Ingrédients actifs : Triptoréline (acétate de triptoréline)
FERTIPEPTIL, solution injectable
Pourquoi Fertipeptil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est fourni sous forme de solution injectable dans une seringue jetable. Il est administré par injection sous-cutanée dans le bas-ventre.
Ce médicament contient de la triptoréline, qui est un analogue synthétique de la gonadolibérine naturelle (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormones sexuelles : hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH)). FERTIPEPTIL bloque l'action. La thérapie à la GnRH réduit les taux de LH et de FSH (régulation négative). Cela conduit à la prévention de l'ovulation prématurée (libération des ovules).
Ce médicament est utilisé pour traiter les femmes subissant des techniques de procréation assistée (ART). Dans le cadre du traitement antirétroviral, l'ovulation peut parfois survenir précocement, entraînant une diminution significative des chances de devenir enceinte. FERTIPEPTIL est utilisé pour la régulation négative et pour la prévention d'une augmentation prématurée de la LH qui pourrait donc provoquer une libération prématurée des ovules.
Contre-indications Quand Fertipeptil ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas FERTIPEPTIL :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétate de triptoréline ou à l'un des autres composants contenus dans FERTIPEPTIL (voir rubrique 6 - Informations complémentaires)
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la GnRH ou à d'autres analogues de la GnRH (médicaments similaires à FERTIPEPTIL)
- Si vous êtes enceinte ou allaitez. Lire la rubrique "Grossesse et allaitement"
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fertipeptil
Portez une attention particulière au traitement par FERTIPEPTIL
- Des cas de dépression ont été rapportés chez des patients prenant FERTIPEPTIL, qui peut être sévère. Si vous prenez FERTIPEPTIL et que vous développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.
- Parce que cela peut provoquer des sautes d'humeur.
- Car le traitement peut dans de rares cas provoquer une hémorragie cérébrale (apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête soudains, des vomissements ou des troubles de la vision.
- Parce que le traitement peut provoquer un amincissement des os qui augmente le risque de fractures.
- Si vous présentez un risque supplémentaire d'amincissement des os (ostéoporose), veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser FERTIPEPTIL. Les facteurs de risque comprennent :
- Certains membres de sa famille souffrent d'un amincissement des os
- Il boit trop d'alcool, a une mauvaise alimentation et/ou fume beaucoup
- Vous êtes traité avec des médicaments qui peuvent affecter la solidité de vos os.
Informez votre médecin si l'un des avertissements suivants s'applique à vous ou a été dans le passé.
- Si vous souffrez d'un trouble hépatique léger ou grave.
- Si vous avez une réaction allergique active ou si vous avez souvent souffert de réactions allergiques dans le passé.
- Si vous administrez FERTIPEPTIL seul, vous devez être informé des éventuelles réactions allergiques pouvant survenir (démangeaisons, éruption cutanée, fièvre). (Voir la section 4 « Effets secondaires possibles »).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des réactions après l'injection de Fertipeptil.
Si vous souffrez de :
- Douleur abdominale
- Gonflement abdominal
- La nausée
- il vomit
- La diarrhée
- Gain de poids
- Difficulté respiratoire
- Diminution de la production d'urine.
Informez immédiatement votre médecin, même si des symptômes apparaissent quelques jours après la dernière injection. Ceux décrits peuvent être des signes d'activité ovarienne élevée qui peuvent s'aggraver (voir également rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Les symptômes s'aggravent, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous devez aller à l'hôpital.
Pendant que vous êtes traité par ce médicament, votre médecin subira une échographie et parfois des analyses de sang pour vérifier votre réponse au traitement.
Le traitement hormonal de l'infertilité tel que ce médicament peut augmenter le risque de :
- Grossesse extra-utérine (grossesse en dehors de l'utérus) en cas de problèmes antérieurs avec les trompes de Fallope
- Fausse-couche
- Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
- Malformations congénitales (malformations physiques du nouveau-né présentes à la naissance).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fertipeptil
Informez votre médecin des médicaments que vous utilisez ou avez récemment utilisés, y compris les médicaments achetés sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
FERTIPEPTIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
N'utilisez pas FERTIPEPTIL si vous pensez être enceinte. La grossesse doit d'abord être exclue par votre médecin.
Ne continuez pas à utiliser FERTIPEPTIL si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement.
Une contraception non hormonale, comme un préservatif ou un diaphragme, doit être utilisée pendant le traitement par FERTIPEPTIL.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le médicament affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Informations importantes concernant certains composants de FERTIPEPTIL
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fertipeptil : Posologie
Ce médicament doit toujours être utilisé selon les directives du médecin. Si vous n'êtes pas sûr de son utilisation, vérifiez auprès de votre médecin comment le faire.
La dose couramment utilisée est une injection sous-cutanée dans le bas-ventre, une fois par jour.Le traitement peut être débuté le 2ème ou 3ème jour ou du 21ème au 23ème jour du cycle menstruel (ou 5-7 jours avant). jour du début du cycle menstruel). Après 2 à 4 semaines, d'autres hormones seront administrées pour favoriser la croissance du follicule (croissance du sac contenant l'ovule).Normalement, le traitement par FERTIPEPTIL se poursuit jusqu'à ce que le follicule ait atteint la bonne taille, généralement 4 à 7 semaines.
Si suffisamment de follicules sont obtenus, vous recevrez un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) en une seule injection pour induire l'ovulation (libération d'un ovule).
Votre médecin surveillera vos progrès pendant au moins 2 semaines après l'injection d'hCG.
INSTRUCTIONS POUR L'ADMINISTRATION
S'il vous a été demandé d'administrer vous-même ce médicament, suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été données.
La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la supervision d'un médecin.
- Retirez le film protecteur et sortez la seringue de l'emballage. Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, en gardant le capuchon protecteur gris. Retirez le capuchon de protection gris. Poussez doucement le piston jusqu'à ce que la première goutte de liquide sorte.
- Soulevez la peau entre le pouce et l'index. Poussez le piston de la seringue et injectez lentement le contenu de la seringue.
Si vous avez oublié de prendre FERTIPEPTIL
Informez votre médecin ou votre infirmière.
Si vous avez arrêté d'utiliser FERTIPEPTIL
N'arrêtez pas de prendre FERTIPEPTIL par vous-même mais suivez strictement les instructions de votre médecin. L'arrêt du traitement trop tôt réduira la probabilité de tomber enceinte.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fertipeptil
Si vous avez pris plus de FERTIPEPTIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fertipeptil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas chez toutes les personnes.
Voici les effets indésirables très fréquents qui surviennent chez plus de 1 patient traité sur 10 :
- mal de tête
- douleur abdominale
- saignements vaginaux / Spotting
- la nausée
- inflammation au site d'injection
Voici les effets secondaires courants qui surviennent chez 1 à 10 patients traités sur 100 :
- glacière
- symptômes de la grippe
- pharyngite
- vertiges
- les bouffées de chaleur
- il vomit
- ballonnements abdominaux
- mal au dos
- Avortement
- douleur pelvienne
- hyperstimulation des ovaires (hyperactivité), (voir rubrique 2 « Faites particulièrement attention au traitement par FERTIPEPTIL »)
- kystes ovariens (au début du traitement)
- douleur pendant la menstruation
- douleur ou autres réactions au site d'injection
- fatigue
Peu fréquent, survenant chez 1 à 10 patients sur 1000 patients traités :
- sautes d'humeur, dépression.
Inconnu : la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles :
- douleur abdominale
- ovaires hypertrophiés
- transpiration excessive
- pertes vaginales entre les menstruations
- réactions allergiques (voir rubrique 2 « Faites particulièrement attention au traitement par FERTIPEPTIL »)
- rougeur au site d'injection
- les troubles du sommeil
- diminution du désir sexuel
- gain de poids
- essoufflement
- Vision floue
- troubles de la vision
- démanger
- menstruations abondantes, prolongées et/ou irrégulières
- éruption
- sécheresse vaginale
- œdème de Quincke (gonflement immédiatement sous la peau)
- douleur pendant les rapports sexuels
- la faiblesse
- douleur mammaire
- spasmes musculaires
- douleur articulaire
En cas de survenue ou d'aggravation d'un ou plusieurs des effets indésirables décrits ou de survenue d'effets indésirables non décrits, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans son emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FERTIPEPTIL après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter le médicament non utilisé. Ces mesures sont adoptées pour protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient FERTIPEPTIL
- La substance active est l'acétate de triptoréline. Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 100 microgrammes d'acétate de triptoréline équivalant à 95,6 microgrammes de triptoréline base libre.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique (glacial) et l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble FERTIPEPTIL et quel est le contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide et incolore contenue dans une seringue en verre de 1 ml à laquelle est fixée une aiguille.
La seringue et l'aiguille sont fermées par un bouchon en caoutchouc et un capuchon d'aiguille.
La boîte contient 7 ou 28 seringues préremplies.
Tous les packs peuvent ne pas être sur le marché.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 100 microgrammes d'acétate de triptoréline, équivalent à 95,6 microgrammes de triptoréline base libre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Fertipeptil est indiqué pour la régulation négative et la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre de techniques de procréation assistée (ART).
Dans les études cliniques, Fertipeptil a été utilisé dans des cycles au cours desquels la stimulation a été induite par l'hormone folliculostimulante (FSH) urinaire ou recombinante ou la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Le traitement peut être débuté au cours de la première phase folliculaire (jour 2 ou 3 du cycle menstruel) ou au cours de la phase lutéale moyenne (jour 21-23 du cycle menstruel ou 5-7 jours avant le début prévu des règles). avec des gonadotrophines doit être débuté environ 2 à 4 semaines après le traitement par Fertipeptil. La réponse ovarienne doit être surveillée cliniquement (par échographie ovarienne seule ou, de préférence, en association avec une dose d'œstradiol) et la dose de gonadotrophine ajustée en conséquence. Une fois qu'un nombre suffisant de follicules de la taille appropriée a été obtenu, le traitement par Fertipeptil et les gonadotrophines doit être interrompu et une injection unique d'hCG doit être administrée pour induire la maturation folliculaire finale. Si après 4 semaines la régulation négative n'est pas confirmée (par preuve échographique d'une desquamation de l'endomètre ou, de préférence en association avec la mesure des taux d'œstradiol), l'arrêt du traitement par Fertipeptil doit être envisagé. La durée totale du traitement est généralement de 4 à 7 semaines. avec Fertipeptil, une prise en charge adéquate de la phase lutéale doit être assurée, selon le protocole du centre médical référent.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas de recommandations posologiques spécifiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une étude clinique a montré que le risque d'accumulation de triptoréline chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale sévère est faible (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Fertipeptil dans la population pédiatrique pour l'indication : régulation négative et prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée en techniques de procréation assistée (ART).
Mode d'administration
Le traitement par Fertipeptil doit être instauré sous la surveillance d'un spécialiste dans le traitement de l'infertilité. Fertipeptil est utilisé en injection sous-cutanée quotidienne dans la paroi abdominale inférieure. Après la première administration, il est recommandé de surveiller la patiente pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réactions allergiques / pseudo-allergiques à l'injection.
L'équipement nécessaire pour traiter de telles réactions devrait être facilement disponible. Les injections ultérieures peuvent être effectuées par la patiente elle-même à condition qu'elle ait été bien informée des signes et symptômes d'une éventuelle hypersensibilité, des conséquences de telles réactions et de la nécessité d'une attention médicale immédiate. Pour éviter la lipoatrophie, il est recommandé de varier le site d'injection. Pour les instructions d'utilisation et de manipulation, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications -
Fertipeptil est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité à la gonadolibérine (GnRH) ou à ses analogues.
- La grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation d'agonistes de la GnRH peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse.Les données préliminaires chez l'homme suggèrent que l'utilisation de bisphosphonates en association avec des agonistes de la GnRH peut réduire la perte minérale osseuse.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'ostéoporose (par exemple, abus chronique d'alcool, tabagisme, traitement à long terme avec des médicaments connus pour réduire la densité minérale osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition).
Perte de densité minérale osseuse
L'utilisation d'agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une réduction de la densité minérale osseuse de 1 % en moyenne par mois sur une période de traitement de six mois. Chaque réduction de 10 % de la densité minérale osseuse est associée à une augmentation d'environ deux à trois fois du risque de fracture.
Les données actuellement disponibles suggèrent que chez la majorité des femmes, la récupération de la masse osseuse perdue survient après l'arrêt du traitement.
Aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patients atteints d'ostéoporose manifeste ou présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple, abus d'alcool chronique, fumeurs, thérapies à long terme avec des médicaments connus pour réduire la densité minérale osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents médicaux d'un membre de la famille pour l'ostéoporose, malnutrition , par exemple l'anorexie mentale). La perte de densité minérale osseuse chez ces patients pouvant être particulièrement néfaste, le traitement par triptoréline doit être évalué au cas par cas et ne doit être instauré que si une analyse minutieuse du cas considère les bénéfices attendus supérieurs aux risques associés. mesures pour contrer la perte de densité minérale osseuse.
La confirmation que la patiente n'est pas enceinte doit être confirmée avant de prescrire de la triptoréline.
Dans de rares cas, le traitement avec des agonistes de la GnRH peut révéler la présence de cellules d'adénome hypophysaire gonadotropes jusqu'alors inconnues. Ces patients peuvent présenter une apoplexie hypophysaire caractérisée par des maux de tête soudains, des vomissements, des troubles visuels et une ophtalmoplégie.
Il existe un risque accru d'épisodes dépressifs (qui peuvent être graves) chez les patients traités par des agonistes de la GnRH, tels que la triptoréline. Les patients doivent être informés et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.
Des changements d'humeur ont été rapportés.Les patients présentant une dépression connue doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
La stimulation ovarienne ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale stricte.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la triptoréline a une demi-vie finale moyenne de 7 à 8 heures contre 3 à 5 heures chez les sujets sains. Malgré cette exposition prolongée, la présence de triptoréline dans la circulation n'est pas attendue au moment du transfert d'embryon.
Portez une attention particulière aux femmes présentant des signes ou des symptômes d'allergies actives ou ayant des antécédents de prédisposition aux allergies. Le traitement par Fertipeptil n'est pas recommandé chez les femmes présentant des réactions allergiques sévères. Les femmes en âge de procréer doivent être étroitement surveillées avant le traitement pour exclure une grossesse.
Les techniques de procréation assistée (ART) sont associées à un risque accru de grossesses multiples, de fausses couches, de grossesses extra-utérines et de malformations congénitales. Ces risques s'appliquent également au traitement par Fertipeptil en tant que thérapie supplémentaire dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée.L'utilisation de Fertipeptil dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée peut augmenter le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et de kystes ovariens.
La collection de follicules induite par l'utilisation d'analogues de la GnRH et de gonadotrophines, peut évidemment être augmentée chez une minorité de patientes prédisposées, en particulier dans le cas du syndrome des ovaires polykystiques.
Comme avec d'autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors de l'utilisation de triptoréline en association avec des gonadotrophines.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO):
Le SHO est un événement médical distinct de l'hypertrophie ovarienne non compliquée. Le SHO est un syndrome qui peut survenir à divers degrés de gravité. Il comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des taux sériques élevés d'hormones sexuelles stéroïdiennes et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut évoluer vers une accumulation de liquide dans le péritoine, dans la plèvre et, rarement, dans la cavité péricardique.
Dans les cas sévères de SHO, les symptômes suivants peuvent être observés : douleurs abdominales, distension abdominale, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, un déséquilibre électrolytique, une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une insuffisance pulmonaire aiguë et des événements thromboemboliques.
Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophine entraîne rarement un SHO si l'administration d'hCG pour induire l'ovulation est évitée. Par conséquent, en cas de SHO, il est prudent de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de s'abstenir de tout rapport sexuel ou d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant au moins 4 jours. Le SHO peut évoluer rapidement (de 24 heures à plusieurs jours) et devenir un événement médical grave, les patients doivent donc être surveillés pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
Le SHO peut être plus sévère et plus prolongé en cas de grossesse.Très souvent, le SHO survient après l'arrêt du traitement hormonal et atteint son maximum de gravité environ sept à dix jours après le traitement. Généralement, le SHO se résout spontanément avec l'apparition des règles.
En cas de SHO sévère, le traitement par gonadotrophine doit être interrompu, s'il est toujours en cours, le patient doit être hospitalisé et un traitement spécifique du SHO initié, par exemple avec repos absolu, perfusion intraveineuse de solutions électrolytiques ou colloïdales et héparine.
Ce syndrome survient avec une incidence plus élevée chez les patientes présentant des ovaires polykystiques.
Le risque de SHO peut être augmenté avec l'utilisation d'agonistes de la GnRH en association avec des gonadotrophines par rapport à l'utilisation de gonadotrophines seules.
Kystes de l'ovaire:
Des kystes ovariens peuvent se développer au cours de la phase initiale du traitement par agoniste de la GnRH. Ces kystes sont généralement asymptomatiques et non fonctionnels.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les interactions de Fertipeptil avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées dans cette indication.
Des interactions possibles avec des médicaments couramment utilisés, y compris les libérateurs d'histamine, ne peuvent être exclues.
Lorsque la triptoréline est administrée en association avec des médicaments qui interfèrent avec la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines, des précautions doivent être prises et une surveillance du statut hormonal du patient est recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Fertipeptil n'est pas indiqué pendant la grossesse. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement de l'infertilité. Une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement jusqu'à la reprise des règles. Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par la triptoréline, le traitement doit être interrompu.
Lorsque la triptoréline est utilisée pour le traitement de "l'infertilité, il n'y a aucune preuve d'un lien de causalité entre la triptoréline et tout développement anormal ultérieur des ovocytes, de la grossesse ou du nouveau-né".
Les données limitées disponibles sur l'utilisation de la triptoréline pendant la grossesse n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Sur la base des effets pharmacologiques, une influence négative sur la grossesse et le produit de la conception ne peut être exclue.
L'heure du repas
Fertipeptil n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, sur la base de son profil pharmacologique, Fertipeptil n'a probablement pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables fréquemment (≥ 2 %) rapportés pendant le traitement par Fertipeptil dans les études cliniques, à la fois avant et pendant le co-traitement avec les gonadotrophines, sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Les événements indésirables les plus fréquents sont : maux de tête (27 %), saignements/spottings vaginaux (24 %), douleurs abdominales (15 %), inflammation au site d'injection (12 %) et nausées (10 %).
Des bouffées vasomotrices modérées à sévères et une hyperhidrose peuvent survenir et ne nécessitent normalement pas l'arrêt du traitement.
En début de traitement par Fertipeptil, l'association aux gonadotrophines peut provoquer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, une dyspnée, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Hémorragie génitale. , y compris ménorragie et métrorragie, peuvent survenir au début du traitement par Fertipeptil.
La formation de kystes ovariens a été rapportée fréquemment (1 %) au cours de la phase initiale du traitement par Fertipeptil.
Au cours du traitement par la triptoréline, certains effets indésirables ont montré un schéma général d'événements hypo-œstrogéniques liés à un bloc hypophyso-ovarien tels que des troubles du sommeil, des maux de tête, des changements d'humeur, une sécheresse vulvovaginale, une dyspareunie et une diminution de la libido.
Des douleurs mammaires, des spasmes musculaires, des arthralgies, une prise de poids, des nausées, des douleurs abdominales, une gêne abdominale, une asthénie et des épisodes de vision floue et de troubles visuels peuvent être observés pendant le traitement par Fertipeptil.
Après injection de Fertipeptil, des cas isolés de réactions allergiques, localisées ou généralisées, ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Chez l'homme, le surdosage peut se traduire par un allongement de la durée d'action.En cas de surdosage, le traitement par Fertipeptil doit être (temporairement) arrêté.
Aucun effet indésirable résultant d'un surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines.
Code ATC : L02AE04.
La triptoréline (acétate) est un analogue synthétique de décapeptide de l'hormone hypothalamique naturelle GnRH. La triptoréline a une durée d'action plus longue que celle de la GnRH naturelle et a une action biphasique au niveau hypophysaire. Après une augmentation initiale rapide et massive des taux de LH. et La FSH (flare-up), les taux circulants de LH et de FSH diminuent en raison de la désensibilisation des récepteurs hypophysaires de la GnRH, entraînant une diminution marquée de la production gonadique.
La durée d'action exacte de Fertipeptil n'a pas été établie, mais la suppression hypophysaire persiste pendant au moins 6 jours après l'arrêt du traitement. Après l'arrêt du traitement par Fertipeptil, une nouvelle baisse des taux de LH, qui reviennent à la ligne de base en environ deux semaines.
La régulation hypophysaire induite par Fertipeptil est capable d'empêcher le pic de LH et par conséquent l'ovulation prématurée et/ou la lutéinisation folliculaire. L'utilisation d'une régulation négative avec des agonistes de la GnRH réduit le taux d'annulation de cycle et améliore le taux de grossesse dans les cycles de reproduction assistée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les données pharmacocinétiques suggèrent qu'après administration sous-cutanée de Fertipeptil, la biodisponibilité systémique de la triptoréline est proche de 100 %. La demi-vie d'élimination de la triptoréline est d'environ 3 à 5 heures, ce qui indique que la triptoréline est éliminée en 24 heures et ne sera donc pas en circulation au moment du transfert d'embryon. La molécule est métabolisée en peptides et acides aminés plus petits, principalement dans le foie et les reins. L'excrétion de la triptoréline se produit principalement dans l'urine.
Les études cliniques indiquent que le risque d'accumulation de triptoréline chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère est faible (la demi-vie observée chez ces patients est d'environ 8 heures).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Chez les rats traités à long terme avec la triptoréline, une augmentation des tumeurs hypophysaires a été détectée. L'apparition de tumeurs hypophysaires chez les rongeurs est connue par rapport à d'autres LHRH similaires, en raison de la régulation spécifique des rongeurs du système endocrinien qui est différente de celle des humains.L'influence de la triptoréline sur les modifications hypophysaires chez l'homme est inconnue et les observations dans le rat ne sont pas considérés comme pertinents pour les humains.
La triptoréline n'est pas tératogène, mais il existe des indications d'un retard du développement et de l'accouchement du fœtus chez le rat.
Les données non cliniques n'indiquent aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de sodium
Acide acétique glacial (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité "-
En l'absence d'études de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
1 ml de solution en seringue préremplie (verre) avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyle), piston (polystyrène), aiguille intégrée et protège-aiguille rigide, en boîtes de 7 ou 28 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Injecter l'intégralité du contenu de la seringue préremplie à usage unique par voie sous-cutanée.
Il n'y a pas de précautions particulières pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fertipeptil 0,1 mg/1 ml, solution injectable 7 seringues préremplies AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml Solution injectable 28 Seringues préremplies AIC n. 039404025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Détermination n. 1733/2010 du 06/07/2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
16 août 2016
