Caractéristiques du médicament
Tygacil est une poudre orange pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Tygacil contient le principe actif tigécycline.
Indications thérapeutiques
Tygacil est un antibiotique. Il est utilisé chez les adultes présentant des infections compliquées de l'abdomen ou des infections compliquées de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau).Avant d'utiliser Tygacil, les médecins doivent consulter les directives officielles à leur disposition sur l'utilisation correcte de Tygacil. antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose recommandée est une dose initiale de 100 mg, suivie de 50 mg toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours. Chaque perfusion doit durer de 30 à 60 minutes. La durée du traitement dépend du site de l'infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.Les doses doivent être réduites chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Mécanismes d'action
Tygacil contient le principe actif tigécycline, qui appartient à un groupe d'antibiotiques de type tétracycline, la glycylcycline. Tygacil agit en bloquant les ribosomes des bactéries, qui sont les parties de la cellule où sont fabriquées les nouvelles protéines. Si les bactéries ne sont plus capables de fabriquer des protéines, elles ne peuvent pas se multiplier et finir par mourir. Les bactéries contre lesquelles Tygacil est actif sont répertoriées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Études réalisées
L'efficacité de Tygacil a été étudiée dans quatre études principales. Deux d'entre elles ont porté sur 1 568 patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées (la moitié d'entre elles étaient des appendicites compliquées) et ont comparé Tygacil à l'imipénem/cilastatine. Les deux autres études, qui ont porté sur 1 129 patients atteints de complications infections de la peau et des tissus mous (la moitié des cas étaient des cellulites nécessitant une hospitalisation), ont comparé Tygacil à une association de vancomycine et d'aztréonam. Les études ont mesuré la réponse clinique (récupération d'une infection ou échec du traitement).
Bénéfices constatés suite aux études
Dans toutes les études, Tygacil était aussi efficace que les antibiotiques de comparaison, et les pourcentages de patients chez lesquels l'infection s'est résolue étaient similaires : 80,6 et 91,3 % dans les études sur les infections abdominales contre 82,4 et 89,9 % pour le comparateur, et 82,9 et 89,7 % dans les études cutanées. et les infections des tissus mous, contre 82,3 et 94,4 % pour l'association médicamenteuse de comparaison.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les nausées, les vomissements et la diarrhée. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec l'utilisation de Tygacil, voir la notice d'emballage. Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l'un des autres composants. Les patients allergiques aux tétracyclines peuvent également être allergiques au Tygacil.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Tygacil l'emportaient sur ses risques dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous et dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées. Par conséquent, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Tygacil.
Mesures prises pour garantir une utilisation sûre de Tygacil
Le fabricant de Tygacil suivra de près le développement de toute résistance (situation dans laquelle un germe initialement sensible à l'action d'un antibiotique devient alors capable de contrer ses effets), examinera attentivement le mécanisme d'interaction de Tygacil et de la warfarine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) et l'utilisation de Tygacil chez les patients présentant des problèmes d'élimination de la bile (cholestase).
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a accordé à Wyeth Europa Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Tygacil, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de Tygacil, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006.
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