Qu'est-ce que l'acide zolédronique Hospira?
Acide zolédronique Hospira est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique. Il est disponible sous forme de solution à diluer (4 mg/5 ml) à mélanger pour former une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et sous forme de solution pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Acide zolédronique Hospira est un médicament « générique » et « hybride ». Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs "médicaments de référence", déjà autorisés dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour le concentré à 4 mg / 5 ml et la solution à 4 mg / 100 ml est Zometa Adasta est le médicament de référence. pour la solution à 5 mg/100 ml.
Dans quel cas Acide Zolédronique Hospira est-il utilisé?
Acide zolédronique Hospira à diluer 4 mg/5 ml et 4 mg/100 ml en solution sont utilisés pour prévenir les complications osseuses chez l'adulte atteint d'un cancer des os avancé. Cela comprend les fractures (os cassés), les compressions vertébrales (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les troubles osseux qui nécessitent une radiothérapie (traitement par radiothérapie) ou une intervention chirurgicale, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang). Les médicaments peuvent également être utilisés pour traiter l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Acide zolédronique Hospira 5 mg/100 ml solution est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes et les hommes ménopausés. subi une fracture de la hanche lors d'un épisode traumatique mineur tel qu'une chute, et chez des patients dont l'ostéoporose est associée à un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes (un type de stéroïde). La solution à 5 mg/100 ml est également utilisée dans le traitement de la maladie osseuse de Paget chez l'adulte, qui se caractérise par une altération du processus normal de croissance osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide zolédronique Hospira est-il utilisé?
Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose habituelle d'Acide Zolédronique Hospira est d'une perfusion de 4 mg pendant au moins 15 minutes. Lorsqu'elle est utilisée pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les 3 à 4 semaines et les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D.
Pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget, Acide zolédronique Hospira doit être administré en perfusion d'au moins 15 minutes. L'administration peut être répétée annuellement chez les patients traités pour l'ostéoporose. Les patients ayant subi une fracture de la hanche ne doivent pas recevoir Acide zolédronique Hospira avant que deux semaines se soient écoulées après l'opération de réparation de la fracture. Maladie de Paget, une seule perfusion d'Acide zolédronique Hospira est habituellement administrée. , cependant, si la maladie réapparaît, d'autres perfusions peuvent être envisagées. Les effets de chaque infusion durent au moins un an. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement ; ils devraient également recevoir des suppléments appropriés de vitamine D et de calcium. L'utilisation de paracétamol ou d'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu de temps après avoir pris Acide zolédronique Hospira peut réduire les symptômes tels que fièvre, courbatures, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et maux de tête pendant trois jours après la perfusion.
Pour toutes informations, lisez la notice.
Comment agit Acide zolédronique Hospira ?
Le principe actif d'Acide zolédronique Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant la perte osseuse dans le cas de l'ostéoporose et l'activité de la maladie dans le cas de la maladie de Paget. La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins sujets à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses.
Les patients cancéreux peuvent avoir des niveaux élevés de calcium dans le sang, qui est libéré par les os. En inhibant la dégradation des os, Acide Zolédronique Hospira aide à réduire les taux de calcium libérés dans le sang.
Comment l'acide zolédronique Hospira a-t-il été étudié ?
Le laboratoire a présenté des données sur l'acide zolédronique issues de la littérature scientifique.Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Acide zolédronique Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, Zometa et Aclasta.
Quels sont les bénéfices et les risques de Acide Zolédronique Hospira
Etant donné que Acide Zolédronique Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Pourquoi Acide Zolédronique Hospira a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que l'acide zolédronique Hospira avait des qualités comparables à celles de Zometa et Aclasta. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Zometa et Aclasta, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'acide zolédronique Hospira.
Plus d'informations sur Acide zolédronique Hospira
Le 19 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour l'acide zolédronique Hospira, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète d'Acide zolédronique Hospira, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Acide Zolédronique Hospira, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2012.
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