Qu'est-ce que Vantavo ?
Vantavo est un médicament qui contient deux substances actives : l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3). Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs (en forme de gélule : 70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol ; de forme rectangulaire : 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
Ce médicament est similaire à Fosavance, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui a fabriqué Fosavance a estimé que les données scientifiques associées pourraient également être utilisées pour Vantavo.
A quoi sert Vantavo ?
Vantavo (contenant 2 800 ou 5 600 UI de cholécalciférol) est traité pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et à risque d'insuffisance en vitamine D. Vantavo 70 mg / 5 600 UI est recommandé pour les patientes qui ne ne prenez pas de suppléments de vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures osseuses de la colonne vertébrale et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vantavo est-il utilisé ?
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine. Le médicament est conçu comme une thérapie à long terme.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau (non minérale), au moins 30 minutes avant l'ingestion de tout aliment, boisson ou autre médicament (y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines).Pour éviter d'irriter l'œsophage (gorge) , une fois le médicament pris, le patient ne doit pas s'allonger avant d'avoir mangé quelque chose, ce qui doit être au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Le comprimé doit être avalé entier et non écrasé, mâché ou dissous dans la bouche.
Si l'alimentation normale ne garantit pas un apport suffisant en calcium, le patient devra prendre des suppléments de calcium. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Vantavo ?
L'ostéoporose survient lorsque suffisamment d'os nouveau n'est pas produit pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement plus minces et cassants et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes qui ont dépassé la ménopause. En raison de la baisse des niveaux d'œstrogènes, les hormones qui permettent de préserver les os en bonne santé.
Vantavo contient deux ingrédients actifs : l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3). L'acide alendronique est un bisphosphonate, utilisé pour traiter l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990. Elle bloque l'action des ostéoclastes, les cellules responsables de la destruction du tissu osseux.Cette action inhibitrice réduit la perte de tissu osseux.La vitamine D3 est un nutriment contenu dans certains aliments, mais également produit par la peau lorsqu'elle est exposée à la lumière Vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation normale du tissu osseux. Étant donné que l'une des causes de l'ostéoporose est un apport insuffisant en vitamine D3 produite par l'exposition au soleil, Vantavo contient cette vitamine.
Comment Vantavo a-t-il été étudié ?
L'acide alendronique et la vitamine D étant déjà utilisés séparément dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté les données d'études précédentes et de la littérature publiée sur les femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous forme de comprimés séparés.
Pour soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également mené des études chez 717 patients atteints d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. les patients ont reçu Vantavo 70 mg. / 2 800 UI ou acide alendronique une seule fois par semaine.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients présentant une carence en vitamine D après 15 semaines. L'étude a été prolongée sur 652 patients pendant 24 semaines afin de comparer les effets de "la prise continue de Vantavo 70 mg/2 800 UI seul ou avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Vantavo 70" mg/5 600 UI).
Quel bénéfice Vantavo a-t-il démontré au cours des études ?
Les informations présentées par la société à partir d'études précédentes et de la littérature publiée ont révélé que la dose d'acide alendronique contenue dans Vantavo était la même que celle nécessaire pour prévenir la perte osseuse. D'autres études ont montré que l'inclusion de vitamine D3 dans le même comprimé avec de l'acide alendronique pouvait augmenter les taux de vitamine D : après 15 semaines, moins de patients présentaient de faibles taux de vitamine D lors de la prise de Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à la prise d'acide alendronique seul. (32%). Pendant la poursuite de l'étude, un nombre similaire de patients prenant Vantavo 70 mg / 2 800 UI et Vantavo 70 mg / 5 600 UI présentaient de faibles niveaux de vitamine D, mais les patients prenant Vantavo 70 mg / 5 600 UI présentaient de faibles niveaux de vitamine. D une augmentation des taux de vitamine D au cours de la durée de 24 semaines de l'étude.
Quels sont les risques associés à Vantavo ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Vantavo (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les douleurs abdominales (douleurs d'estomac), la dyspepsie (brûlures d'estomac), la constipation, la diarrhée, les flatulences (gaz), les ulcères de l'œsophage, la dysphagie ( difficulté à avaler), distension abdominale (ventre gonflé), régurgitation acide et douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires, osseuses et articulaires).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vantavo, voir la notice.
Vantavo ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide alendronique, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des anomalies de l'œsophage, une hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang). ou chez les patients incapables de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Vantavo
Le 16 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD, valable dans toute l'Union européenne. Le nom du médicament a été changé en Vantavo le 26 mars 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR Vantavo, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement Vantavo, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2010.
Les informations sur Vantavo publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
