Ingrédients actifs : Oxatomide
Tinset 5% gel
Les notices d'emballage Tinset sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Tinset Adulte 30 mg comprimés
- Tinset 25 mg/ml gouttes buvable en suspension
- Tinset 5% gel
Pourquoi Tinset est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antihistaminique à usage systémique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique local des dermatites prurigineuses, coups de soleil, piqûres d'insectes.
Contre-indications Quand Tinset ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à la cinnarizine ou à l'un des excipients, insuffisance hépatique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tinset
Pour éviter l'absorption systémique du produit, éviter l'application sur les lésions étendues, ainsi que sur les zones de peau présentant des cloques, sur les plaies vivantes et les surfaces exsudatives.Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs.
Éviter le contact avec les yeux ou d'autres muqueuses.
En cas de coup de soleil, ne pas exposer la peau au soleil par la suite.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec les tests d'allergie cutanée et le traitement doit donc être interrompu pendant au moins 3 jours avant le test cutané.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tinset
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les données pharmacocinétiques indiquent une mauvaise absorption systémique du produit, il est donc raisonnable de s'attendre à une « absence d'interactions médicamenteuses.
Les patients doivent être informés qu'après l'administration systémique de Tinset, il peut y avoir une augmentation de l'effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les antipsychotiques. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de Tinset n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Surtout si l'utilisation prolongée de produits à base d'oxatomide à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; si cela se produit, arrêter le traitement et consulter un médecin. En cas d'absorption systémique du produit, des cas d'hépatite ont été rapportés, d'atteinte hépatique, d'ictère. et modifications de la fonction hépatique (augmentations modérées à importantes des enzymes hépatiques), y compris de très rares cas d'insuffisance hépatique fatale. Les patients doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires hépatiques. En cas d'anomalies hépatiques, des mesures appropriées doivent avoir été prises, telles que l'arrêt du traitement et du traitement par Tinset ne doit pas être repris. Une dyskinésie et des symptômes extrapyramidaux ont été observés chez les adultes et les enfants après un traitement systémique. Les symptômes extrapyramidaux étaient plus fréquents chez les enfants. Les enfants sont probablement plus sensibles aux effets sur le système nerveux central en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique.Par conséquent, la prudence est de mise chez les enfants âgés de 1 à 6 ans et en particulier ceux entre 12 et 24 mois.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, suspectez ou prévoyez de devenir enceinte, ou si vous allaitez, votre médecin ou votre pharmacien doit être consulté avant d'utiliser ce médicament.Les tests sur les animaux de laboratoire n'ont montré aucun embryotoxique ou tératogène ; comme pour tout médicament, il est conseillé que chez la femme pendant la grossesse ou l'allaitement les risques éventuels par rapport aux bénéfices attendus soient soigneusement évalués.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La somnolence, phénomène parfois rapporté lors de l'utilisation du médicament par voie orale, ne doit pas inquiéter les conducteurs de véhicules ou assister à des opérations nécessitant l'intégrité du degré de vigilance, en raison de la mauvaise absorption cutanée de la forme topique.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tinset : Posologie
Appliquer Tinset Gel 2-3 fois par jour, exclusivement sur des zones limitées.
Éviter l'application avec des bandages occlusifs.
Après quelques jours de traitement sans résultats appréciables, demandez conseil à votre médecin
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tinset
Compte tenu de la mauvaise absorption systémique du gel Tinset, le risque de surdosage est très faible.
Cependant, en cas d'ingestion accidentelle, tous les effets indésirables rapportés suite au traitement par Tinset oral peuvent survenir.
Les symptômes suivants sont apparus suite à un surdosage avec Tinset dans les formes pharmaceutiques orales :
Symptômes : Les symptômes les plus fréquemment rapportés après un surdosage sont : somnolence, stupeur et symptômes extrapyramidaux tels que dyskinésie, raideur de la nuque, mouvements oculaires involontaires, dystonie et hypertonie. L'hyperexcitabilité et l'agitation sont moins courantes. De très rares cas de mydriase et de spasmes musculaires généralisés ont été rapportés.De très rares cas de coma, d'inconscience et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés après un surdosage.
D'autres symptômes de surdosage incluent. catatonie, altération de l'état de conscience et myosis
Traitement : il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Le traitement consiste en une surveillance étroite des signes vitaux et des mesures de soutien. Un ECG doit être effectué pour évaluer l'intervalle QT. Si cela est jugé approprié, du charbon activé peut être administré. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès avec des agents anticholinergiques.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Tinset, informez-en immédiatement votre médecin et rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE TINSET, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tinset
Comme tous les médicaments, TINSET est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans de rares cas, une réaction de rougeur modeste et transitoire peut être signalée.
Avec une fréquence inconnue, les événements suivants se sont produits : sensation de brûlure de la peau, dermatite de contact.
La mauvaise absorption cutanée du produit éloigne la possibilité d'effets secondaires systémiques.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 g de gel contiennent :
principe actif : oxatomide hydraté 5,2 g, égal à 5 g d'oxatomide anhydre ; excipients : macrogol 300, triéthanolamine, carboxypolyméthylène, phénoxyéthanol, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gel 5% - tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TINSET 5% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent : principe actif : oxatomide hydraté 5,21 g (soit 5 g d'oxatomide).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel homogène, blanc et lisse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local des dermatites prurigineuses, coups de soleil, piqûres d'insectes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer le gel 2-3 fois par jour exclusivement sur des zones limitées. Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, insuffisance hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, le traitement doit être interrompu.Pour éviter l'absorption systémique du produit, éviter l'application sur des lésions étendues, ainsi que sur des zones de peau présentant des cloques, sur les plaies vivantes et les surfaces exsudatives. Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses. En cas de coup de soleil, ne pas exposer la peau au soleil par la suite.
Des cas d'hépatite, d'atteinte hépatique, d'ictère et des modifications de la fonction hépatique (augmentation modérée à importante des enzymes hépatiques) ont été rapportés avec l'absorption systémique du produit, y compris de très rares cas d'insuffisance hépatique fatale. Les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les effets secondaires hépatiques. En cas de valeurs hépatiques anormales, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'arrêt du traitement et le traitement par Tinset ne doit pas être repris. Une dyskinésie et des symptômes extrapyramidaux ont été observés chez les adultes et les enfants. Les symptômes extrapyramidaux étaient plus fréquents. chez les enfants Les enfants sont probablement plus fréquents. sensible aux effets sur le système nerveux central en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique. Par conséquent, la prudence est de mise chez les enfants âgés de 1 à 6 ans et en particulier chez ceux âgés de 12 à 24 mois.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Suite à l'utilisation cutanée du produit, aucune interaction n'a été mise en évidence.
Les patients doivent être informés qu'après l'administration systémique de Tinset, il peut y avoir une augmentation de l'effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs, les anxiolytiques et les antipsychotiques. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de Tinset n'est pas recommandée.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec les tests d'allergènes cutanés et le traitement doit donc être interrompu pendant au moins 3 jours avant le test cutané.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet toxique embryotoxique, péri et postnatal direct n'a été observé chez les animaux. Il n'y a eu aucun effet indésirable direct sur la fertilité, tandis que les effets secondaires n'ont été enregistrés qu'à des doses toxiques pour la mère. Les données des tests sur les animaux démontrent un passage limité de l'oxatomide à travers la barrière placentaire, mais l'innocuité de Tinset chez les femmes enceintes n'a pas été établie. Bien que les données pharmacocinétiques indiquent une mauvaise absorption systémique du gel Tinset, au cas où il serait nécessaire d'administrer le gel Tinset pendant la grossesse, les risques potentiels doivent être soigneusement évalués par rapport aux bénéfices thérapeutiques attendus.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de l'oxatomide dans le lait maternel sont insuffisantes.Bien que les données pharmacocinétiques indiquent une mauvaise absorption systémique de Tinset gel, en cas de traitement par Tinset gel, les risques potentiels doivent être soigneusement évalués par rapport aux bénéfices thérapeutiques attendus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu de la mauvaise absorption cutanée, aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de Tinset gel à la fois dans les essais cliniques et pendant la commercialisation.
La fréquence est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (≤1 / 10 000)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament Site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Compte tenu de la mauvaise absorption systémique du gel Tinset, le risque de surdosage est très faible.
Cependant, en cas d'ingestion accidentelle, tous les effets indésirables rapportés suite au traitement par Tinset oral peuvent survenir.Les symptômes suivants sont apparus suite à un surdosage avec Tinset dans les formes pharmaceutiques orales :
Symptômes: Les symptômes les plus fréquemment rapportés après un surdosage sont : somnolence, stupeur et symptômes extrapyramidaux tels que dyskinésie, raideur de la nuque, mouvements oculaires involontaires, dystonie et hypertonie. L'hyperexcitabilité et l'agitation sont moins courantes. Des mydriases et des spasmes musculaires généralisés ont été très rarement rapportés. De très rares cas de coma, d'inconscience et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés après un surdosage.
Traitement: il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Le traitement consiste en une surveillance étroite des signes vitaux et des mesures de soutien. Un ECG doit être effectué pour évaluer l'intervalle QT. Si cela est jugé approprié, du charbon activé peut être administré. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès avec des agents anticholinergiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique et topique
Code ATC : D04AA49 antihistaminiques à usage topique
L'oxatomide est un médicament antiallergique qui agit en inhibant la libération et les effets de divers médiateurs.
Le blocage ou la réduction des effets médiés par les récepteurs pour l'endurance (H1), la sérotonine (5-HT1), les leucotriènes (LTC3, LTC4) et le facteur d'agrégation plaquettaire (PAF) est connu. réduction de la libération de médiateurs : Par la mobilisation du calcium, les médiateurs de la réaction allergique produits et stockés par les mastocytes sont sécrétés. Ce processus est inhibé par l'oxatomide.
L'activité antihistaminique du gel TINSET 5%, appliqué localement à des doses de 100-200 mg égales à 5-10 mg d'oxatomide respectivement, a été validée par les effets suivants :
- protection significative (par rapport aux témoins non traités) contre la vasodilatation et l'augmentation de la perméabilité capillaire induite chez le cobaye et le rat par l'injection intradermique d'histamine ;
- une protection importante contre l'œdème de la patte, provoqué chez la souris par l'injection SC. histamine;
- réduction significative des irritations cutanées causées par le chloroforme chez le rat.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez des volontaires sains, une application unique de 1,6 g de gel TINSET 5% (= 80 mg d'oxatomide) a entraîné des valeurs de pic plasmatique extrêmement faibles (environ 0,8 mg/ml) chez la moitié des sujets traités ; dans l'autre moitié des cas, les concentrations d'oxatomide étaient significativement inférieures à celles trouvées après application d'une dose orale unique de 30 mg.
Même lors de traitements topiques répétés (2 applications de gel par jour pendant 7 jours), les taux plasmatiques d'oxatomide étaient constamment maintenus très bas.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le potentiel de toxicité de l'oxatomide a été évalué dans une série d'études toxicologiques précliniques comprenant des études de toxicité aiguë et chronique, de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité, de carcinogenèse et de tolérance locale (cutanée et oculaire).
L'oxatomide n'a pas démontré de potentiel génotoxique ou cancérigène chez la souris ou le rat.
Le médicament n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat et n'a pas démontré de potentiel tératogène chez le rat et le lapin. Lorsqu'il est administré à des rats à des doses toxiques pour la mère, l'oxatomide a démontré des effets embryo-fœtotoxiques.
Appliqué localement sur peau scarifiée de lapin pendant 4 semaines consécutives, à des doses de 0,5 g et 2,5 g/jour (égales à 2,5 mg et 125 mg d'oxatomide), TINSET 5% gel n'a montré aucun signe de toxicité systémique, sur la base des contrôles cliniques et état comportemental, poids corporel, principaux paramètres hématologiques, hématochimiques et urinaires) et autopsie et examens histologiques. De plus, le gel TINSET 5% n'a pas provoqué de symptômes d'intolérance cutanée et n'a pas non plus influencé négativement le processus de guérison. Toujours chez le lapin, l'instillation intraoculaire de TINSET 5% gel en solution aqueuse n'a pas provoqué d'irritations oculo-conjonctivales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
5% de gel: macrogol 300, triéthanolamine, carboxypolyméthylène, phénoxyéthanol, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de l'oxatomide avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium protégé intérieurement par de la résine époxy avec bouchon à vis en polyéthylène
Conditionnement : tube 30 g (SOP)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TINSET 5% gel, tube 30 g - A.I.C. n.m. 025293046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
3 février 2015
