Qu'est-ce que Zaltrap - Aflibercept ?
Zaltrap est un médicament qui contient le principe actif aflibercept, disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Zaltrap - Aflibercept ?
Zaltrap est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (un cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps), chez qui le traitement avec un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou le cancer s'est aggravé. Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, un traitement à base des médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Zaltrap - Aflibercept ?
Zaltrap doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Zaltrap est administré en perfusion intraveineuse d'une heure à la dose de 4 mg par kg de poids corporel, suivi d'un traitement par FOLFIRI. Le traitement doit être répété toutes les deux semaines et poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer plus longtemps le traitement Le traitement par Zaltrap doit être interrompu ou reporté ou la dose ajustée chez les personnes qui développent certains effets indésirables.
Comment fonctionne Zaltrap - Aflibercept ?
Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se lie au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), deux substances présentes dans le sang et responsables de la croissance vasculaire.Au PIGF, l'aflibercept empêche ces substances de fonctionner. correctement, ce qui signifie que les cellules cancéreuses ne sont plus capables de fabriquer de nouveaux vaisseaux sanguins et meurent par manque d'oxygène et de nutrition, ce qui entraîne un ralentissement de la croissance tumorale.
Comment Zaltrap - Aflibercept a-t-il été étudié ?
Les effets de Zaltrap ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale portant sur 1 226 adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu à un traitement à base d'oxaliplatine. Zaltrap, utilisé en association avec FOLFIRI, a été comparé à un placebo (substance qui n'a pas d'effet sur l'organisme) Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie moyenne des patients après traitement.
Quel bénéfice Zaltrap - Aflibercept a-t-il montré au cours des études ?
Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients : les patients traités par Zaltrap en association avec FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les sujets traités par placebo et FOLFIRI ont survécu en moyenne 12,1 mois.
Quel est le risque associé à Zaltrap - Aflibercept ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zaltrap (observés chez plus de 20 patients sur 100) sont la leucopénie et la neutropénie (réduction du nombre de globules blancs, y compris les globules blancs combattant les infections), la diarrhée, la protéinurie (présence de protéines dans le sang). urine), augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (aspartate et alanine transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes), hypertension (pression artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit pour la pression artérielle, épistaxis (saignement de nez), douleurs abdominales, dysphonie (troubles de la voix), augmentation de la créatinine sanguine (indicateur de problèmes rénaux) et maux de tête.Les effets secondaires les plus fréquents nécessitant l'arrêt définitif du traitement sont les troubles circulatoires dont hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation , stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire sont (obstruction d'un vaisseau sanguin qui alimente les poumons).
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zaltrap, voir la notice.
Zaltrap ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aflibercept ou à l'un des autres composants. Bien que d'autres médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sur le marché pour injection dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être administré dans l'œil car, n'étant pas formulé à cet effet, il peut provoquer des lésions locales.
Pourquoi Zaltrap - Aflibercept a-t-il été approuvé ?
Bien que l'utilisation de Zaltrap soit liée à la survenue d'effets secondaires importants, pouvant être suffisamment sévères pour forcer l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale démontrent l'existence d'un bénéfice minime mais néanmoins cliniquement significatif en termes de prolongation de la Dans l'ensemble, le CHMP a décidé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles informations sont encore attendues pour Zaltrap - Aflibercept ?
La société qui fabrique Zaltrap analysera le sang et les tissus des patients qui ont participé à des programmes d'essais cliniques pour identifier ceux qui sont les plus susceptibles de répondre au traitement.
Plus d'informations sur Zaltrap - Aflibercept
Le 1er février 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Zaltrap, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2013.
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