Qu'est-ce que l'acide zolédronique Mylan ?
Acide zolédronique Mylan est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique. Il est disponible sous forme de solution à diluer de 4 mg/5 ml pour perfusion.
Acide zolédronique Mylan est un « médicament générique ». Cela signifie que l'acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zometa.
A quoi sert Acide zolédronique Mylan ?
Acide zolédronique Mylan peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints de cancers avancés affectant les os. Ces complications comprennent les fractures (os cassés), l'écrasement vertébral (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les troubles osseux qui nécessitent une radiothérapie (traitement par radiothérapie) ou une intervention chirurgicale, et l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang). Acide zolédronique Mylan peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide zolédronique Mylan est-il utilisé ?
Acide zolédronique Mylan ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est une « perfusion de 4 mg administrée » sur une période d'au moins 15 minutes. Si elle est utilisée pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines et les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D. Il est recommandé de réduire la dose chez les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) si ils ont des problèmes rénaux légers à modérés. Il n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux graves.
Comment l'acide zolédronique Mylan agit-il ?
L'acide zolédronique, l'ingrédient actif de l'acide zolédronique Mylan, est un bisphosphonate qui inhibe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme impliquées dans la résorption du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse. La diminution de la perte osseuse rend la rupture osseuse moins probable, avec des bénéfices conséquents en termes de prévention des fractures chez les patients présentant des métastases osseuses.
Les patients cancéreux peuvent avoir des taux sanguins élevés de calcium qui est libéré par les os. En empêchant la résorption osseuse, Acide zolédronique Mylan aide également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Comment l'acide zolédronique Mylan a-t-il été étudié ?
Le laboratoire a présenté des données issues de la littérature scientifique sur l'acide zolédronique.Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Acide zolédronique Mylan est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Quels sont les bénéfices et les risques de Acide zolédronique Mylan
Acide zolédronique Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Acide Zolédronique Mylan a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'acide zolédronique Mylan s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Zometa. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Zometa, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. et recommandé l'octroi d'une AMM pour Acide Zolédronique Mylan.
Plus d'informations sur Acide zolédronique Mylan
Le 23 août 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour l'acide zolédronique Mylan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Acide zolédronique Mylan, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Les informations sur Acide Zolédronique Mylan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
