Ingrédients actifs : Oméprazole
OMEPRAZEN 10 mg gélules gastro-résistantes
OMEPRAZEN 20 mg gélules gastro-résistantes
OMEPRAZEN 40 mg gélules gastro-résistantes
Pourquoi Omeprazen est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
OMEPRAZEN contient le principe actif oméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » qui agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
OMEPRAZEN est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez l'adulte :
- « Le reflux gastro-œsophagien pathologique » (RGO). Cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
- Ulcères dans la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) ou de l'estomac (ulcère gastrique).
- Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous souffrez de cette maladie, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
- Ulcères causés par des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). OMEPRAZEN peut également être utilisé pour prévenir la formation d'ulcères si vous prenez des AINS.
- Acide gastrique excessif causé par la croissance des tissus dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants de plus d'un an et d'un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg
- « Le reflux gastro-œsophagien pathologique » (RGO). Cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.Chez les enfants, les symptômes de cette maladie incluent également le retour à la bouche de l'estomac. contenu (régurgitation), être malade (vomissements) et faible gain de poids.
Enfants de plus de 4 ans et adolescents
Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si l'enfant a cette maladie, le médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
Contre-indications Quand Omeprazen ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais OMEPRAZEN
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans OMEPRAZEN.
- Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
- Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour les infections à VIH) En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZEN.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omeprazen
OMEPRAZEN peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessous avant de prendre OMEPRAZEN ou pendant que vous le prenez, contactez immédiatement votre médecin :
- Perte de poids non motivée et problèmes de déglutition.
- Maux de ventre ou indigestion.
- Vomissements de nourriture ou de sang.
- Décoloration foncée des selles (présence de sang dans les selles).
- Diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une légère augmentation de la diarrhée contagieuse.
- Graves problèmes de foie.
Si vous prenez OMEPRAZEN depuis longtemps (plus d'un an), votre médecin vous prescrira des examens réguliers. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux et inhabituels.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'OMEPRAZEN, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose), veuillez consulter votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Omeprazen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est important car OMEPRAZEN peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'OMEPRAZEN.
Ne prenez pas OMEPRAZEN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
- Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons)
- Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
- Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour détendre les muscles ou pour l'épilepsie).
- Phénytoïne (utilisée pour l'épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous surveillera au début et à la fin du traitement par OMEPRAZEN.
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin vous surveillera au début et à la fin du traitement par OMEPRAZEN.
- Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
- Tacrolimus (utilisé dans les greffes d'organes)
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
- Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins (thrombus))
- Erlotinib (utilisé pour le traitement du cancer)
- Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez du méthotrexate à fortes doses, votre médecin peut arrêter temporairement de prendre Omeprazen.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en association avec OMEPRAZEN pour le traitement des ulcères causés par des infections à Helicobacter pylori, il est très important que vous signaliez si vous prenez d'autres médicaments.
Prendre OMEPRAZEN avec de la nourriture et des boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Avant de prendre OMEPRAZEN, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZEN pendant cette période.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZEN si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable qu'OMEPRAZEN affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4). Si vous en souffrez, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Informations importantes concernant certains composants d'OMEPRAZEN
Les gélules d'OMEPRAZEN contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Omeprazen : Posologie
Prenez toujours OMEPRAZEN en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de gélules prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre état et de votre âge.
Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous.
Adultes:
Pour traiter les symptômes du RGO, tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide :
- Si votre médecin vous a dit que votre œsophage est légèrement endommagé, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si l'œsophage n'est pas encore complètement guéri.
- La dose habituelle une fois l'œsophage cicatrisé est de 10 mg une fois par jour.
- Si l'œsophage n'est pas endommagé, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères de la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 2 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
- Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Pour le traitement des ulcères d'estomac (ulcère gastrique) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 4 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
- Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Pour éviter le retour des ulcères duodénaux et gastriques :
- La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques causés par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Pour prévenir la formation d'ulcères duodénaux et d'estomac si vous utilisez des AINS :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori et pour prévenir leur réapparition :
- La dose habituelle est de 20 mg d'OMEPRAZEN deux fois par jour pendant une semaine.
- Votre médecin vous dira de prendre également deux antibiotiques, dont l'amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Pour traiter un excès d'acide dans l'estomac causé par une croissance du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
- La dose habituelle est de 60 mg par jour.
- Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également de la durée pendant laquelle vous devez prendre le médicament.
Enfants:
Pour traiter les symptômes du RGO, tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide :
- OMEPRAZEN peut être pris par les enfants de plus d'un an et pesant plus de 10 kg. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
Pour le traitement et la prévention de la récidive des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori :
- OMEPRAZEN peut être pris par les enfants de plus de 4 ans. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
- Votre médecin prescrira également à votre enfant deux antibiotiques appelés weoxicilline et clarithromycine.
Prendre ce médicament
- Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
- Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
- Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées, car elles contiennent des granulés enrobés de manière à empêcher la dégradation du médicament par l'acide gastrique.Il est important de ne pas endommager les granulés.
Que faire si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules :
- Ouvrez les gélules et avalez le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou versez le contenu dans un verre d'eau (non pétillante), un jus de fruit acide (par exemple pomme, orange ou ananas) ou une purée de pomme.
- Agitez toujours le contenu avant de boire (le mélange ne sera pas clair), puis buvez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, rincez bien le verre avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu. Les particules solides contiennent le médicament - ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Omeprazen
Si vous avez pris plus d'OMEPRAZEN que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'OMEPRAZEN que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZEN
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Omeprazen
Comme tous les médicaments, OMEPRAZEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre OMEPRAZEN et contactez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeur de la peau avec cloques ou desquamation. Des cloques sévères peuvent également apparaître avec des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du "syndrome de Stevens-Johnson" ou de la "nécrolyse épidermique toxique".
- La peau jaune, l'urine foncée et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes de foie.
Des effets secondaires peuvent survenir avec une certaine fréquence, telle que définie ci-dessous :
Les autres effets secondaires incluent :
Effets secondaires courants
- Mal de tête.
- Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, vent (flatulences).
- Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).
Effets secondaires peu fréquents
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Sommeil perturbé (insomnie).
- Vertiges, picotements, sensation de somnolence.
- Sensation de tournoyer (vertige).
- Changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique.
- Éruption cutanée, éruption cutanée avec gonflement de la peau (urticaire) et démangeaisons sur la peau.
- Sentiment général de malaise et de manque d'énergie.
- Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'OMEPRAZEN, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin.
Effets secondaires rares
- Modifications de la composition du sang, telles qu'une réduction du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse et des ecchymoses faciles, ou cela peut rendre les infections plus probables.
- Réactions allergiques, parfois très graves, incluant gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre, respiration sifflante.
- Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.
- Se sentir agité, confus ou déprimé.
- Changements de goût.
- Problèmes de vue, comme une vision floue.
- Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
- Bouche sèche
- Inflammation à l'intérieur de la bouche.
- Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
- Problèmes de foie, y compris la jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, une urine foncée et de la fatigue.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
- Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle).
- Transpiration accrue.
Effets secondaires très rares
- Modifications de la numération globulaire, y compris agranulocytose (manque de globules blancs)
- Agression.
- Voir, ressentir ou entendre des événements irréels (hallucinations).
- Problèmes hépatiques graves pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
- Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère ou de cloques et d'une desquamation de la peau. Ces effets peuvent être associés à une forte fièvre et des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
- Faiblesse musculaire.
- Augmentation de la poitrine chez les hommes.
Effets secondaires inconnus
- Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée)
- Si vous prenez OMEPRAZEN pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
- Diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). La réduction des taux de calcium dans le sang peut résulter de taux de magnésium très faibles.
Dans de très rares cas, OMEPRAZEN peut affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Si vous développez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une détérioration sévère de l'état de santé général ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible, afin de exclure un manque de globules blancs (agranulocytose) en effectuant une prise de sang. Il est important que dans ce cas vous informiez votre médecin quel médicament vous prenez.
Ne vous inquiétez pas de la liste des effets secondaires possibles. Vous pourriez ne pas en ressentir. Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de l'Agence italienne des médicaments (site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez OMEPRAZEN hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser OMEPRAZEN après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C.
- Conservez le blister dans son emballage d'origine ou gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient OMEPRAZEN
- L'ingrédient actif est l'oméprazole. Les gélules gastro-résistantes d'OMEPRAZEN contiennent 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.
- Les autres composants sont phosphate disodique dihydraté, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose anhydre, stéarate de magnésium, mannitol, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30%, cellulose microcristalline, macrogol (polyéthylène glycol 400), laurylsulfate de sodium E172, dioxyde de titane E171, gélatine, encre d'imprimerie (contient de la gomme laque, de l'ammoniaque, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir E172), de la silice colloïdale anhydre et de la paraffine liquide.
Description de l'aspect d'OMEPRAZEN et contenu de l'emballage extérieur
- Les gélules d'OMEPRAZEN 10 mg ont un corps rose, portant l'inscription « 10 », et un capuchon rose portant l'inscription « A/OS ».
- Les gélules d'OMEPRAZEN 20 mg ont un corps rose, portant l'inscription « 20 » et un capuchon brun rougeâtre portant l'inscription « A / OM ».
- Les gélules d'OMEPRAZEN 40 mg ont un corps brun rougeâtre, portant l'inscription « 40 » et une coiffe brun rougeâtre portant l'inscription « A/OL ».
Emballage:
- 10 mg : Plaquettes thermoformées contenant 14, 28 et 35 gélules.
- 20 mg : Blister contenant 14 gélules.
- 40mg : Flacon HDPE contenant 14 gélules ;
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES GASTRORÉSISTANTES DURES OMEPRAZEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 mg : chaque gélule contient 10 mg d'oméprazole.
20 mg : chaque gélule contient 20 mg d'oméprazole.
40 mg : chaque gélule contient 40 mg d'oméprazole.
Excipients :
10 mg : chaque gélule contient 4 mg de lactose.
20 mg : chaque gélule contient 8 mg de lactose.
40 mg : chaque gélule contient 9 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante dure.
10 mg : Capsules de gélatine dure à corps rose opaque, portant l'inscription « 10 » et une coiffe rose opaque portant l'inscription « A/OS », contenant des granules gastro-résistants.
20 mg : Capsules de gélatine dure au corps rose opaque, portant l'inscription « 20 » et une coiffe brun rougeâtre opaque portant l'inscription « A/OM », contenant des granules gastro-résistants.
40 mg : Capsules de gélatine dure avec un corps brun rougeâtre, portant l'inscription « 40 » et une coiffe brun rougeâtre opaque portant l'inscription A/OL, contenant des granules gastro-résistants.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Les gélules d'OMEPRAZEN sont indiquées pour :
Adultes
• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastriques
• Prévention de la récidive des ulcères gastriques
• Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal, en association avec une antibiothérapie adaptée
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Prise en charge à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux cicatrisée
• Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Usage pédiatrique
Enfants de plus de 1 an et d'un poids corporel ≥ 10 kg
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
• Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori, en association avec une antibiothérapie
04.2 Posologie et mode d'administration
Posologie chez l'adulte
Traitement de l'ulcère duodénal
La dose recommandée chez les patients présentant un ulcère duodénal actif est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation de l'ulcère est obtenue dans les deux semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri au cours du premier traitement, la guérison est généralement obtenue au cours d'un traitement prolongé pendant deux semaines supplémentaires. Chez les patients présentant un ulcère duodénal peu réactif, Omeprazen 40 mg une fois par jour est recommandé et la guérison est généralement obtenue en quatre semaines.
Prévention de la rechute de l'ulcère duodénal
Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients négatifs H. pylori ou lorsque l'éradication de H. pylori impossible, la dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour. Chez certains patients, une dose de 10 mg peut être suffisante. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Traitement de l'ulcère gastrique
La dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri après le premier cycle de traitement, la guérison est généralement obtenue au cours d'un traitement prolongé pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients présentant des ulcères gastriques mal réagissant, l'administration d'OMEPRAZEN 40 mg une fois par jour est recommandée et la guérison est généralement obtenue en huit semaines.
Prévention des rechutes chez les patients atteints d'ulcère gastrique
Pour la prévention des rechutes chez les patients présentant un ulcère gastrique peu réactif, la dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d'oméprazen une fois par jour.
Eradication de H. pylori dans l'ulcère gastroduodénal
Pour "l'éradication de"H. pylori, La sélection des antibiotiques doit être basée sur la tolérance individuelle du patient au médicament et le traitement doit être entrepris conformément aux schémas de résistance locaux, régionaux et nationaux et aux directives de traitement.
• OMEPRAZEN 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
• OMEPRAZEN 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine ou
• OMEPRAZEN 40 mg une fois par jour avec amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), tous deux trois fois par jour pendant une semaine.
Pour chacun des schémas thérapeutiques, si le patient est encore positif pour H. pylori la thérapie peut être répétée.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Chez les patients qui ne sont pas complètement guéris après le premier cycle de traitement, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant quatre semaines supplémentaires.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation des AINS chez les patients à risque
Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents d'hémorragie digestive haute), la dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'oesophagite par reflux
La dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri après le premier traitement, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant quatre semaines supplémentaires.
Chez les patients présentant une œsophagite sévère, OMEPRAZEN 40 mg une fois par jour est recommandé pour obtenir une cicatrisation généralement en huit semaines.
Prise en charge à long terme des patients atteints d'oesophagite par reflux cicatrisée
Pour la prise en charge à long terme des patients atteints d'oesophagite par reflux cicatrisée, la dose recommandée est d'OMEPRAZEN 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg d'oméprazen une fois par jour.
Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
La dose recommandée est d'OMEPRAZEN 20 mg par jour. Les patients peuvent répondre de manière adéquate à la dose quotidienne de 10 mg, c'est pourquoi un ajustement de la dose individuelle doit être envisagé.
Si le contrôle des symptômes n'est pas obtenu après quatre semaines de traitement par OMEPRAZEN 20 mg par jour, une enquête plus approfondie est conseillée.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que cela est cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est d'OMEPRAZEN 60 mg par jour. Tous les patients atteints d'une maladie grave qui ont mal répondu aux autres traitements ont maintenu un contrôle efficace et le contrôle a été maintenu chez plus de 90 % des patients recevant des doses d'OMEPRAZEN comprises entre 20 mg et 120 mg/jour. Les doses quotidiennes supérieures à 80 mg doivent être divisées en deux administrations quotidiennes.
Posologie chez les enfants
Enfants de plus de 1 an et d'un poids corporel ≥ 10 kg
Traitement de l'oesophagite par reflux
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien
Les doses recommandées sont les suivantes :
Oesophagite par reflux: La période de traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien:
Le traitement dure 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après 2 à 4 semaines, le patient doit faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori
Les directives officielles locales, régionales et nationales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte dans le choix de la thérapie combinée appropriée.
Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Populations particulières
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut être suffisante (voir rubrique 5.2).
Personnes âgées (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre les gélules d'OMEPRAZEN le matin, de préférence à jeun, à avaler entières avec un demi-verre d'eau.Les gélules ne doivent pas être croquées ni écrasées.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides
Les patients peuvent ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau, ou mélangé à des liquides légèrement acides tels que du jus de fruit ou de la purée de pomme ou de l'eau plate. Les patients doivent être informés que dans ces cas, la dispersion doit être avalée immédiatement (ou dans les 30 minutes) et qu'elle doit toujours être mélangée juste avant de la boire. Rincez le fond avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu.
Alternativement, les patients peuvent dissoudre la gélule dans la bouche et avaler les granulés contenus avec un demi-verre d'eau.Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'oméprazole, aux substituts du benzimidazole ou à l'un des excipients.
L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En présence de certains symptômes alarmants (par exemple, perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsque la présence d'un ulcère gastrique est suspectée ou confirmée, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue en tant que réponse symptomatique au traitement. peut retarder un diagnostic correct.
La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association d'atazanavir et d'inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique attentive (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'oméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.
L'oméprazole, comme tous les antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie.Cela doit être pris en considération chez les patients ayant de faibles réserves ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine. thérapies à terme.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Une interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagée à l'initiation ou à la fin du traitement par l'oméprazole Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole est observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel et d'oméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les investigations des tumeurs neuroendocrines.Pour éviter cette interférence, le traitement par l'oméprazole doit être arrêté au moins cinq jours avant le début des mesures de la CgA (voir rubrique 5.1).
Il a été observé que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie chez la plupart des patients s'améliore après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé ou sous traitement par digoxine ou par des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques).Une hypomagnésémie sévère peut produire une hypocalcémie.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé.
OMEPRAZEN contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que celles causées par Salmonelle Et Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Comme pour tous les traitements au long cours, en particulier si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être surveillés régulièrement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Influence de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Ingrédients actifs à absorption pH-dépendante
L'absorption gastrique dépendante du pH des substances actives peut être augmentée ou diminuée par une diminution de l'acidité intragastrique pendant le traitement par l'oméprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent lorsque l'oméprazole est co-administré.
L'administration concomitante d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40 % et l'exposition moyenne au métabolite pharmacologiquement actif M8 d'environ 75 à 90 %. L'interaction peut également impliquer une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d'oméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir . La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour.
Digoxine
Un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg/jour) et la digoxine chez des sujets sains a entraîné une augmentation de 10 % de la biodisponibilité de la digoxine. La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, la prudence est de mise lors de l'utilisation de doses élevées d'oméprazole chez les patients âgés, c'est pourquoi la surveillance thérapeutique de la digoxine doit être renforcée.
Clopidogrel
Les résultats des études chez des patients sains ont montré une « interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge 300 mg / dose d'entretien 75 mg par jour) et l'oméprazole (80 mg po par jour), entraînant une diminution moyenne de 46 % de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel et d'une diminution moyenne de 16 % de l'inhibition maximale (induite par l'ADP) de l'agrégation plaquettaire.
Des données divergentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques d'une interaction PK/PD de l'oméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
Autres ingrédients actifs
L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement réduite et, par conséquent, l'efficacité clinique peut être compromise. L'utilisation concomitante de posaconazole et d'erlotinib doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré de sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Par conséquent, le métabolisme des substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19 peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Cilostazol
L'oméprazole, administré à une dose de 40 mg à des volontaires sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 %, respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 %, respectivement . . .
Phénytoïne
Une surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines après le début du traitement par l'oméprazole et, si un ajustement posologique de la phénytoïne est nécessaire, une surveillance et un ajustement supplémentaire de la dose sont recommandés à l'arrêt du traitement par l'oméprazole.
Mécanisme inconnu
Saquinavir
L'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à environ 70 % avec une bonne tolérance chez les patients séropositifs.
Tacrolimus
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmente les taux sériques de tacrolimus. La surveillance des concentrations de tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être augmentée et la posologie du tacrolimus ajustée si nécessaire.
Méthotrexate
Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la pompe à protons, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Lorsque le méthotrexate est administré à fortes doses, un arrêt temporaire de l'oméprazole peut être envisagé.
Influence d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les substances actives inhibant le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent augmenter les taux sériques d'oméprazole, diminuant sa vitesse de métabolisme. L'administration concomitante de voriconazole entraîne une exposition plus que doublée à l'oméprazole. L'administration de doses élevées d'oméprazole étant bien tolérée, aucun ajustement posologique de l'oméprazole n'est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement posologique doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. et en cas de traitement de longue durée.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Les substances actives induisant le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (telles que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole, augmentant sa vitesse de métabolisme.
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 patients exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il affecte le nourrisson lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable qu'OMEPRAZEN affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). S'ils en souffrent, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont les maux de tête, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences, les nausées/vomissements.
Les effets indésirables suivants, identifiés ou suspectés, ont été identifiés au cours des essais cliniques avec l'oméprazole et après la commercialisation. En aucun cas, une corrélation avec la dose de médicament administrée n'a été établie. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et du système de classification des organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100 à
* l'hypocalcémie peut résulter d'une hypomagnésémie sévère.
Population pédiatrique
L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'une maladie liée à l'acide. Des données limitées à long terme sont disponibles chez 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien à l'oméprazole jusqu'à 749 jours dans une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère. Le profil des événements indésirables était généralement le même que chez les adultes. traitement Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets du traitement par l'oméprazole sur la puberté et la croissance.
04.9 Surdosage
Des informations limitées sont disponibles concernant le surdosage avec l'oméprazole chez l'homme.Des doses allant jusqu'à 560 mg sont rapportées dans la littérature et il y a eu des rapports occasionnels de doses orales uniques allant jusqu'à 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituellement recommandée).
Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés. Dans des cas individuels, l'apathie, la dépression et la confusion ont également été observées.
Les symptômes décrits étaient transitoires et aucune conséquence grave n'a été signalée. La vitesse d'élimination n'a pas changé avec l'augmentation des doses (cinétique de premier ordre) Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01
Mécanisme d'action
L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement spécialisé. L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau des cellules pariétales gastriques. Il agit rapidement et favorise un contrôle réversible de l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique en une seule prise quotidienne.
L'oméprazole est une base faible et est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires au sein des cellules pariétales, où il inhibe la pompe à protons H + K + - ATPase -. Cette action sur la dernière étape du processus de formation d'acide gastrique est dose-dépendante et provoque une inhibition très efficace de la sécrétion acide, tant basale que stimulée, quel que soit le stimulus utilisé.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés sont dus à l'activité de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d'acide gastrique
L'administration orale d'oméprazole une fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique diurne et nocturne, qui atteint son maximum dans les 4 premiers jours de traitement.
Chez les patients souffrant d'ulcère duodénal, l'administration de 20 mg d'oméprazole a maintenu une réduction moyenne de 80 % de l'acidité intragastrique sur 24 heures ; 24 heures après l'administration d'oméprazole, le pic de sécrétion acide, après stimulation par la pentagastrine, est en moyenne réduit d'environ 70 %.
L'administration orale de 20 mg d'oméprazole maintient le pH intragastrique à > 3 pendant une durée moyenne de 17 heures sur 24 chez les patients présentant un ulcère duodénal.
En raison de la diminution de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise de manière dose-dépendante l'exposition acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) de l'oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un moment donné.
Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole.
Effets sur H. pylori
H. pylori il est associé à une maladie de l'acide peptique qui comprend un ulcère duodénal et un ulcère gastrique. H. pylori il est considéré comme le principal coupable dans le développement de la gastrite.
H. pylori avec la sécrétion d'acide gastrique, ils représentent les facteurs les plus importants pour le développement de l'ulcère gastroduodénal. H. pylori c'est le principal facteur de développement de la gastrite atrophique qui est associée à un risque accru de développer des tumeurs gastriques.
L'« éradication de »H. pylori avec l'oméprazole et les antimicrobiens, il est associé à un « taux élevé de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.
Les bithérapies étudiées ont montré une efficacité moindre que les trithérapies. Cependant, ils peuvent être pris en compte si une hypersensibilité connue interdit l'utilisation d'une triple association.
Autres effets liés à l'inhibition acide
Au cours d'un traitement au long cours, une augmentation de la fréquence d'apparition des kystes glandulaires gastriques a été observée, ce qui représente la conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide. Ces formations sont bénignes et réversibles dans la nature.
Une diminution de l'acidité gastrique quelle qu'en soit l'origine, y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge bactérienne gastrique normalement présente dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des médicaments antiacides peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que par exemple de Salmonelle Et Campylobacter.
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à une diminution de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les investigations pour les tumeurs neuroendocrines. Les rapports de la littérature indiquent que le traitement avec l'inhibiteur de la pompe à protons doit être arrêté au moins cinq jours avant le début des mesures de CgA. La CgA et la gastrine ne sont pas normalisées après 5 jours, les mesures doit être répété 14 jours après l'arrêt du traitement par l'oméprazole.
Une augmentation du nombre de cellules ECL, probablement liée à une augmentation des taux sériques de gastrine, a été observée chez certains patients (enfants et adultes) au cours d'un traitement à long terme par l'oméprazole.
Usage pédiatrique
Dans une étude non contrôlée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d'œsophagite par reflux sévère, l'oméprazole, à des doses de 0,7 à 1,4 mg/kg, a amélioré le degré d'œsophagite dans 90 % des cas et réduit significativement les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'oesophagite par reflux cliniquement diagnostiquée ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitations a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement, quelle que soit la dose.
Éradication de H. pylori chez les enfants
Un essai clinique randomisé en double aveugle (étude Héliot) a établi que l'oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) est efficace et sûr dans le traitement de H. pylori chez les enfants de 4 ans et plus atteints de gastrite : taux d'éradication de "H. pylori: 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, aucun bénéfice clinique n'a été démontré en ce qui concerne les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend pas en charge les informations pour les enfants de moins de 4 ans.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont sensibles à l'environnement acide, et sont donc administrés par voie orale sous forme de granulés gastro-résistants contenus dans des gélules ou des comprimés.
L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales visibles environ 1 à 2 heures après l'administration. L'absorption de l'oméprazole se produit dans l'intestin grêle et se termine généralement en 3 à 6 heures. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas la biodisponibilité du médicament. La disponibilité systémique (biodisponibilité) après une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après des administrations quotidiennes répétées, la biodisponibilité augmente jusqu'à environ 60 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel. 97 % de l'oméprazole est lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
L'oméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de l'oméprazole dépend de l'isoforme spécifique CYP2C19, exprimée de manière polymorphe, responsable de la formation d'hydroxyoméprazole, qui est le principal métabolisme plasmatique. Le reste dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation d'oméprazole sulfone. En raison de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interaction métabolique médicamenteuse entre l'oméprazole et d'autres substrats du CYP2C19. . Cependant, en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas la capacité d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes du CYP.
Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique présentent un déficit fonctionnel de l'enzyme CYP2C19, ce qui les appelle des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement plus catalysé par le CYP3A4. de 20 mg d'oméprazole une fois par jour, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales étaient 3 à 5 fois plus élevées. Ces résultats n'ont aucune implication sur la posologie de l'oméprazole.
Excrétion
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure après une administration orale unique et répétée une fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses et, par conséquent, il n'y a pas de tendance à l'accumulation lors d'une administration une fois par jour. Environ 80 % d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites, le reste dans les selles provenant principalement de la sécrétion biliaire.
L'ASC de l'oméprazole augmente après administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et entraîne une relation dose-ASC non linéaire après administration répétée. La dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique. probablement provoquée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (ex. sulfone).
Aucun effet des métabolites sur la sécrétion d'acide gastrique n'a été observé.
Populations particulières
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme de l'oméprazole est altéré, entraînant une augmentation de l'ASC.Il n'y avait aucune tendance à l'accumulation lorsque l'oméprazole était administré une fois par jour.
Fonction rénale altérée
La pharmacocinétique de l'oméprazole, y compris la biodisponibilité systémique et la vitesse d'élimination, ne sont pas modifiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
personnes agées
Le taux de métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez les sujets âgés (75-79 ans).
Patients pédiatriques
Au cours du traitement des enfants à partir de 1 an aux doses recommandées, des concentrations plasmatiques comparables à celles de l'adulte ont été observées. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole a été réduite en raison de la faible capacité métabolique de l'oméprazole.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes ont été détectés dans des expériences chez des rats traités à vie avec de l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie élevée secondaire à une inhibition acide. Des observations similaires ont été obtenues après traitement avec des antagonistes H2, des inhibiteurs de la pompe à protons et après résection partielle du fond d'œil. Ces changements ne sont donc pas attribuables à un effet direct d'un seul ingrédient actif.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Teneur:
Phosphate disodique dihydraté,
Hydroxypropylcellulose,
Hypromellose,
Lactose anhydre,
Stéarate de magnésium,
Mannitol,
Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion 30%,
La cellulose microcristalline,
Macrogol (polyéthylène glycol 400),
Laurylsulfate de sodium.
Composants de la capsule:
Oxyde de fer E172,
Dioxyde de titane E171,
Gelée,
Stéarate de magnésium,
Lauryl sulfate de sodium,
Encre d'imprimerie (contient de la gomme laque, de l'ammoniaque, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir E172),
Silice colloïdale anhydre,
Paraffine liquide
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Flacon : Conserver le récipient bien fermé pour le protéger de l'humidité.
Ampoules : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en PEHD : avec bouchon à vis hermétique en polypropylène équipé d'un bouchon déshydratant.
40 mg : 14 gélules
Blister en aluminium.
10 mg : 14, 28, 35 gélules.
20 mg : 14 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Institut Pharmacobiologique MALESCI S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Sous licence AstraZeneca AB (Suède)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
OMEPRAZEN 10 mg gélules gastro-résistantes :
• Blister de 14 gélules - A.I.C. : 026803080
• Blister de 28 gélules - A.I.C. : 026803092
• Blister de 35 gélules - A.I.C. : 026803116
OMEPRAZEN 20 mg gélules gastro-résistantes :
• Blister de 14 gélules - A.I.C. : 026803104
OMEPRAZEN 40 mg gélules gastro-résistantes :
• Flacon HDPE de 14 gélules - A.I.C. : 026803054
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juin 1990 / Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2013
