Qu'est-ce que Seebri Breezhaler ?
Seebri Breezhaler est un médicament qui contient le principe actif bromure de glycopyrronium. Il est disponible en gélules contenant une poudre pour inhalation.
A quoi sert Seebri Breezhaler ?
Seebri Breezhaler est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Seebri Breezhaler est utilisé pour le traitement d'entretien (à intervalles réguliers).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Seebri Breezhaler est-il utilisé ?
Les gélules de Seebri Breezhaler ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Seebri Breezhaler et ne doivent pas être avalées.Pour prendre la dose, le patient doit insérer une gélule dans l'inhalateur et inhaler la poudre contenue dans l'inhalateur par la bouche. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions dans la notice.
La dose recommandée est d'une capsule une fois par jour, prise en même temps. Les patients ne doivent pas prendre plus d'une capsule par jour.
Comment fonctionne Seebri Breezhaler ?
Seebri Breezhaler est un bronchodilatateur anticholinergique, ce qui signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsqu'il est inhalé, le principe actif de Seebri Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, détend les muscles des voies respiratoires, aidant à les maintenir ouvertes et permettant au patient de respirer plus facilement.
Comment Seebri Breezhaler a-t-il été étudié ?
Les effets de Seebri Breezhaler ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Seebri Breezhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 1 888 patients atteints de BPCO, où le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration par Seebri Breezhaler du volume expiratoire forcé des patients (VEMS1, le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines de traitement.
Quel bénéfice Seebri Breezhaler a-t-il démontré au cours des études ?
Seebri Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer l'activité pulmonaire chez les patients atteints de BPCO : après 12 semaines de traitement, Seebri Breezhaler a obtenu une augmentation plus importante du VEMS de 97 ml par rapport au placebo dans la première étude et de 108 ml dans la seconde.
Quel est le risque associé à Seebri Breezhaler ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Seebri Breezhaler (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la sécheresse buccale, la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), l'insomnie et la gastro-entérite (diarrhée et vomissements). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Seebri Breezhaler, voir la notice.
Seebri Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Seebri Breezhaler a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Seebri Breezhaler avait un bénéfice modeste mais significatif sur les patients en termes d'amélioration de la fonction pulmonaire et qu'il avait également été démontré qu'il soulageait les symptômes de la BPCO. Le CHMP a également noté que la posologie du médicament, à prendre une fois par jour, peut permettre aux patients de se conformer plus facilement aux modalités de traitement.En outre, il n'y a eu aucun problème de sécurité majeur avec Seebri Breezhaler, dont les effets secondaires sont similaires à ceux d'autres bronchodilatateurs anticholinergiques.Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Seebri Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Seebri Breezhaler ?
Étant donné que les bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent affecter le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui fabrique Seebri Breezhaler continuera de surveiller de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une étude supplémentaire chez les patients afin d'identifier les risques potentiels.
Plus d'informations sur Seebri Breezhaler
Le 28 septembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Seebri Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Seebri Breezhaler, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Seebri Breezhaler, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2012.
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