âgés de 4 ans ou plus. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des démangeaisons et des rougeurs, mesurée sur une échelle en neuf points sur un maximum de six semaines. La société a également présenté les résultats d'études impliquant l'administration d'Emadine, de lévocabastine ou d'un placebo (un traitement fictif) avant de soumettre les patients à un « test de provocation allergénique ». Le test de provocation est un test dans lequel les patients allergiques, en l'absence de symptômes d'allergie, reçoivent une certaine dose d'allergène (la substance à laquelle ils sont allergiques) pour déclencher la réaction allergique.
Quel bénéfice Emadine a-t-il démontré au cours des études ?
Emadine s'est avéré aussi efficace que la lévocabastine pour réduire les symptômes de la conjonctivite saisonnière. Dans les deux groupes de patients, le score de démangeaison a diminué d'environ 5,1 points mesurés au début de l'étude à environ 3,8 cinq minutes après l'administration à environ 2,7 après deux heures. Des réductions similaires ont été observées dans le score de rougeur, avec des diminutions de 4,5 à 3,7 après cinq minutes et 2,7 après deux heures. Sur le long terme, le score a diminué d'environ 3,9 points en moyenne le premier jour, tombant à 0,8 chez les patients traités par Emadine et à 2,0 dans le groupe traité par lévocabastine après six semaines de traitement. Pour les rougeurs, le score est passé d'environ 2,7 à 0,5 dans le groupe Emadine et à 1,1 dans le groupe lévocabastine Des résultats similaires ont été observés chez les adultes et les enfants.
Les résultats des tests de provocation allergénique confirment ces observations.
Quel est le risque associé à Emadine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Emadine (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, des douleurs oculaires, une irritation des yeux, une vision floue, des démangeaisons (démangeaisons oculaires), une sécheresse oculaire, une coloration de la cornée (la couche transparente devant la pupille) et une hyperémie conjonctivale (afflux de sang dans l'œil entraînant une rougeur). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Emadine, voir la notice.
Emadine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'émédastine ou à l'un des composants. Flacon Emadine contient du chlorure de benzalkonium, qui peut ternir les lentilles de contact souples. Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent être particulièrement prudentes.
Pourquoi Emadine a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Emadine sont supérieurs à ses risques dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur Emadine
Le 27 janvier 1999, la Commission européenne a publié Alcon Laboratories (UK) Ltd.
une « autorisation de mise sur le marché » pour Emadine, valable dans toute l'Union européenne.
L'AMM a été renouvelée le 27 janvier 2004 et le 27 janvier
2009.
Pour la version complète de l'EPAR d'Emadine, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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