Ingrédients actifs : Céfaclor
PANACEF 250 mg, gélules
PANACEF 375 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
PANACEF 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
PANACEF 50 mg/ml gouttes buvables, suspension
PANACEF 375 mg, granulés pour suspension buvable
Les notices de Panacef sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - PANACEF 500 mg, gélules, PANACEF 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
- PANACEF 375 mg comprimés à libération modifiée, PANACEF 500 mg comprimés à libération modifiée, PANACEF 750 mg comprimés à libération modifiée
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Pourquoi Panacef est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique à usage oral (céphalosporines).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des infections suivantes causées par des germes sensibles :
- Infections du système respiratoire, telles que pneumonie, bronchite, exacerbations de bronchite chronique, pharyngite et amygdalite.
- Otite moyenne (processus inflammatoires d'origine bactérienne affectant l'oreille moyenne).
- Infections de la peau et des tissus mous.
- Infections des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite et la cystite.
- Sinusite.
- Urétrite gonococcique.
Contre-indications Quand Panacef ne doit pas être utilisé
Panacef est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres céphalosporines ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Panacef
Avant d'initier un traitement par Panacef, il est recommandé d'étudier les réactions d'hypersensibilité antérieures aux céphalosporines et aux pénicillines.
Il y a eu des patients qui ont présenté des réactions sévères (y compris anaphylaxie) suite à l'administration de pénicillines ou de céphalosporines, y compris Cefaclor, des réactions à médiation IgE se produisant généralement au niveau cutané, gastro-intestinal, respiratoire et cardiovasculaire.
Les symptômes peuvent être : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et de la paume des pieds mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses situées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, en particulier dans la région des yeux et des lèvres), rougeur de la peau surtout autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées , vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
En cas de réactions allergiques, l'administration du médicament doit être interrompue et le patient traité de manière appropriée.
Étant donné que la colite pseudomembraneuse peut survenir pendant le traitement par des antibiotiques à large spectre (y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines), son apparition doit être gardée à l'esprit pendant le traitement par ces médicaments.
Panacef doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dans ces cas, la posologie doit être inférieure à celle généralement recommandée.
Les antibiotiques à large spectre doivent être administrés avec prudence aux personnes qui ont déjà eu des troubles intestinaux, en raison de la possibilité qu'une colite associée aux antibiotiques puisse se développer.
L'utilisation prolongée de Panacef peut entraîner une prolifération de germes non sensibles ; si une surinfection bactérienne survient au cours du traitement par Panacef, elle doit être traitée de manière appropriée.
Utilisation chez les nourrissons
L'efficacité et la tolérance de Panacef chez les nourrissons de moins d'un mois ne sont pas connues.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Panacef
Il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines.
Des réactions faussement positives au glucose urinaire peuvent survenir après administration de Panacef à la fois avec les solutions Benedict et Fehling et avec le Clinitest mais pas avec le Tes-Tape (carte de test de glucose urinaire, Lilly).
Des tests de Coombs positifs (parfois faux) ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines. L'élimination rénale du céfaclor est inhibée par le probénécide (médicament antigoutte capable de favoriser l'élimination de l'acide urique)
Avertissements Il est important de savoir que :
Les patients allergiques à l'amidon (ne souffrant pas de maladie cœliaque) ne doivent pas prendre le médicament.
Les granulés pour suspension buvable et gouttes buvables, suspension contiennent du saccharose, en cas d'intolérance avérée aux sucres contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Panacef n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La tolérance du céfachlor pendant la grossesse n'a pas été suffisamment prouvée.
Chez la femme enceinte, le médicament doit être utilisé en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
De petites quantités de céfachlor ont été trouvées dans le lait maternel après des doses uniques de 500 mg. Pendant l'allaitement, la prudence est recommandée dans l'utilisation du médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Panacef : Posologie
Panacef est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans repas.
Adultes: 250 mg toutes les 8 heures ; dans les infections plus graves, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La dose maximale recommandée est de 2 g par jour.
Pour le traitement de l'urétrite gonococcique aiguë chez les deux sexes, une administration unique de 3 g de céfaclor éventuellement en association avec 1 g de probénécide est recommandée.
Enfants: 20 mg/kg par jour en doses fractionnées toutes les 8 heures ; dans les infections plus sévères (telles que les otites moyennes), une posologie de 40 mg/kg par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g est recommandée.Dans le traitement des infections causées par le streptocoque bêta-hémolytique, la posologie thérapeutique du céfaclor doit être être conservé au moins 10 jours.
DOSEUR ET SERINGUE POUR PANACEF 375 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
A titre d'exemple, pour une dose journalière de 40 mg/kg
(Panacef 375 mg/5 ml granulés pour suspension buvable)
Schéma d'administration alternatif : dans l'otite moyenne et la pharyngite, la dose quotidienne totale peut être administrée en doses fractionnées toutes les 12 heures ; la quantité de produit reconstitué doit être prise selon le schéma suivant :
A titre d'exemple, pour une dose journalière de 40 mg/kg
(Panacef 375 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Remarque : les tableaux se réfèrent à la posologie journalière maximale de 40 mg/kg ; les doses de 20 mg/kg correspondent à la moitié des valeurs ci-dessus
Instructions pour la préparation de la suspension
Bien agiter le flacon avant préparation ; puis ajouter de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche sur l'étiquette, boucher et bien agiter la suspension.Ajouter à nouveau de l'eau, jusqu'au niveau indiqué par la flèche, et bien agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Si préparé selon ces instructions, 5 ml de suspension contiendront respectivement :
Panacef 375 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
céfaclor monohydraté équivalent à 375 mg de céfaclor.
Panacef 187,5 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
céfaclor monohydraté équivalent à 187,5 mg de céfaclor.
Panacef 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
céfaclor monohydraté équivalent à 125 mg de céfaclor.
Bien agiter avant chaque administration.
Panacef 50 mg/ml gouttes buvables, suspension (2,5 mg de céfaclor chaque goutte)
Nous recommandons une dose quotidienne de 8 gouttes (20 mg) par kg de poids corporel, en doses fractionnées toutes les huit heures.
Dans les infections plus sévères (telles que l'otite moyenne), une dose quotidienne de 16 gouttes (40 mg) par kg de poids corporel est recommandée, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g.
Instructions pour la préparation des gouttes orales
Au moment de la préparation, ajouter de l'eau au granulé sec contenu dans le flacon jusqu'au point indiqué par la flèche. Revisser le bouchon d'origine et bien agiter jusqu'à ce que tout le granulé soit en suspension.
Appliquer ensuite la capsule avec le compte-gouttes.
Compte-gouttes
Un ml (20 gouttes) du compte-gouttes fourni équivaut à 50 mg de céfaclor.
Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable (sachets)
Verser le contenu d'un sachet dans un peu d'eau et agiter.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Panacef
Signes et symptômes: ils peuvent comprendre des nausées, des vomissements, des troubles épigastriques et des diarrhées dont la gravité est liée à la dose prise. Si d'autres symptômes sont présents, ils sont probablement secondaires à une maladie préexistante, à une réaction allergique ou à un autre état toxique.
Traitement: Gardez toujours à l'esprit la possibilité qu'un surdosage soit causé par plusieurs médicaments, des interactions médicamenteuses ou la pharmacocinétique particulière du patient.
Un lavage gastrique n'est pas nécessaire lorsque le patient n'a pas ingéré une dose de Panacef 5 fois supérieure à la dose recommandée.
Le patient doit être suivi attentivement, en vérifiant notamment l'état des voies respiratoires assurant la ventilation et la perfusion, les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle), la gazométrie, les électrolytes sériques, etc.
L'absorption intestinale peut être réduite en administrant du charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements provoqués ou le lavage gastrique ; par conséquent, envisagez le charbon comme traitement alternatif ou en complément de la vidange gastrique. d'autres médicaments qui peuvent avoir été pris. Vérifiez soigneusement les voies respiratoires du patient pendant la vidange gastrique et l'utilisation de charbon de bois.
On ne sait pas si la diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon sont bénéfiques pour le patient.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Panacef
Les effets indésirables considérés comme liés au traitement par Panacef sont les suivants :
Manifestations allergiques: des réactions d'hypersensibilité ont été observées (1,5%) dont des éruptions morbilliformes (1%) ; prurit, urticaire et test de Coombs positif sont observés chez moins de 1 patient traité sur 200.
Des réactions généralisées appelées « serum-like disease » ont également été rapportées, caractérisées par la présence d'érythème polymorphe, d'éruptions cutanées et d'autres manifestations affectant la peau accompagnées d'arthrite et/ou d'arthralgies (troubles affectant les articulations de nature inflammatoire ou douloureuse), avec ou sans fièvre.Des réactions de type sérique surviennent plus souvent pendant et après un traitement par céfaclor et, plus fréquemment, chez les enfants que chez les adultes.
Les signes et symptômes apparaissent quelques jours après le début du traitement et cessent quelques jours après son arrêt.Les antihistaminiques et les stéroïdes favorisent la cicatrisation.Aucune complication grave n'a été observée.
Des réactions d'hypersensibilité plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'anaphylaxie) ont été rarement observées.
Manifestations gastro-intestinales : ils peuvent survenir chez environ 2,5 % des patients, même en cas d'apparition de diarrhée.
Une colite pseudomembraneuse peut être observée pendant et après un traitement antibiotique. Des nausées et des vomissements sont rarement observés. Une hépatite transitoire et un ictère cholestatique ont rarement été observés avec certaines pénicillines et autres céphalosporines.
Autres manifestations : œdème de Quincke (rétention hydrique anormale dans les tissus, d'origine allergique), éosinophilie, démangeaisons des organes génitaux, moniliase vaginale, vaginite et, rarement, thrombocytopénie et néphrite interstitielle réversible.
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines.
Effets dont la corrélation avec le traitement n'est pas certaine :
Système nerveux central: hyperactivité rarement réversible, agitation, insomnie, confusion mentale, hypertonie (augmentation du tonus musculaire), hallucinations, vertiges et titubations, somnolence.
Système digestif: légères augmentations des valeurs de transaminases (SGOT et SGPT) ou de phosphatase alcaline.
Système hémolymphatique: lymphocytose transitoire, leucopénie et, rarement, anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose et neutropénie réversible. De rares cas d'augmentation du temps de Quick, avec ou sans conséquences cliniques (par exemple saignements), ont été rapportés chez des patients recevant simultanément du céfaclor et de la warfarine sodique (médicament antithrombotique).
Système génito-urinaire: légères augmentations de l'azote uréique du sang, de la créatinine sanguine et modifications de l'analyse d'urine.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Une fois les gouttes et suspensions buvables préparées, elles doivent être conservées au réfrigérateur (entre +2 et + 8°C) et utilisées dans les 14 jours.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
COMPOSITION
PANACEF 250 mg gélules
Chaque gélule contient :
Principe actif: Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 250 mg
Excipients: Amidon prégélatinisé; stéarate de magnésium; diméthicone 350 c.s.
PANACEF 375 mg/5ml granulés pour suspension buvable
5 ml de suspension contiennent :
Principe actif : Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 375 mg
Excipients: Erythrosine E-127 laque d'aluminium; méthylcellulose 15; le laurylsulfate de sodium; diméthicone 350 cs; caoutchouc polysaccharidique; amidon prégélatinisé; saveur de fraise; saccharose.
PANACEF 187,5 mg/5ml granulés pour suspension buvable
5 ml de suspension contiennent :
Principe actif : Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 187,5 mg
Excipients: Erythrosine E-127 laque d'aluminium; méthylcellulose 15; le laurylsulfate de sodium; diméthicone 350 cs; caoutchouc polysaccharidique; amidon prégélatinisé; saveur de fraise; saccharose.
PANACEF 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
5 ml de suspension contiennent :
Principe actif : Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 125 mg
Excipients: Erythrosine E-127 laque d'aluminium; méthylcellulose 15; le laurylsulfate de sodium; diméthicone 350 c.s.; caoutchouc polysaccharidique; amidon prégélatinisé; saveur de fraise; saccharose.
PANACEF 50 mg/ml gouttes buvables, suspension
Un ml de suspension contient :
Principe actif: Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 50 mg
Excipients: Méthylcellulose 15; le laurylsulfate de sodium; émulsion de silicone 30%; caoutchouc polysaccharidique; amidon prégélatinisé; saveur de fraise; laque d'aluminium d'érythrosine E-127; saccharose.
PANACEF 375 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
Principe actif : Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 375 mg
Excipients: Laque aluminique Erythrosine E-127, méthylcellulose 15, laurylsulfate de sodium, gomme polysaccharidique, amidon prégélatinisé, arôme fraise, saccharose, émulsion silicone 30%.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
PANACEF 250 mg gélules - 12 gélules
PANACEF 375 mg/5 ml granulés pour suspension buvable - flacon 70 ml
PANACEF 187,5 mg/5 ml granulés pour suspension buvable - flacon de 60 ml
PANACEF 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable - flacon de 100 ml
PANACEF 50 mg/ml gouttes buvables, suspension - flacon de 20 ml
PANACEF 375 mg granulés pour suspension buvable - 12 sachets
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANACEF
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Panacef 500 mg gélules:
Chaque gélule contient :
Principe actif:
Céfaclor monohydraté éq. au céfaclor 500 mg
Panacef 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable:
5 ml de suspension préparée comme prescrit contient :
Principe actif:
Céfaclor monohydraté éq. au céfaclor 250 mg
Panacef 50 mg/ml gouttes buvables, suspension:
Chaque ml de suspension préparée comme prescrit contient :
Principe actif:
Céfaclor monohydraté éq. au céfaclor 50 mg
Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable:
Chaque sachet contient :
Principe actif;
Céfaclor monohydraté éq. au céfaclor 375 mg
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable; gélules; gouttes orales, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Cefaclor est indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des germes sensibles :
infections des voies respiratoires, y compris pneumonie, bronchite, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pharyngite et amygdalite;
otite moyenne;
infections de la peau et des tissus mous;
infections des voies urinaires, y compris pyélonéphrite et cystite;
sinusite;
urétrite gonococcique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le céfaclor est administré par voie orale.
Adultes: La posologie normale chez l'adulte est de 250 mg toutes les 8 heures. Dans les infections plus sévères ou celles causées par des germes moins sensibles, des posologies plus élevées peuvent être indiquées. La dose maximale recommandée est de 2 g par jour, bien que des doses de 4 g par jour aient été administré à des sujets normaux pendant 28 jours sans effet indésirable.
Pour le traitement de l'urétrite gonococcique aiguë chez les deux sexes, une administration unique de 3 g de céfaclor éventuellement en association avec 1 g de probénécide est recommandée.
Enfants: La posologie quotidienne normale pour les enfants est de 20 mg/kg en doses fractionnées toutes les 8 heures.
Dans les infections les plus sévères, dans les otites moyennes, et dans celles causées par des germes moins sensibles, une posologie de 40 mg/kg/jour est recommandée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g.
Posologie alternative: dans l'otite moyenne et la pharyngite, la dose quotidienne totale peut être administrée en doses fractionnées toutes les 12 heures.
Pour d'autres exemples de posologie pédiatrique, voir la notice.
Dans le traitement des infections causées par le streptocoque bêta-hémolytique, la posologie thérapeutique du céfaclor doit être maintenue pendant au moins 10 jours.
04.3 Contre-indications
Cefaclor est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant d'initier un traitement par Cefaclor, le rapport bénéfice/risque pour chaque patient doit être soigneusement évalué, en particulier il est recommandé d'effectuer une analyse minutieuse des antécédents médicaux familiaux et individuels de la survenue de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à d'autres.
Une attention particulière doit être accordée à la question de savoir si le patient a déjà été hypersensible aux céphalosporines et aux pénicillines.
Les dérivés de la céphalosporine C doivent être administrés avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines.
Par conséquent, des précautions doivent être prises pour éviter les réactions indésirables.
Des patients ont présenté des réactions sévères (y compris anaphylactiques) suite à l'administration de pénicillines ou de céphalosporines, des réactions à médiation IgE qui surviennent généralement au niveau cutané, gastro-intestinal, respiratoire et cardiovasculaire.
Les symptômes peuvent être : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et de la paume des pieds mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses situées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, en particulier dans la région des yeux et des lèvres), rougeur de la peau surtout autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées , vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
Compte tenu de l'apparition possible d'une colite pseudomembraneuse chez les patients recevant un traitement par antibiotiques à large spectre, il est important de garder cette possibilité à l'esprit chez les patients présentant une diarrhée lors d'une chimiothérapie antibiotique.
Utilisation pendant la grossesse : La tolérance du céfaclor pendant la grossesse n'a pas été suffisamment prouvée.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
En cas de réaction allergique au Panacef, l'administration du médicament doit être suspendue et le patient doit recevoir un traitement approprié.
L'utilisation prolongée de céfaclor peut induire le développement de germes non sensibles.
Une surveillance attentive du patient est indispensable. En cas de surinfection au cours du traitement par céfaclor, des mesures appropriées doivent être prises.
Panacef doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dans de telles conditions, la posologie sans danger doit être inférieure à celle généralement recommandée.
Des réactions faussement positives au glucose urinaire peuvent survenir après l'administration de céfaclor. Ceux-ci ont été observés avec les solutions Benedict et Fehling et le Clinitest, mais pas avec le Tes-Tape (test enzymatique pour la glycosurie, Lilly).
Les antibiotiques à large spectre doivent être prescrits avec prudence aux personnes ayant des antécédents de troubles intestinaux, en particulier de colite.
Les granulés pour suspension buvable et gouttes buvables, suspension contiennent du saccharose et ne conviennent donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
L'amidon contenu dans le médicament contient des traces de gluten, il peut donc être considéré comme sûr pour les patients atteints de la maladie cœliaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec les autres bêta-lactamines, l'excrétion rénale du céfaclor est inhibée par le probénécide.
De nombreuses observations ont montré que la présence d'aliments abaisse et retarde les concentrations maximales de céfaclor dans le sérum sans altérer la quantité totale retrouvée dans les urines.
04.6 Grossesse et allaitement
La tolérance du céfaclor pendant la grossesse n'a pas été suffisamment prouvée.
Chez la femme enceinte, le médicament doit être utilisé en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
De petites quantités de céfachlor ont été trouvées dans le lait maternel après des doses uniques de 500 mg. Étant donné que les effets du céfaclor sur le nourrisson ne sont pas connus, la prudence est recommandée dans l'utilisation du médicament pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cefaclor n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables considérés comme liés au traitement par le céfaclor sont rapportés ici.
Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez 1,5 % des patients, y compris la rougeole sous forme d'éruptions cutanées (1 sur 100).Prurit, urticaire et test de Coombs positif sont observés chez moins de 1 patient sur 200 traités.
Des réactions généralisées de « syndrome sérique » ont été rapportées avec l'utilisation du céfaclor, caractérisées par la présence d'érythème polymorphe, d'éruptions cutanées et d'autres manifestations cutanées, accompagnées d'arthrite/arthralgie, avec ou sans fièvre, et elles diffèrent du sérum classique. maladie en ce que lymphadénopathie et protéinurie sont rarement présentes, les complexes immuns circulants font défaut et il n'y a pas de « preuve à ce jour » de séquelles de la réaction.
De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, avec une incidence de 1 sur 200 (0,5 %) dans une étude clinique, 2 sur 8 346 (0,024%) dans d'autres études cliniques (avec une incidence chez les enfants égale à 0,055% ) et enfin 1 sur 38 000 (0,003%) dans le cadre d'événements spontanés.
Les signes et symptômes apparaissent quelques jours après le début du traitement et cessent quelques jours après son arrêt.
Ces réactions n'ont occasionné qu'occasionnellement une hospitalisation, généralement de courte durée (en moyenne 2 à 3 jours selon les études de Surveillance Post-Marketing).
Chez les patients hospitalisés, les symptômes au moment de l'admission étaient légers à sévères et en tout cas plus sévères chez l'enfant. Les antihistaminiques et les cortisones favorisent la rémission des signes et symptômes.
Aucune séquelle grave n'a été signalée.
Des réactions d'hypersensibilité plus sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'anaphylaxie ont été rarement observées.
Des cas d'issue fatale ont été très rarement rapportés ; le début et l'évolution d'une réaction anaphylactique sévère peuvent être très rapides, par conséquent toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour prévenir de telles réactions (voir rubrique 4.4).
L'anaphylaxie peut être observée plus facilement chez les patients allergiques à la pénicilline.
Effets gastro-intestinaux :Ils surviennent chez environ 2,5 % des patients, y compris la diarrhée (1 sur 70 traités). Une colite pseudomembraneuse peut être observée pendant et après un traitement antibiotique. Des nausées et des vomissements sont rarement observés. Une hépatite transitoire et un ictère cholestatique surviennent rarement avec certaines pénicillines et autres céphalosporines.
Autres: Angio-œdème, éosinophilie (1 sur 50 traité), démangeaisons des organes génitaux, mobilisation vaginale et vaginite (moins de 1 sur 100) et, rarement, thrombocytopénie et néphrite interstitielle réversible.
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés suite à un traitement par les céphalosporines.
Événements pour lesquels la corrélation est incertaine :
Système nerveux central: Hyperactivité réversible, agitation, insomnie, confusion mentale, hypertonie, hallucinations, vertiges et vertiges, somnolence sont rarement rapportés.
Modifications de la fonction hépatique: De légères augmentations des valeurs SGOT et SGPT, ou de la phosphatase alcaline ont été rapportées (1 sur 40).
Modifications hématologiques : Comme avec les autres bêta-lactamines, une lymphocytose transitoire, une leucopénie et, rarement, une anémie hémolytique, une anémie aplasique, une agranulocytose et une neutropénie réversible d'importance clinique possible ont été rapportées. De rares cas d'augmentation du temps de Quick avec ou sans saignement clinique ont été rapportés chez des patients recevant simultanément du céfaclor et de la warfarine sodique.
Troubles rénaux : De légères augmentations de l'azote uréique du sang ou de la créatinine (moins de 1 sur 500) ou des modifications de l'analyse d'urine (moins de 1 sur 200) ont été rapportées.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes: Les symptômes de toxicité observés après un surdosage avec le céfaclor peuvent inclure des nausées, des vomissements, une gêne épigastrique et de la diarrhée. La sévérité des troubles épigastriques et des diarrhées est labile à la dose prise. Si d'autres symptômes sont mis en évidence, il est probable qu'ils soient secondaires à la maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou à une autre intoxication.
Traitement. Soyez toujours conscient de la possibilité qu'un surdosage soit causé par plusieurs médicaments, des interactions médicamenteuses ou la pharmacocinétique particulière du patient.
Un lavage intestinal n'est pas nécessaire lorsque le patient n'a pas ingéré plus de 5 fois la dose normale de céfaclor.
Le patient doit être étroitement surveillé, en particulier la ventilation et la perfusion pulmonaire, les signes vitaux, l'analyse des gaz du sang, les électrolytes sériques, etc.
L'absorption intestinale peut être réduite en administrant du charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que le vomissement ou le lavage provoqués ; par conséquent, envisagez le charbon comme traitement alternatif ou en complément de la vidange gastrique. L'administration répétée de charbon activé peut faciliter « l'élimination des certains médicaments qui peuvent avoir été pris. Surveillez attentivement les voies respiratoires du patient pendant la vidange gastrique et l'utilisation de charbon actif.
La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon activé n'ont pas été démontrées comme bénéfiques pour le patient en surdosage de céfaclor.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique appartenant à la classe des céphalosporines.
Code ATC : JOIDC04
Des tests in vitro ont montré que l'action bactéricide des céphalosporines s'exprime par l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
Cefaclor est actif in vitro contre les micro-organismes suivants :
Streptocoques alpha et bêta-hémolytiques.
Staphylocoques, y compris les souches productrices de coagulase positive et négative et de pénicillinase.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, y compris les souches résistantes à l'ampicilline.
Remarque : Cefaclor n'est pas actif sur Pseudomonas sp. et sur la plupart des souches d'entérocoques (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positive et Serratia. Certaines souches rares de staphylocoques sont résistantes au céfachlor.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le céfaclor est bien absorbé après administration orale, qu'il soit pris avec de la nourriture ou à jeun. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g les pics sériques moyens détectés après 30-60 minutes étaient respectivement de 7, 13 et 23 mcg/ml. Environ 60 à 85 % du médicament sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 8 heures suivant l'administration.
Durant cette période, les concentrations maximales dans les urines après administration de doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient respectivement d'environ 600, 900 et 1 900 mcg/ml.
Le céfaclor TI n'est pas sensiblement métabolisé. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal retarde l'absorption et réduit les pics sériques mais ne modifie pas la quantité totale de céfaclor absorbée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests effectués sur des souris, des rats, des chiens et des singes indiquent que le médicament a un faible pouvoir toxique. Les valeurs de DL50 étaient supérieures à 5 g/kg lorsque le médicament était administré à des rongeurs par voie orale ou intrapéritonéale. Les chiens et les singes ont également subi des doses élevées du médicament (DLO> 1 g / kg), avec des vomissements et des diarrhées occasionnels.
Le céfaclor n'est ni tératogène ni mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules:
Diméthicone 350 c.s., stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé.
Capsule vide:
Bleu patenté V E-131, laque d'aluminium Erythrosine E-127, dioxyde de titane E-171, oxyde de fer noir E-172, gélatine.
Granulés pour suspension buvable:
Diméthicone 350 c.s., gomme polysaccharidique, amidon prégélatinisé, laque aluminium érythrosine E-127, arôme fraise, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose 15, saccharose.
Gouttes buvables, suspension et granulés pour suspension buvable, sachets:
Émulsion de silicone à 30%, caoutchouc polysaccharidique, amidon prégélatinisé, laque d'aluminium Erythrosine E-127, arôme fraise, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose 15, saccharose.
06.2 Incompatibilité
N / A.
06.3 Durée de validité
Panacef 500 mg gélules, Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable et Panacef 50 mg/ml gouttes buvables, suspension : 2 ans.
Panacef 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : 3 ans.
Ces périodes de validité se réfèrent aux produits dans un emballage intact, correctement conservé, à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
06.4 Précautions particulières de conservation
Une fois préparées, toutes les suspensions (Panacef 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable, Panacef 50 mg/ml gouttes buvable, suspension) doivent être conservées au réfrigérateur et utilisées dans les 14 jours.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les gélules de Panacef 500 mg sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 8 gélules.
Panacef 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable, est conditionné en flacons de 100 ml en polyéthylène haute densité.
Panacef 50 mg/ml gouttes buvables, suspension, est conditionné en flacons verre de 20 ml. Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable, 12 sachets, est conditionné en sachets constitués d'un laminé papier-polyéthylène-aluminium-polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Instructions pour la préparation de la suspension 250 mg / 5 ml:
Bien agiter le flacon avant préparation ; puis ajouter de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la flèche sur l'étiquette, boucher et bien agiter la suspension.Ajouter à nouveau de l'eau, jusqu'au niveau indiqué par la flèche, et bien agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
S'il est préparé selon ces instructions, 5 ml de suspension contiendront du céfaclor monohydraté équivalent à 250 mg de céfaclor.
Bien agiter avant chaque administration.
Panacef 50 mg/ml gouttes buvables, suspension (2,5 mg de céfaclor chaque goutte):
Une dose quotidienne de 8 gouttes (20 mg) par kg de poids corporel est recommandée, en doses fractionnées toutes les huit heures.
Dans les infections plus sévères (telles que l'otite moyenne), une dose quotidienne de 16 gouttes (40 mg) par kg de poids corporel est recommandée, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1 g.
Instructions pour la préparation des gouttes orales:
Au moment de la préparation, ajouter de l'eau au granulé sec contenu dans le flacon jusqu'au point indiqué par la flèche. Revisser le bouchon d'origine et bien agiter jusqu'à ce que tout le granulé soit en suspension.
Appliquer ensuite la capsule avec le compte-gouttes.
Compte-gouttes :
Un ml (20 gouttes) du compte-gouttes fourni équivaut à 50 mg de céfaclor.
Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable:
Verser le contenu d'un sachet dans un peu d'eau et agiter.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VALEAS S.p.A. Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Panacef 500 mg gélules : AIC 024227023
Panacef 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : AIC 024227050
Panacef 50 mg/ml, gouttes buvables, suspension : AIC 024227047
Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable : AIC 024227136
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Panacef 500 mg gélules : juin 2005
Panacef 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable : juin 2005
Panacef 50 mglm1 gouttes buvables, suspension : juin 2005
Panacef 375 mg granulés pour suspension buvable : juin 1998
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/04/2007
