Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium

Qu'est-ce qu'Ulunar Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé - indacatérol, glycopyrronium ?

Ulunar Breezhaler est un médicament qui contient deux substances actives, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé comme traitement d'entretien (périodique) pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, entraînant des difficultés à inspirer et à expirer l'air dans les poumons.Ulunar Breezhaler est identique à Ultibro Breezhaler, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Ultibro Breezhaler a accepté que les données scientifiques pertinentes soient également utilisées pour Ulunar Breezhaler (« consentement éclairé »).

Comment Ulunar Breezhaler est-il utilisé - indacatérol, glycopyrronium?

Ulunar Breezhaler est disponible sous forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour. Cette dose doit être prise à la même heure chaque jour en utilisant le dispositif spécifique pour Ulunar Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé en utilisant d'autres dispositifs. Chez les patients présentant fonction rénale sévèrement réduite, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une "évaluation prudente du rapport bénéfice/risque".

Comment agit Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium?

Les substances actives d'Ulunar Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO. L'indacatérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action. Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2 adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires pulmonaires. Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. De cette façon, les muscles des voies respiratoires se détendent. Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés « récepteurs muscariniques », qui contrôlent la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, le glycopyrronium exerce un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies respiratoires dilatées et permet au patient de respirer plus facilement.Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2-adrénergiques à longue durée d'action sont généralement associés dans le traitement de la BPCO.

Quel bénéfice Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium a-t-il démontré au cours des études ?

Ulunar Breezhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 2 667 patients atteints de BPCO. Une étude a comparé les effets d'Ulunar Breezhaler à ceux d'un placebo (une « inhalation sans effet » sur le corps) ou à l'indacatérol ou au glycopyrronium seuls, tandis que la deuxième étude a comparé Ulunar Breezhaler à la fluticasone et au salmétérol, un traitement standard de la MPOC. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration induite par Ulunar Breezhaler du volume expiratoire forcé des patients (VEMS, le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement. La première étude a révélé que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de plus de 200 ml en moyenne. De plus, Ulunar Breezhaler a augmenté le VEMS de 70 ml par rapport à l'indacatérol et de 90 ml par rapport au glycopyrronium, tous deux pris seuls. Dans la deuxième étude, le VEMS a augmenté en moyenne de 140 ml avec le traitement par Ulunar Breezhaler par rapport au traitement par fluticasone et salmétérol. Une troisième étude a examiné les effets d'Ulunar Breezhaler sur le taux d'exacerbations des symptômes rapportés par les patients sur 64 semaines de traitement par rapport au traitement par glycopyrronium ou tiotropium (autres traitements de la BPCO).La réduction du taux d'exacerbations était de 10. -12% plus important avec Ulunar Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.

Quel est le risque associé à Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Ulunar Breezhaler (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.

Pourquoi Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. Les effets d'Ulunar Breezhaler dans le soulagement des symptômes de la BPCO étaient cliniquement significatifs. Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop limités pour recommander son utilisation dans la réduction des exacerbations. En termes de sécurité, Ulunar Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés seuls. Les études étaient généralement bénignes et sont considérées comme gérables.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Ulunar Breezhaler est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information d'Ulunar Breezhaler, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Ulunar Breezhaler - indacatérol, glycopyrronium

Le 23 avril 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ulunar Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ulunar Breezhaler, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2014.

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