Qu'est-ce que Solymbic - Adalimumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Solymbic est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est utilisé pour traiter les affections suivantes :
- psoriasis en plaques (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau);
- l'arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau avec une inflammation des articulations);
- polyarthrite rhumatoïde (une maladie provoquant une inflammation des articulations);
- spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante même sans résultats radiographiques mais avec des signes clairs d'inflammation ;
- la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation des intestins);
- colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale);
- l'arthrite active associée à l'enthésite (une maladie rare impliquant une inflammation des articulations), l'hidradénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau qui provoque des bosses, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau ;
- uvéite non infectieuse (inflammation de la couche sous le blanc du globe oculaire).
Solymbic est principalement utilisé chez l'adulte lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou s'aggrave ou lorsque les patients ne peuvent pas être traités par d'autres traitements. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les conditions, y compris celles dans lesquelles il peut être utilisé chez l'enfant, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Solymbic est Humira. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions. et réponses en cliquant ici.
Comment Solymbic est-il utilisé - Adalimumab ?
Solymbic ne peut être obtenu que sur ordonnance; le traitement doit être initié et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles il est autorisé. Les médecins prescrivant un traitement pour l'uvéite doivent également consulter des médecins expérimentés dans l'utilisation de Solymbic.
Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue ou un stylo préremplis. La dose dépend de l'affection à traiter et chez les enfants, elle est généralement calculée sur la base du poids corporel et de la taille. Après la dose initiale, Solymbic est le plus souvent administré toutes les deux semaines; cependant, il peut être administré sur une base hebdomadaire dans certaines situations. Si le médecin le juge approprié, Solymbic peut être administré par les patients eux-mêmes ou par leurs soignants après qu'ils en aient été informés Pendant le traitement par Solymbic, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments, tels que le méthotrexate ou des corticoïdes (autres médicaments anti-inflammatoires).
Pour plus d'informations sur les doses à utiliser pour les différentes affections et l'utilisation de Solymbic, voir la notice.
Comment agit Solymbic - Adalimumab ?
Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve à des concentrations élevées. chez les patients atteints de maladies pouvant être traitées par Solymbic. En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Quel bénéfice Solymbic - Adalimumab a-t-il montré au cours des études ?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Solymbic et Humira ont montré que l'adalimumab contenu dans Solymbic est très similaire à l'adalimumab contenu dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Étant donné que Solymbic est un médicament biosimilaire, les études réalisées avec Humira concernant l'efficacité et la sécurité n'ont pas toutes besoin d'être répétées pour Solymbic.
Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à Humira dans une étude principale portant sur 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas répondu de manière adéquate au méthotrexate et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Dans l'étude sur la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été quantifiée avec un soulagement de 20 % ou plus du score des symptômes après 24 semaines de traitement : 75 % des patients traités par Solymbic ont répondu par rapport à 72 % des patients traités par Humira. au degré d'amélioration après 16 semaines, il y avait un soulagement de 81 % du score des symptômes avec Solymbic par rapport à un soulagement de 83 % avec Humira.
Quels sont les risques associés à Solymbic - Adalimumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec l'adalimumab (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections du nez et de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, des réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignement, douleur ou gonflement), des maux de tête et des douleurs musculo-squelettiques. .
Solymbic et d'autres médicaments de la même classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et il y a eu des cas d'infections graves et de cancer du sang chez des patients prenant de l'adalimumab.
D'autres effets indésirables graves rares (observés entre 1 patient sur 10 000 et 1 patient sur 1 000) sont l'incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, des troubles du système nerveux, le lupus et des affections apparentées (dans lesquelles le système immunitaire attaque les tissus provoquant une inflammation et lésions organiques) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave).
Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active et d'autres infections graves ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).Pour la liste complète des limitations de Solymbic, voir la brochure.
Pourquoi Solymbic - Adalimumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Solymbic a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à Humira et est distribué dans le corps de la même manière. .
De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces conditions. Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Solymbic se comportera de la même manière qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Humira, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Solymbic - Adalimumab ?
La société qui commercialise Solymbic doit fournir des dossiers d'information aux médecins qui prescrivent le médicament. Ces emballages contiennent des informations sur la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Solymbic - Adalimumab
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Solymbic, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Solymbic, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Solymbic - Adalimumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
