Ingrédients actifs : Cholestyramine
QUESTRAN 4 g poudre pour suspension buvable
Indications Pourquoi utiliser Questran ? Pourquoi est-ce?
Questran contient de la cholestyramine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs des acides biliaires.
Questran est indiqué pour abaisser le taux de cholestérol sanguin chez les patients :
- avec un excès de cholestérol non associé à une autre maladie (hypercholestérolémie primaire)
- avec un excès de cholestérol associé à un excès de triglycérides dans le sang (hypercholestérolémie associée à une hypertriglycéridémie), lorsque l'hypercholestérolémie représente le problème thérapeutique principal. Par conséquent Questran n'est pas indiqué si l'altération primaire est la seule hypertriglycéridémie
- avec un excès de cholestérol qui ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire approprié seul.
Questran est également indiqué pour réduire les démangeaisons associées au blocage partiel des voies biliaires (le système de transport de la bile produite par le foie).
Contre-indications Quand Questran ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Questran
- Si vous êtes allergique à la cholestyramine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous avez un blocage complet des voies biliaires, car Questran ne peut effectuer aucune activité si la bile n'est pas versée dans l'intestin.
- Si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie caractérisée par « l'accumulation de phénylaniline dans les tissus et les fluides corporels », car Questran contient de l'aspartame qui est une source de phénylaniline (voir rubrique « Questran contient de l'aspartame »).
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Questran
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Questran.
Dites à votre médecin :
- si vous souffrez d'un excès de cholestérol dans le sang résultant des maladies suivantes (hypercholestérolémie secondaire) :
- hypothyroïdie (dysfonctionnement de la glande thyroïde qui produit moins d'hormones thyroïdiennes qu'elle ne le devrait),
- diabète sucré (modifications de la glycémie),
- syndrome néphrotique (modifications des reins entraînant une perte de protéines dans les urines),
- dysprotéinémie (altération de la quantité et de la qualité des protéines dans le sang)
- obstruction des voies hépatiques (système de transport de la bile).
Dans ces cas, le médecin adoptera les thérapies appropriées et vous recommandera de suivre un régime alimentaire adéquat, de contrôler votre poids corporel et de traiter tout autre problème pouvant conduire à une hypercholestérolémie ;
- si vous souffrez de constipation, car la cholestyramine pourrait l'aggraver ; en cas de constipation, votre médecin peut réduire votre dose de cholestyramine en raison du risque de blocage des selles (coincement des selles) ;
- si vous présentez des signes de maladie coronarienne (vaisseaux qui transportent le sang vers le cœur), en présence desquels l'effort de défécation doit être évité. Dans ces cas, votre médecin ajustera la dose de Questran pour prévenir la constipation.
Au cours des premiers mois de traitement, votre médecin évaluera fréquemment votre taux de cholestérol sanguin ; il pourrait ensuite le soumettre à des contrôles périodiques. Il vérifiera également les niveaux de triglycérides sanguins pour tout changement significatif.
Si vous prenez Questran depuis longtemps :
- votre médecin envisagera de compléter votre alimentation avec des vitamines A, D et K, car le médicament peut interférer avec la digestion et l'absorption des graisses et des vitamines liposolubles (vitamines A, D, K et K1) et augmenter le risque de perte de sang causée par une carence en vitamine K ;
- votre médecin envisagera de vous administrer de l'acide folique car une diminution du folate (vitamine B) peut être observée dans le sérum ou les globules rouges ;
- des quantités élevées de Questran (cholestéramine) peuvent entraîner une acidose hyperchlorémique (accumulation d'acides dans l'organisme causée par la perte de beaucoup de liquides) en particulier chez les enfants et les jeunes patients ;
- Questran peut augmenter l'excrétion urinaire de calcium et donc également en raison de l'interférence possible avec l'absorption de la vitamine D peut augmenter le risque d'ostéoporose (réduction de la masse osseuse et détérioration du tissu osseux).
Conséquences possibles de l'hypercholestérolémie
Les personnes ayant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie) peuvent ressentir à tout moment :
- xanthomes (accumulations de corps gras dans la peau),
- artérite (inflammation des artères),
- thrombophlébite (inflammation des veines superficielles avec formation consécutive de thrombus),
- infarctus du myocarde (mort d'une partie du muscle cardiaque),
- ischémie myocardique (manque d'apport sanguin adéquat au muscle cardiaque),
- œdème (accumulations de liquide dans les tissus),
- uvéite (inflammation des yeux),
- paresthésie (modifications de la sensibilité des membres ou d'autres parties du corps),
- claudications (boiterie),
- douleurs musculaires,
- dyspnée (essoufflement),
- vertiges,
- somnolence,
- fatigue.
Ces manifestations peuvent également apparaître pendant le traitement par Questran et ne sont pas liées à la prise du médicament.
Enfants et adolescents
Votre médecin fera preuve de prudence lors de la prescription de Questran à des patients de moins de 18 ans, car les effets à long terme dans ce groupe d'âge ne sont pas connus. Les effets possibles de Questran sur l'absorption des vitamines et des électrolytes doivent être pris en compte (voir Mises en garde et précautions)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Questran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
- phénylbutazone (médicament utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation),
- warfarine (médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins),
- chlorothiazide (médicament diurétique),
- tétracyclines (médicament antibactérien),
- pénicilline G (un antibiotique),
- phénobarbital (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie en raison de sa capacité à contrôler les mouvements corporels incontrôlés, les convulsions),
- préparations de thyroïde et de thyroxine (médicaments utilisés pour traiter le dysfonctionnement de la thyroïde),
- digitalis (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque).
Questran peut retarder ou réduire l'absorption de ces médicaments.Votre médecin vous conseillera de prendre les médicaments énumérés ci-dessus 1 heure avant de prendre Questran, ou 4 à 6 heures après, et dans tous les cas aussi longtemps que possible.
De plus, si vous prenez de la digitale et arrêtez le traitement par Questran, puis le reprenez ou l'arrêtez, il peut y avoir une augmentation de l'absorption de la digitale, ce qui constitue un danger pour la santé.
De plus, informez votre médecin si vous prenez :
- anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang),
- les médicaments qui passent du foie à l'intestin puis retournent au foie (comme les œstrogènes par exemple) dans votre corps, car Questran peut interférer avec le mode d'action de ces médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, ou si vous allaitez, ne prenez pas Questran.
S'il est pris pendant la grossesse, Questran peut être nocif pour l'enfant à naître. Si pris pendant l'allaitement, une interférence avec l'absorption des vitamines liposolubles chez la mère pourrait également affecter le nourrisson.
Conduire et utiliser des machines
Questran ne semble pas avoir d'effet négatif sur la conduite et l'utilisation de machines.
Questran contient de l'aspartame
Ce médicament contient une source de phénylalanine (aspartame).Il peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie (voir rubrique « Ne prenez jamais Questran »).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Questran : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Là dose recommandée pour diminuer le taux de cholestérol sanguin il varie de 1 à 6 sachets par jour. La dose optimale sera déterminée par votre médecin en fonction de la gravité de votre maladie.
Là dose recommandée pour réduire les démangeaisons associées au blocage partiel des voies biliaires est de 1-2 sachets par jour.
Prenez Questran avant les repas.
Si vous prenez d'autres médicaments, le moment de la prise de Questran peut être modifié si nécessaire pour éviter toute interférence (voir rubrique « Autres médicaments et Questran »).
Au cours des premiers mois de traitement et si votre médecin augmente votre dose, il vous sera demandé de subir des tests périodiques pour vérifier vos taux sanguins de cholestérol, de triglycérides, de graisses et de lipoprotéines (associations de protéines et de graisses).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin fera preuve de prudence lors de la prescription de Questran à des patients de moins de 18 ans, car les effets à long terme dans ce groupe d'âge ne sont pas connus.
La dose sera déterminée par le médecin en fonction de l'état de santé de l'enfant. Cela commence généralement par une seule dose par jour. Votre médecin augmentera la dose tous les 5 à 6 jours jusqu'à ce que la dose appropriée pour votre enfant soit atteinte.
Mode d'administration
- Ne prenez pas Questran sous sa forme de poudre.
- Mélangez le contenu du sachet de Questran avec de l'eau, du lait entier écrémé ou du jus de fruits dans un verre.
- Bien agiter avec une cuillère à café.
- Attendre 10 minutes avant de boire pour que la poudre absorbe l'eau et qu'une suspension homogène soit obtenue.
Durée du traitement
Le médecin déterminera la durée du traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Questran
Si vous avez pris plus de Questran que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une surdose de Questran, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Le plus grand risque de prendre trop de Questran pourrait être un blocage possible du tractus intestinal.
Si vous oubliez de prendre Questran
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Questran
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus courants se limitent au tractus gastro-intestinal (estomac et intestins).
La constipation est l'effet le plus fréquent. Si vous êtes âgé (plus de 60 ans), et si vous êtes traité avec des doses élevées, vous êtes plus sujet à la constipation. De nombreux cas de constipation sont légers, transitoires et contrôlables avec les thérapies conventionnelles. En cas de constipation, contactez votre médecin qui évaluera l'éventuelle diminution de la posologie ou l'interruption du traitement, pour éviter l'aggravation des troubles hémorroïdaires (dilatation des veines rectales et anales) ou des phénomènes de blocage intestinal.
Si vous souffrez d'une maladie coronarienne (vaisseaux qui transportent le sang vers le cœur), vous devrez éviter les problèmes associés à une constipation sévère.
D'autres effets indésirables pouvant être observés, dont la fréquence n'est pas connue, sont :
Effets affectant la bouche, l'estomac et les intestins
- Douleur et distension dans l'abdomen
- Formation excessive de gaz dans l'estomac ou les intestins (flatulences)
- La nausée
- il vomit
- La diarrhée
- Sensation de brûlure ressentie derrière le sternum (brûlures d'estomac)
- Difficulté à digérer (dyspepsie) et évacuation des selles avec une teneur excessive en graisses non digérées (stéatorrhée)
- Troubles aigus de l'abdomen dus à la formation d'une masse pâteuse dans le côlon transverse
- Perte de sang de l'estomac et des intestins
- Selles sombres
- Perte de sang due aux hémorroïdes et/ou lésions des parois internes de l'estomac et du duodénum (ulcères gastroduodénaux)
- Déglutition difficile ou douloureuse (dysphagie)
- Hoquet
- Exacerbation de l'ulcère gastroduodénal
- Altération du goût
- Inflammation du pancréas (pancréatite)
- Douleur et saignement dans le rectum (partie terminale de l'intestin)
- Inflammation d'un ou plusieurs diverticules, petites poches qui se forment dans la partie terminale de l'intestin (diverticulite)
- Souffler hors de la bouche (éructations)
- Saignement des gencives
- Carie
Effets affectant le métabolisme et les glandes
- Manque ou réduction d'appétit (anorexie)
- Tendance à saigner en raison d'une diminution de la teneur en prothrombine dans le sang (carence en vitamine K)
- Carence en vitamine A (diminution de l'acuité visuelle pendant la nuit) et en vitamine D
- Changements de poids corporel
- Syndrome provoquant une rétention d'eau entraînant un gonflement (œdème)
- Augmentation du désir sexuel
- Agrandissement des glandes (gonflement glandulaire)
- Accumulation d'acides dans le corps causée par la perte de beaucoup de liquides (acidose hyperchlorémique)
Effets affectant le foie et la bile
- Formation de touffes riches en calcium, avec calcification de la vésicule biliaire (cependant, cela peut ne pas être lié à l'utilisation de Questran, mais à des lésions hépatiques préexistantes)
- Douleur intense dans l'abdomen causée par la présence d'agrégats solides (calculs) dans les voies biliaires (coliques biliaires)
Effets affectant la peau
- Irritation et lésions de la peau, de la langue et de la zone autour de l'anus.
Effets affectant les tests de diagnostic
- Anomalies dans le fonctionnement du foie
Effets affectant le sang
- Augmentation ou diminution du temps de prothrombine (temps nécessaire à la coagulation du sang)
- Hémorragies des tissus sous-cutanés dues à des ecchymoses (ecchymoses)
- Réduction de la quantité d'hémoglobine dans le sang (anémie)
Effets qui affectent le système immunitaire, le système de défense de l'organisme
- Apparition de bosses rouges ou blanches de différentes tailles, pouvant s'accompagner de démangeaisons (urticaire)
- Asthme
- Essoufflement (dyspnée)
- Contraction des muscles qui tapissent les voies respiratoires et rendent la respiration difficile (bronchospasme)
Effets affectant les muscles et les os
- Mal de dos (mal de dos)
- Douleur dans les muscles et les articulations
- Inflammation chronique des articulations entraînant douleur et gonflement (arthrite)
- Diminution de la masse osseuse et détérioration du tissu osseux (ostéoporose)
Effets affectant le système nerveux
- Mal de tête
- Anxiété
- Vertiges
- Troubles de l'équilibre
- Manque ou perte de force musculaire (asthénie)
- Sensation gênante de bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
- Perte de conscience temporaire (syncope)
- Somnolence
- Douleur intense causée par l'inflammation d'un ou plusieurs nerfs du fémur (névralgie fémorale)
- Modifications de la sensation des membres ou d'autres parties du corps (paresthésie)
Effets affectant les yeux
- Inflammation de l'œil (uvéite)
Effets affectant les reins et les voies urinaires
- Présence de sang dans les urines (hématurie)
- Difficulté à uriner (dysurie)
- Odeur de "brûlé" dans les urines
- Excrétion urinaire (diurèse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Que contient Questran
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de cholestyramine. Chaque sachet contient 4 g de cholestyramine
- Les autres composants sont : alginate de propylène glycol, acide citrique anhydre, arôme orange, gomme xanthane, aspartame (voir rubrique « Questran contient de l'aspartame ») et silice colloïdale anhydre.
A quoi ressemble Questran et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour suspension buvable conditionnée en sachets. Chaque boîte contient 12 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
QUESTRAN 4 G POUDRE POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de cholestyramine égal à 4 g de cholestyramine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
QUESTRAN est indiqué :
- chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, avec une hypercholestérolémie associée à une hypertriglycéridémie lorsque la première représente le problème thérapeutique majeur, dans tous les cas ne répondant pas au traitement diététique seul.
- chez les patients présentant une obstruction partielle des voies biliaires : pour le soulagement des démangeaisons associées à l'obstruction.
Questran peut également être utile pour abaisser le taux de cholestérol chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie, mais n'est pas indiqué si l'altération principale est l'hypertriglycéridémie seule.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : la dose recommandée pour les adultes varie de 1 à 6 sachets par jour avant les repas. La posologie optimale sera établie au jugement du médecin et en fonction de la gravité des cas.
Dans le traitement du prurit associé à une obstruction partielle des voies biliaires, la dose est de 1 à 2 sachets par jour. L'heure d'administration suggérée est au repas mais elle peut être modifiée en fonction de la nécessité d'éviter toute interférence avec d'autres médicaments. il est recommandé de le faire progressivement et d'effectuer des contrôles périodiques des taux de lipides et de lipoprotéines.
Enfants : la prudence s'impose car une posologie précise chez les enfants n'a pas été établie. La posologie doit être déterminée au cas par cas en gardant à l'esprit que les effets à long terme du médicament chez les patients pédiatriques ne sont pas encore connus.
Pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux, il est utile de commencer le traitement chez les enfants avec seulement 1 dose quotidienne de QUESTRAN. La posologie sera ensuite augmentée tous les 5/6 jours jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique souhaité. Les effets possibles de la cholestyramine sur l'absorption des vitamines et des électrolytes doivent toujours être pris en compte.
04.3 Contre-indications
QUESTRAN est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction complète des voies biliaires car il ne peut exercer aucune activité si la bile n'est pas sécrétée dans l'intestin.Il est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
En raison de la présence d'aspartame (30 mg dans chaque sachet), source de phénylalanine, le médicament est contre-indiqué dans la phénylcétonurie.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'hypercholestérolémie, à tout moment, peut être sujette à des manifestations telles que : xanthomes, artérite, thrombophlébite, infarctus du myocarde, ischémies du myocarde, œdème, uvéite, paresthésie, claudication, douleurs musculaires, dyspnée, vertiges, somnolence, fatigue.
Ces manifestations peuvent également survenir pendant le traitement par QUESTRAN et ne sont pas corrélées avec la prise du médicament.
Avant de commencer le traitement par QUESTRAN, il est conseillé de s'assurer de l'existence d'une éventuelle hypercholestérolémie secondaire à : hypothyroïdie, diabète sucré, syndrome néphrotique, dysprotéinémie et obstruction des voies hépatiques, et de mettre en place des thérapies appropriées. Il est conseillé de recourir à un régime alimentaire approprié, au contrôle du poids corporel et au traitement de tout autre trouble susceptible de provoquer une hypercholestérolémie. Au cours des premiers mois de traitement, les taux de cholestérol sérique doivent être contrôlés fréquemment ; par la suite, des contrôles périodiques seraient souhaitables, ce qui permettent d'établir les variations du taux de cholestérol sérique, selon lesquelles le schéma posologique peut être adapté de manière appropriée. Les taux de triglycérides doivent également être contrôlés périodiquement pour détecter toute modification significative. Dosages supérieurs à 24 g de cholestyramine par jour peut interférer avec l'absorption normale des graisses. Avec QUESTRAN, des résultats appréciables peuvent être obtenus dès le premier mois de traitement ; pour maintenir les résultats obtenus, le traitement doit être poursuivi. L'utilisation chronique de QUESTRAN peut interférer avec la digestion, l'absorption des graisses et des vitamines liposolubles (Vit. A, D, K, K1) et provoquer une tendance accrue aux saignements en raison de l'hypoprothrombinémie par carence en vitamine. K. Ce type de symptomatologie répond rapidement à l'administration parentérale de vitamine K, et les rechutes peuvent être évitées par la prise orale de vitamine K à prendre au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de cholestyramine. En cas d'administration prolongée, il est conseillé d'envisager une intégration adéquate des vitamines A et D. Après de longues périodes d'administration, une diminution du folate sérique ou érythrocytaire a également été observée. Dans ces cas, il est nécessaire d'évaluer la possibilité d'administrer de l'acide folique. En raison de l'effet du radical chlorhydrate, des quantités élevées de cholestyramine peuvent entraîner une acidose hyperchlorémique, en particulier chez les enfants et les jeunes patients. Le médicament peut augmenter l'excrétion urinaire du calcium et donc, également en raison de l'interférence possible avec l'absorption de la vitamine D, peut augmenter le risque d'ostéoporose. La cholestyramine peut induire ou aggraver une constipation préexistante ou une affection connexe telle que les hémorroïdes. Chez les patients souffrant de constipation, la dose de cholestyramine doit être réduite en raison de la possibilité de coincement. Chez les patients présentant une maladie coronarienne symptomatique, chez qui l'effort de défécation doit être évité, la posologie de QUESTRAN doit être ajustée pour prévenir la constipation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
QUESTRAN peut retarder ou diminuer l'absorption de certains médicaments (phénylbutazone, warfarine, chlorothiazide, tétracyclines, pénicilline G, phénobarbital, préparations pour la thyroïde et la thyroxine et digitaline). Il est donc conseillé d'administrer ces médicaments 1 heure avant la prise de QUESTRAN, soit 4-6 heures plus tard, en tout cas à la distance de temps maximale possible. En cas de traitement discontinu ou d'arrêt du traitement par la cholestyramine, tenir compte du risque pour la santé des patients prenant des médicaments toxiques tels que la digitaline, car il y aurait une augmentation de l'absorption de la digitaline Des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation simultanée de cholestyramine et d'anticoagulants oraux. , QUESTRAN peut interférer avec des médicaments (ex : œstrogènes) qui, comme les acides biliaires, sont soumis à la circulation entéro-hépatique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse : ne pas utiliser en cas de grossesse connue ou suspectée. Bien que QUESTRAN ne soit pas absorbé dans la circulation et qu'il n'y ait donc aucune raison de nuire au fœtus, aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur des femmes enceintes. En raison de l'interférence connue sur l'absorption des vitamines liposolubles, QUESTRAN peut être nocif pour le fœtus même si des suppléments vitaminiques sont administrés simultanément.
Allaitement : N'utilisez pas QUESTRAN pendant l'allaitement.Les interférences avec l'absorption des vitamines liposolubles chez la mère pourraient également affecter le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents se limitent au tractus gastro-intestinal. La constipation est le phénomène qui revient le plus fréquemment. Les facteurs prédisposants sont un dosage très élevé et un âge avancé (plus de 60 ans).
De nombreux cas de constipation sont légers, transitoires et facilement contrôlés avec des thérapies conventionnelles. Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire et, dans les cas les plus résistants, l'interruption du traitement, afin de prévenir une occlusion intestinale ou une aggravation des troubles hémorroïdaires.
Chez les patients présentant des signes cliniques de maladie coronarienne, les problèmes associés à une constipation sévère doivent être évités. D'autres effets indésirables moins fréquents sont : douleurs et ballonnements abdominaux, flatulences, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac, anorexie, dyspepsie et stéatorrhée, pancréatite, tendance hémorragique due à une hypoprothrombinémie (carence en vitamine K), carence en vitamine A (diminution de la visus sanguin pendant la nuit) et la vitamine D, l'acidose hyperchlorémique chez l'enfant et l'ostéoporose. Irritation et éruptions cutanées sur la peau, la langue et la région périanale. De rares cas d'occlusion intestinale après commercialisation ont été rapportés, dont deux décès pédiatriques.
Chez les patients recevant de la cholestyramine, de petits agglomérats calcifiés ont été trouvés dans les voies biliaires, avec une calcification de la vésicule biliaire. Cependant, cela peut ne pas être lié à la consommation de drogues mais à des lésions hépatiques préexistantes.
Un patient a eu une colique biliaire à chacune des trois fois où il a pris de la cholestyramine. Un autre diagnostic de gêne abdominale aiguë a montré une masse pâteuse dans le côlon transverse à l'examen radiographique.
D'autres effets secondaires, pas nécessairement liés au médicament, sont :
Troubles gastro-intestinaux : saignements gastro-intestinaux et rectaux, selles foncées, saignements d'ulcère hémorroïdaire et/ou gastroduodénal, dysphagie, hoquet, exacerbation d'ulcère gastroduodénal, troubles du goût, pancréatite, douleur rectale, diverticulite, éructations, acidose hyperchlorémique.
Investigations : anomalie de la fonction hépatique ;
Troubles du système sanguin et lymphatique : augmentation ou diminution du temps de Quick, ecchymoses, anémie ;
Troubles du système immunitaire : urticaire, asthme, dyspnée, bronchospasme ;
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : lombalgie, douleurs musculaires et articulaires, arthrite ;
Troubles du système nerveux : céphalées, anxiété, vertiges, troubles de l'équilibre, asthénie, acouphènes, syncope, somnolence,
névralgie fémorale, paresthésie.
Troubles oculaires : uvéite ;
Troubles rénaux et urinaires : hématurie, dysurie, odeur de « brûlure » dans les urines, diurèse ;
Divers : perte et gain de poids, augmentation de la libido, gonflement glandulaire, œdème, saignement des gencives, carie dentaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, le risque le plus important serait constitué par une éventuelle obstruction du tractus intestinal. Dans ces cas, la thérapie à instaurer sera déterminée par la localisation, le degré de cette obstruction potentielle et la présence ou l'absence d'une motilité normale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiants et hypotiglycéridémiques. Séquestrants des acides biliaires. Code ATC : C10AC01.
Le cholestérol est le précurseur le plus important et probablement le seul des acides biliaires. Au cours de la digestion normale, les acides biliaires sont sécrétés dans l'intestin, pour la plupart réabsorbés, et par la circulation porte ils retournent au foie.
La cholestyramine, résine échangeuse d'anions sous forme de chlorhydrate, absorbe et se combine avec les acides biliaires dans l'intestin pour former un complexe insoluble qui est excrété dans les fèces, ce qui entraîne une élimination continue, même partielle, des acides biliaires de la circulation entéro-hépatique, les empêchant L'augmentation de la perte fécale d'acides biliaires due à l'administration de QUESTRAN entraîne une plus grande oxydation du cholestérol en acides biliaires, une diminution des bêta-lipoprotéines, des LDL, des taux de cholestérol sérique. Malgré le fait que QUESTRAN induit une augmentation de la synthèse hépatique du cholestérol, il existe une diminution de ce dernier dans les taux plasmatiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La cholestyramine n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Chez les patients présentant une obstruction biliaire partielle, la réduction des taux sériques d'acides biliaires due à Questran réduit le dépôt d'acides biliaires dans le derme entraînant une diminution du prurit.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études sur des animaux de laboratoire (rats) ont été menées dans lesquelles la cholestyramine a été utilisée comme moyen de détecter le rôle de divers facteurs (graisses, bile, flore microbiologique) dans le développement de tumeurs intestinales induites expérimentalement par de puissants cancérogènes ; l'incidence observée de ces tumeurs était plus élevée chez les rats prenant de la résine de cholestyramine associée aux facteurs expérimentaux que chez les témoins.
La correspondance de ces tests de laboratoire effectués sur des rats avec l'utilisation clinique de QUESTRAN n'est pas connue.
Des études de cas à long terme et à grande échelle chez l'homme n'ont montré aucune preuve ou différence de toxicité, y compris l'incidence de tumeurs entre les sujets traités par QUESTRAN et ceux traités par placebo.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alginate de propylène glycol, acide citrique anhydre, arôme orange, gomme xanthane, aspartame, silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans le contenant d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 12 sachets.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ne prenez pas QUESTRAN sous forme de poudre : mélangez de l'eau, du lait écrémé ou du jus de fruits dans un verre avec le contenu d'un sachet de QUESTRAN. Bien agiter avec une cuillère à café.
Attendre 10 minutes avant de boire pour permettre à la poudre d'absorber l'eau et ainsi obtenir une suspension homogène.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Questran 4 g poudre pour suspension buvable - 12 sachets AIC N° 023014018.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2012
