Ingrédients actifs : Rupatadine
Rupafin 10 mg comprimés
Indications Pourquoi Rupafin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La rupatadine est un antihistaminique.
Rupafin soulage les symptômes de la rhinite allergique tels que les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons des yeux et du nez.
Rupafin est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique (une éruption cutanée allergique) tels que les démangeaisons et les papules (rougeur localisée et gonflement de la peau).
Contre-indications Quand Rupafin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Rupafin
- si vous êtes allergique à la rupatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rupafin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rupafin.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, consultez votre médecin. L'utilisation de Rupafin 10 mg comprimés n'est actuellement pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Si vous avez un faible taux de potassium dans votre sang et/ou un rythme cardiaque anormal (allongement connu de l'intervalle QTc sur l'ECG) pouvant survenir dans certaines formes de maladie cardiaque, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants
Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rupafin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de médicaments contenant du kétoconazole ou de l'érythromycine si vous utilisez Rupafin.
Si vous prenez des antidépresseurs du système nerveux central ou des statines, parlez-en à votre médecin avant de prendre Rupafin.
Rupafin avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Rupafin ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse, car cette boisson peut augmenter le niveau de Rupafin dans le corps.
Rupafin, à la dose recommandée (10 mg), n'augmente pas la somnolence produite par l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
A la posologie recommandée, il n'y a aucun effet connu de Rupafin sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, lorsque vous commencez un traitement par Rupafin, vous devez faire preuve de prudence et surveiller l'effet du traitement sur vous avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Rupafin contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rupafin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Rupafin est indiqué chez les adolescents (de plus de 12 ans) et chez les adultes. La dose habituelle est d'un comprimé (10 mg de rupatadine) une fois par jour à jeun ou à jeun. Avalez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
La durée du traitement par Rupafin sera indiquée par le médecin traitant.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rupafin
Si vous avez pris plus de Rupafin que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez accidentellement pris un surdosage du médicament.
Si vous oubliez de prendre Rupafin
Prenez la dose dès que possible et continuez avec la posologie habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses individuelles oubliées
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rupafin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la somnolence, les maux de tête, les étourdissements, la bouche sèche, la sensation de faiblesse et de fatigue.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont une augmentation de l'appétit, une irritabilité, des troubles de l'attention, des saignements nasaux, une sécheresse nasale, une pharyngite, une toux, une gorge sèche, une rhinite, des nausées, des douleurs abdominales, une diarrhée, une indigestion, des vomissements, une constipation, éruption cutanée, maux de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires, soif, sensation générale d'inconfort, fièvre, anomalies des tests de la fonction hépatique et prise de poids.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) sont des palpitations, une accélération du rythme cardiaque et des réactions allergiques (démangeaisons, papules et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Rupafin
- L'ingrédient actif est la rupatadine. Chaque comprimé contient 10 mg de rupatadine (sous forme de fumarate).
- Les autres composants sont l'amidon de maïs prégélatinisé, la cellulose microcristalline, l'oxyde de fer rouge (E-172), l'oxyde de fer jaune (E-172), le lactose monohydraté et le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de Rupafin et contenu de l'emballage extérieur
Rupafin se présente sous forme de comprimés ronds de couleur saumon clair emballés dans des plaquettes thermoformées contenant 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RUPAFIN 10 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
10 mg de rupatadine (sous forme de fumarate).
Excipient à effet notoire : 58 mg de lactose sous forme de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimés ronds de couleur saumon clair.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique de l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La dose recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, avec ou sans nourriture.
personnes agées
La rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Patients pédiatriques
L'utilisation de comprimés de rupatadine 10 mg est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans La rupatadine 1 mg/ml solution buvable est recommandée chez l'enfant de 2 à 11 ans.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n'est actuellement pas recommandé d'administrer 10 mg de rupatadine à ces patients.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration de rupatadine avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante de rupatadine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, alors qu'elle doit être administrée avec prudence avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Un ajustement de la dose des substrats sensibles du CYP3A4 (par exemple la simvastatine, la lovastatine) et des substrats du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, le cisapride) peut être nécessaire car la rupatadine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
La sécurité cardiaque de la rupatadine a été évaluée dans une étude approfondie QT/QTc. La rupatadine administrée jusqu'à dix fois la dose thérapeutique n'a eu aucun effet sur l'ECG et n'a donc soulevé aucun problème de sécurité cardiaque. Cependant, la rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement reconnu de l'intervalle QT, chez les patients présentant une « hypokaliémie non corrigée, en les patients atteints d'affections proarythmiques persistantes, telles qu'une bradycardie cliniquement significative, une ischémie myocardique aiguë.
Les comprimés de rupatadine 10 mg doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés (65 ans ou plus). Bien qu'aucune différence globale d'efficacité ou de sécurité du médicament n'ait été observée au cours des essais cliniques, une sensibilité accrue chez certains sujets âgés ne peut être exclue étant donné le petit nombre de patients âgés étudiés (voir rubrique 5.2).
Pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.2.
En raison de la présence de lactose monohydraté dans les comprimés de rupatadine 10 mg, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des adultes et des adolescents (âgés de plus de 12 ans) avec les comprimés de rupatadine 10 mg.
Effets d'autres médicaments sur la rupatadine
La co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, néfazodone) doit être évitée et la co-administration avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (érythromycine, fluconazole, diltiazem) doit être utilisée avec prudence.
L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine augmente l'exposition systémique à la rupatadine par 10 et 2 à 3, respectivement.Ces changements n'étaient pas associés à un effet sur l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables. au moment où les médicaments étaient administrés séparément.
Interaction avec le jus de pamplemousse : L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique à la rupatadine. Par conséquent, l'administration concomitante de rupatadine avec du jus de pamplemousse ne doit pas être administrée.
Effets de la rupatadine sur d'autres médicaments
Des précautions doivent être prises lorsque la rupatadine est co-administrée avec d'autres médicaments métabolisés avec des fenêtres thérapeutiques étroites, car la connaissance de l'effet de la rupatadine sur d'autres médicaments est limitée.
Interaction avec l'alcool : Après l'administration d'alcool, une dose de 10 mg de rupatadine a produit des effets marginaux dans certains tests psychomoteurs, bien que ces effets ne soient pas significativement différents de ceux provoqués par la consommation d'alcool seule. Une dose de 20 mg a augmenté l'affaiblissement causé par la consommation d'alcool.
Interaction avec les dépresseurs du SNC : comme avec les autres antihistaminiques, des interactions avec les dépresseurs du SNC ne peuvent être exclues.
Interaction avec les statines : Des augmentations asymptomatiques de la CPK n'ont pas été fréquemment rapportées dans les études cliniques menées avec la rupatadine. Le risque d'interactions avec les statines, dont certaines sont également métabolisées par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450, est inconnu. Pour cette raison, la rupatadine doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante avec des statines.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l'utilisation de la rupatadine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). préférable d'éviter l'utilisation de la rupatadine pendant la grossesse.
L'heure du repas
La rupatadine est excrétée dans le lait des animaux. On ne sait pas si la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Une décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/interrompre le traitement par la rupatadine doit être envisagée en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs à ceux observés chez l'homme à la dose thérapeutique maximale (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La rupatadine 10 mg n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Néanmoins, des précautions doivent être prises avant de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que la réaction subjective du patient à la rupatadine soit établie.
04.8 Effets indésirables
Des comprimés de rupatadine à 10 mg ont été administrés à plus de 2025 patients adultes et adolescents dans le cadre d'essais cliniques, dont 120 ont reçu de la rupatadine pendant au moins 1 an.
Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques contrôlés étaient la somnolence (9,5 %), les maux de tête (6,9 %) et la fatigue (3,2 %).
La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Les fréquences des effets indésirables sont attribuées comme suit :
• Commun (≥ 1/100a
• Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 a
• Rare (≥ 1 / 10 000 un
Les fréquences des effets indésirables rapportés chez les patients traités par la rupatadine 10 mg comprimés au cours des essais cliniques et des notifications spontanées étaient les suivantes :
• Infections et infestations
- Rare: pharyngite, rhinite.
• Troubles du système immunitaire
- Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et
urticaire)*.
• Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Rare: Augmentation de l'appétit.
• Troubles du système nerveux :
- Commun: somnolence, maux de tête, vertiges.
- Rare: trouble de l'attention.
• Troubles cardiaques
- Rare: tachycardie et palpitations*.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- Rare: épistaxis, nez sec, toux, gorge sèche, douleur oropharyngée.
• Problèmes gastro-intestinaux
- Commun: bouche sèche
- Rare: nausées, douleurs abdominales hautes, diarrhée, dyspepsie, vomissements, douleurs abdominales, constipation.
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare: éruption
• Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
- Rare: maux de dos, arthralgies, myalgies.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Commun: fatigue, asthénie.
- Rare: soif, malaise, fièvre, irritabilité.
• Tests diagnostiques
- Rare: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, anomalies de la fonction hépatique, prise de poids.
* une tachycardie, des palpitations et des réactions d'hypersensibilité (y compris des réactions anaphylactiques, un œdème de Quincke et de l'urticaire) sont survenues depuis la commercialisation avec les comprimés de rupatadine 10 mg.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans une étude de sécurité clinique, la rupatadine à une dose quotidienne de 100 mg pendant une durée de 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent était la somnolence. En cas d'"ingestion accidentelle de doses très élevées, un traitement symptomatique associé aux mesures de soutien nécessaires doit être instauré".
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques à usage systémique.
Code ATC : R06A X28.
La rupatadine est un antihistaminique antagoniste de l'histamine de deuxième génération à longue durée d'action, doté d'une activité antagoniste sélective des récepteurs H1 périphériques. Certains des métabolites (desloratadine et ses métabolites hydroxylés) conservent une activité antihistaminique et peuvent contribuer en partie à l'efficacité globale du médicament.
Études in vitro réalisées avec la rupatadine à des concentrations élevées ont montré une inhibition de la dégranulation des mastocytes induite par des stimuli immunologiques et non immunologiques et une inhibition de la libération de cytokines, en particulier de TNFα dans les mastocytes et les monocytes humains.
L'importance clinique de ces observations reste à confirmer.
Les essais cliniques chez des volontaires (n = 375) et des patients (n = 2650) atteints de rhinite allergique et d'urticaire chronique idiopathique n'ont montré aucun effet significatif sur l'électrocardiogramme lorsque la rupatadine était administrée à des doses comprises entre 2 mg et 100 mg.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique d'affections de type urticaire car la physiopathologie qui la provoque est similaire, sans tenir compte de l'étiologie, et aussi parce que les patients chroniques peuvent éventuellement être recrutés plus facilement. Étant donné que la libération d'histamine est la cause de toutes les maladies de type urticaire, la rupatadine devrait être efficace pour soulager les symptômes d'autres affections cliniques telles que l'urticaire, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, comme suggéré dans les directives cliniques.
Dans un essai clinique contrôlé par placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, la rupatadine s'est avérée efficace pour réduire le score moyen des démangeaisons par rapport à l'inclusion au cours de la période de traitement de 4 semaines (variations par rapport à l'inclusion : rupatadine 57,5 %, placebo 44,9 %) et pour réduire la moyenne nombre de papules (54,3 % contre 39,7 %).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et biodisponibilité
La rupatadine est rapidement absorbée après administration orale, avec un Tmax d'environ 0,75 heure après l'administration.La Cmax moyenne est de 2,6 ng/ml après administration d'une dose orale unique de 10 mg et de 4,6.ng/ml après une dose orale unique de 20 mg La pharmacocinétique de la rupatadine est linéaire pour une dose comprise entre 10 et 20 mg après doses uniques et répétées.Après une dose de 10 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax moyenne est de 3,8 ng/mL.
La concentration plasmatique a diminué de manière bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination moyenne de 5,9 heures.Le taux de liaison aux protéines plasmatiques de la rupatadine est de 98,5 à 99 %.
La rupatadine n'ayant jamais été administrée par voie intraveineuse à l'homme, aucune donnée sur sa biodisponibilité absolue n'est disponible.
Effets de la prise alimentaire
La prise alimentaire augmente l'exposition systémique (ASC) à la rupatadine d'environ 23 %.
L'exposition à l'un de ses métabolites actifs et au principal métabolite inactif est pratiquement la même (environ 5 % et 3 % de réduction, respectivement). Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la rupatadine a été retardé d'une heure. Plasma maximal la concentration (Cmax) n'a pas été affectée par la prise alimentaire. Ces différences n'ont pas de signification clinique.
Métabolisme et élimination
Dans une étude d'excrétion humaine (40 mg de 14C-rupatadine), 34,6% de la radioactivité administrée ont été récupérés dans les urines et 60,9% dans les selles prélevées dans les 7 jours.La rupatadine est soumise à un métabolisme pré-systémique important lorsqu'elle est administrée par voie orale. la quantité de substance active inchangée trouvée dans les urines et les fèces était négligeable.
Cela signifie que la rupatadine est presque complètement métabolisée.
Approximativement, les métabolites actifs de la desloratadine et d'autres dérivés hydroxylés représentaient respectivement 27 % et 48 % de l'exposition systémique totale des substances actives.
Éducation in vitro sur le métabolisme dans les microsomes hépatiques humains indiquent que la rupatadine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4).
Groupes spécifiques de patients
Dans une étude réalisée chez des volontaires sains comparant les résultats chez les jeunes adultes et les patients âgés, les valeurs de l'ASC et de la Cmax de la rupatadine étaient plus élevées chez les personnes âgées que chez les jeunes adultes, probablement en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de premier passage chez De telles différences n'ont pas été observées dans les métabolites testés.La demi-vie d'élimination moyenne de la rupatadine chez les volontaires âgés et jeunes était respectivement de 8,7 heures et de 5,9 heures. Étant donné que ces résultats pour la rupatadine et ses métabolites n'étaient pas cliniquement significatifs, il a été conclu qu'aucun ajustement n'est nécessaire pour l'utilisation d'une dose de 10 mg chez les personnes âgées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène.
Une dose de plus de 100 fois la dose cliniquement recommandée (10 mg) de rupatadine n'a pas allongé l'intervalle QTc ou QRS ni provoqué d'arythmie chez diverses espèces animales telles que les rats, les cobayes et les chiens. chez l'homme, la 3-hydroxydesloratadine n'a pas affecté le potentiel d'action cardiaque dans les fibres de Purkinje canines isolées à des concentrations au moins 2000 fois supérieures à la Cmax obtenue après l'administration d'une dose de 10 mg chez l'homme. Dans une étude évaluant l'effet sur le canal HERG humain cloné, la rupatadine a inhibé le canal à une concentration 1685 fois supérieure à la Cmax obtenue après administration de 10 mg de rupatadine. La desloratadine, le métabolite le plus actif, n'a eu aucun effet à une concentration de 10 micromolaires. Des études de distribution tissulaire avec de la rupatadine radiomarquée chez le rat ont montré que la rupatadine ne s'accumule pas dans le tissu cardiaque.
Les études de fertilité chez le rat ont montré une diminution significative de la fertilité mâle et femelle à la dose de 120 mg/kg/jour, se traduisant par une Cmax de la rupatadine 268 fois supérieure à celle obtenue après administration de la dose thérapeutique chez l'homme (10 mg/jour) . mourir). Une toxicité fœtale (retard de développement, ossification incomplète, modifications squelettiques mineures) n'a été démontrée chez le rat qu'à des doses toxiques pour la mère (25 et 120 mg/kg/jour).
Chez le lapin, aucune toxicité pour le développement n'a été mise en évidence pour des doses allant jusqu'à 100 mg/kg. Les doses auxquelles aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé (NOAEL) ont été identifiées à 5 mg/kg/jour chez le rat et 100 mg/kg/jour chez le lapin, produisant une Cmax de 45 et 116 fois respectivement plus élevée que celle-ci. mesurée chez l'homme aux doses thérapeutiques (10 mg/jour).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs prégélatinisé
La cellulose microcristalline
Oxyde de fer rouge (E-172)
Oxyde de fer jaune (E-172)
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / aluminium.
Boîtes de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Espagne)
Concessionnaire à vendre : Recordati S.p.A. - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 037880010 " 10 mg comprimés " 3 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880022 " 10 mg comprimés " 7 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880034 " 10 mg comprimés " 10 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880046 " 10 mg comprimés " 15 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880059 " 10 mg comprimés " 20 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880061 " 10 mg comprimés " 30 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880073 " Comprimés 10 mg " 50 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880085 " 10 mg comprimés " 100 comprimés sous blister PVC / PVDC / Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 juin 2008
Date de renouvellement : 11 mars 2011
