Qu'est-ce que Valdoxan ?
Valdoxan est un médicament qui contient le principe actif agomélatine et est disponible sous forme de comprimés allongés jaune-orange (25 mg).
A quoi sert Valdoxan ?
Valdoxan est utilisé pour traiter la dépression majeure chez les adultes. La dépression majeure est une maladie qui provoque chez la personne atteinte des troubles de l'humeur qui interfèrent avec la vie quotidienne. Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités préférées, des troubles du sommeil, un sentiment de ralentissement, des sentiments d'anxiété et changements de poids.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Valdoxan est-il utilisé ?
La dose recommandée de Valdoxan est d'un comprimé par jour, à prendre au coucher, avec ou sans nourriture. Si après deux semaines il n'y a pas d'amélioration des symptômes, votre médecin peut augmenter la dose à deux comprimés, pris ensemble avant d'aller au lit. Les patients déprimés doivent être traités pendant au moins six mois pour assurer la disparition des symptômes.
Le foie du patient doit être surveillé en effectuant une analyse de sang au début du traitement et par la suite après environ 6, 12 et 24 semaines. Des contrôles hépatiques doivent également être effectués en cas de symptômes pouvant indiquer l'apparition de problèmes hépatiques. Le traitement doit être arrêté si les analyses sanguines révèlent des taux anormaux d'enzymes hépatiques. Dans ce cas, le test sanguin devra être répété jusqu'à ce que ces niveaux soient revenus à la normale.
Étant donné qu'un effet positif de Valdoxan chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été clairement démontré, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de cette tranche d'âge. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ou modérés. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie.
Comment fonctionne Valdoxan ?
Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur et agit de deux manières : en stimulant les récepteurs MT1 et MT2, généralement activés par la mélatonine, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C, généralement activés par le neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (connu aussi comme « sérotonine »). On pense que cela conduit à des niveaux accrus de dopamine et de noradrénaline parmi les cellules nerveuses dans les zones du cerveau impliquées dans le contrôle de l'humeur. On pense que cela aide à soulager les symptômes de la dépression. Valdoxan pourrait également être utilisé pour normaliser les stades de sommeil du patient.
Comment le Valdoxan a-t-il été étudié ?
Les effets du Valdoxan ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Valdoxan a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales à court terme portant sur un total de 1 893 adultes souffrant de dépression majeure. Trois des études incluaient des patients traités par d'autres antidépresseurs, la fluoxétine ou la paroxétine, en tant que « comparateur actif ». Les groupes de comparaison actifs ont été inclus pour vérifier la capacité de l'étude à mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des cinq études était le changement des symptômes après six semaines, tel que mesuré par une échelle standard pour la dépression, le Hamilton Depression Rating Scale (ou HAM-D, échelle de Hamilton pour évaluer la dépression) La société a également présenté les résultats d'une étude complémentaire comparant Valdoxan à la sertraline (un autre antidépresseur).
Deux autres études principales ont comparé la capacité de Valdoxan et d'un placebo à empêcher le retour des symptômes chez 706 patients souffrant de dépression précédemment contrôlés par Valdoxan. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes réapparaissant après 24 à 26 semaines de traitement.
Quel bénéfice Valdoxan a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études à court terme, Valdoxan a été plus efficace que le placebo dans les deux études où aucun comparateur actif n'a été utilisé. Dans les trois autres études, dans lesquelles un comparateur actif a été utilisé, il n'y avait pas de différence de scores entre les patients traités par Valdoxan et ceux traités par placebo. Cependant, dans deux de ces études, aucun effet de la fluoxétine ou de la paroxétine n'a été observé, ce qui rend les résultats difficiles à interpréter.L'autre étude a indiqué que l'agomélatine était plus efficace que la sertraline, avec une différence de score HAM-D de 1,68 après six semaines.
Dans la première des études à long terme, il n'y avait aucune différence entre Valdoxan et le placebo dans la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement. Cependant, la deuxième étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients traités par Valdoxan au cours des 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients traités par placebo (72 sur 174).
Quel est le risque associé à Valdoxan ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Valdoxan (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les étourdissements, la somnolence, l'insomnie, la migraine, les nausées, la diarrhée, la constipation, les douleurs dans le haut de l'abdomen (douleurs d'estomac), l'hyperhidrose (transpiration excessive), maux de dos, fatigue, augmentation des enzymes hépatiques et anxiété. La plupart des effets secondaires étaient légers ou modérés et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Certains d'entre eux peuvent être liés à la dépression du patient plutôt qu'à Valdoxan lui-même. Pour la liste complète des effets secondaires effets rapportés avec Valdoxan, voir la notice.
Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agomélatine ou à l'un des autres composants. Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques, tels qu'une cirrhose (cicatrisation du foie) ou une maladie hépatique active. ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans le corps, tels que la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Valdoxan ne doit pas non plus être utilisé chez les patients âgés atteints de démence.
Pourquoi Valdoxan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression peuvent être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs. Cependant, étant donné que le médicament a un nouveau mode d'action, un nombre limité d'effets secondaires et un profil de sécurité différent de celui des antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pourrait être un traitement précieux pour certains patients, à condition que la fonction hépatique soit surveillée fréquemment. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Valdoxan l'emportaient sur ses risques dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte.Le Comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Valdoxan.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Valdoxan ?
Au moment de la commercialisation du Valdoxan, la société qui le produit fournira du matériel de formation à ceux qui le prescrivent. Ces documents illustreront la sécurité du médicament, en particulier les effets possibles sur le foie et les interactions avec d'autres médicaments.
Autres informations sur Valdoxan :
Le 19 février 2009, la Commission européenne a accordé aux Laboratoires Servier une "Autorisation de mise sur le marché" pour Valdoxan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Valdoxan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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