Qu'est-ce que Tenofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament antiviral utilisé pour traiter les patients âgés de 12 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). avec d'autres médicaments anti-VIH. Chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans), le médicament n'est indiqué que chez les patients qui ne peuvent pas suivre un traitement de première intention par d'autres inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI). Chez les patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, les médecins ne doivent prescrire Tenofovir disoproxil Zentiva qu'après avoir évalué les traitements antiviraux antérieurs du patient ou la probabilité que le virus réponde aux thérapies antivirales.
Tenofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour traiter les infections chroniques (à long terme) par le virus de l'hépatite B chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus présentant des lésions hépatiques dont le foie fonctionne toujours (maladie hépatique compensée). lésions dont le foie ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas au traitement par la lamivudine (un autre médicament contre l'hépatite B).
Ténofovir disoproxil Zentiva contient le principe actif ténofovir disoproxil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie que Tenofovir disoproxil Zentiva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Viread. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Tenofovir disoproxil Zentiva est-il utilisé ?
Tenofovir disoproxil Zentiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible sous forme de comprimés (245 mg) à prendre une fois par jour par voie orale avec de la nourriture. Il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d'administrer le médicament moins fréquemment chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite. Pour plus d'informations sur la façon de prendre le médicament, y compris la posologie pour les adultes et les adolescents, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Ténofovir disoproxil Zentiva ?
Le principe actif de Tenofovir disoproxil Zentiva, le ténofovir disoproxil, est un « promédicament » qui est transformé en ténofovir dans l'organisme.
Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI). Dans l'infection par le VIH, il bloque l'action de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de se reproduire. Tenofovir disoproxil Zentiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Tenofovir disoproxil Zentiva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B appelée « ADN polymérase », qui contribue à la formation d'ADN viral. Tenofovir disoproxil Zentiva empêche le virus de produire de l'ADN, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quel bénéfice a montré Tenofovir disoproxil Zentiva au cours des études ?
Étant donné que Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viread. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Étant donné que Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Tenofovir disoproxil Zentiva ?
Étant donné que Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Tenofovir disoproxil Zentiva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Zentiva est de qualité comparable et bioéquivalent à Viread. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Viread, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de Tenofovir disoproxil Zentiva soit approuvée dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Zentiva ?
La société qui commercialise Tenofovir disoproxil Zentiva veillera à ce que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'administrer le médicament reçoivent une documentation contenant des informations de sécurité importantes, notamment sur les risques et les précautions à prendre concernant la fonction rénale et le tissu osseux.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ténofovir disoproxil Zentiva ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ténofovir disoproxil Zentiva
Pour la version complète de l'EPAR Ténofovir disoproxil Zentiva, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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