Qu'est-ce que Twinrix Pédiatrique ?
Twinrix Pediatric est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable. Il contient comme substances actives le virus de l'hépatite A inactivé et des parties du virus de l'hépatite B. Il est disponible en ampoule de 0,5 ml et en seringue préremplie de 0,5 ml.
À quoi sert Twinrix Pédiatrique ?
Twinrix Pédiatrique est utilisé pour protéger contre l'hépatite A et l'infection par l'hépatite B (maladies affectant le foie). contractant les deux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Twinrix Pédiatrique est-il utilisé
? Le calendrier de vaccination recommandé pour Twinrix Pediatric consiste en trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la deuxième et la troisième. Il doit être administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.Il est recommandé que les personnes recevant la première dose complètent nécessairement les trois doses de Twinrix Pediatric.
Une dose de rappel de Twinrix Pediatric, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B peut être administrée, selon les recommandations officielles.
Comment fonctionne Twinrix Pédiatrique ?
Twinrix Pédiatrique est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Twinrix Pediatric contient de petites quantités de virus de l'hépatite A inactivé et « l'antigène de surface » (protéines de surface) du virus « hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre eux. À l'avenir, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement s'il est exposé à des virus. Les anticorps aident à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin est « adsorbé ». Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : ils sont fabriqués par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de fabriquer des protéines. Twinrix Pédiatrique est identique au Twinrix Adulte vaccin, disponible dans l'Union européenne (UE) depuis 1996. La seule différence entre les deux vaccins est la quantité de vaccin dans chaque flacon ou seringue. Les principes actifs de Twinrix Pediatric et Twinrix Adult sont disponibles dans l'Union européenne depuis plusieurs années en autres vaccins : Havrix Adulte pour la protection contre l'hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l'hépatite B.
Comment Twinrix Pédiatrique a-t-il été étudié ?
Étant donné que Twinrix Pediatric et Twinrix Adult contiennent des ingrédients identiques, certaines des données utilisées pour étayer l'utilisation de Twinrix Adult ont été utilisées pour étayer l'utilisation de Twinrix Pediatric.
Deux études ont été menées sur un total de 180 enfants et adolescents, tous recevant Twinrix Pediatric. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'enfants qui ont développé des niveaux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et l'hépatite B.
D'autres études ont examiné la persistance des taux d'anticorps après la vaccination.
Quel bénéfice Twinrix Pediatric a-t-il démontré au cours des études ?
Les études ont montré que Twinrix Pediatric produisait une réponse immunitaire au moins équivalente à celle observée lors des études Twinrix Adult. Tous les enfants avaient des niveaux satisfaisants d'anticorps contre l'hépatite A dans les deux mois, et près de 100 % avaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite B dans les six mois (juste avant la troisième dose du vaccin). Les taux d'anticorps contre l'hépatite A et l'hépatite B ont augmenté après la troisième dose du vaccin.
Les autres études ont montré que la présence d'anticorps était maintenue pendant au moins quatre ans.
Quel est le risque associé à Twinrix Pédiatrique ?
L'effet indésirable le plus courant de Twinrix Pediatric (observé dans plus de 1 dose sur 10 du vaccin) est la douleur et la rougeur au site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Twinrix Pediatric, voir la notice.
Twinrix Pediatric ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination pédiatrique Twinrix doit être reportée chez les patients présentant une forte fièvre soudaine. Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Pourquoi Twinrix Pédiatrique a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Pediatric sont supérieurs à ses risques pour une utilisation chez les enfants et adolescents non immuns âgés de 1 an à 15 ans inclus qui présentent un risque d'infection à la fois par l'hépatite A et hépatite B. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Pediatric.
Autres informations sur Twinrix Pédiatrique :
Le 10 février 1997, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une "Autorisation de Mise sur le Marché" pour Twinrix Pédiatrique, valable dans toute l'Union Européenne.L'"Autorisation de Mise sur le Marché" a été renouvelée les 10 février 2002 et 10 février 2007.
Pour la version complète de l'EPAR pédiatrique Twinrix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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