Ingrédients actifs : Acide folique (calcium N5-methyltetrahydrofolate)
Comprimés gastro-résistants à 15 mg
Pourquoi Prefolic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments antianémiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dans toutes les formes de carence en folate due à une demande accrue, une absorption réduite, un apport alimentaire insuffisant.
Dans le traitement antidotique de doses excessives d'antagonistes de l'acide folique et pour lutter contre les effets secondaires induits par l'aminoptérine et le méthotrexate.
Contre-indications Quand Prefolic ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue aux composants.
Pour administration intraveineuse : traitement concomitant par ceftriaxone chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), même en utilisant des tubulures de perfusion séparées. Voir rubriques "Interactions", "Effets indésirables" et "Dose, mode et heure d'administration".
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prefolic
En présence d'anémie pernicieuse, il est de bonne pratique d'associer la vitamine B12 à PREFOLIC pour prévenir les complications neurologiques de la maladie. Si PREFOLIC est administré sous forme de solution goutte à goutte, une exposition prolongée à l'oxygène de l'air et l'administration simultanée de bicarbonates doivent être évitées.
Chez les sujets épileptiques, les anticonvulsivants peuvent provoquer une baisse de la folatémie ; l'administration de PREFOLIC, tout en compensant cet effet, peut augmenter la fréquence des accès.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prefolic
Pour administration intraveineuse : comme avec d'autres solutions contenant du calcium, un traitement concomitant par la ceftriaxone est contre-indiqué chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), même en cas d'utilisation de tubulures de perfusion séparées (risque mortel de précipitation de sel de calcium de ceftriaxone dans le sang du nouveau-né, voir rubrique "Effets indésirables").
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris Prefolic, via la même tubulure de perfusion (par exemple via un connecteur en Y).
Si la même tubulure est utilisée pour une administration séquentielle, la tubulure doit être rincée avec un liquide compatible entre les perfusions.
Avertissements Il est important de savoir que :
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Prefolic : Posologie
Si l'administration intraveineuse est utilisée, il est recommandé d'injecter lentement.
Après administration orale de PREFOLIC, un pic sanguin est obtenu au bout de 2 à 3 heures, puis décroît lentement avec le temps.
La posologie moyenne de PREFOLIC tant par voie orale que parentérale par voie intramusculaire ou intraveineuse peut être indiquée en 15 mg par jour ou tous les deux jours selon prescription médicale.
Le traitement par PREFOLIC doit être prolongé jusqu'à rémission complète des symptômes de carence folique et reconstitution du patrimoine endogène. Dans des cas exceptionnels ou dans l'utilisation de PREFOLIC pour l'antidotisme des cytotoxiques antipholiques (par exemple en cas d'administration de méthotrexate à forte dose), la posologie peut impliquer l'utilisation de doses plus élevées, administrées à quelques heures d'intervalle : 15 mg par voie orale toutes les 6-8 heures ou 50-100 mg par voie intraveineuse toutes les 3-8 heures pendant quelques jours selon les paramètres de "sauvetage".
Les comprimés sont gastro-résistants, c'est-à-dire qu'ils libèrent le principe actif dans l'intestin proximal, ils ne doivent pas être croqués, mais doivent être avalés entiers, de préférence le matin.
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreux médicaments, ce qui peut conduire à la formation de précipités. Une incompatibilité physique a été rapportée avec la ceftriaxone (voir rubriques « Contre-indications », « Interactions » et « Effets indésirables »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prefolic
Les cas cliniques de surdosage ne sont pas connus à ce jour.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prefolic
Avec l'utilisation du produit, des manifestations d'hypersensibilité sont possibles (fièvre, urticaire, hypotension artérielle, tachycardie, bronchospasme, choc anaphylactique). ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. La présence de précipitation de ceftriaxone-sel de calcium a été détectée post mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est une conséquence de leur faible volume sanguin et de la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes ( voir les sections « Contre-indications » et « Interactions »).
Des cas de précipitation rénale ont été rapportés, principalement chez des enfants de plus de 3 ans traités par des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour) ou avec des doses totales supérieures à 10 grammes et qui présentaient d'autres facteurs de risque (par exemple restriction hydrique , patients alités). Le risque de formation de précipité augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie, et est réversible à l'arrêt de l'administration.
Une précipitation du sel de calcium-ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée principalement chez les patients traités avec des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez les enfants, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse ; dans certaines études, l'incidence était supérieure à 30 %. Cette incidence semble être plus faible avec des perfusions lentes (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique, mais dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques, tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est généralement réversible à l'arrêt de l'administration.
Si des effets indésirables autres que ceux décrits ci-dessus surviennent, il est conseillé de les signaler au médecin.
Expiration et conservation
Voir date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Protéger de la lumière et conserver les comprimés en dessous de 30°C.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé gastro-résistant à 15 mg contient : N5-méthyltétrahydrofolate de calcium pentahydraté 19,18 mg soit 15 mg d'acide. Excipients : amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol 6000, polyméthacrylates, polysorbate 80, siméthicone, hydroxyde de sodium, talc.
Un flacon de 15 mg de poudre contient : N5-méthyltétrahydrofolate de calcium pentahydraté 19,18 mg équivalent à 15 mg d'acide. Excipients : acide citrique, glutathion, mannite, p-hydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium.
Une ampoule de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
Un flacon de 50 mg de poudre contient : N5-méthyltétrahydrofolate de calcium pentahydraté 63,93 mg soit 50 mg d'acide. Excipients : acide citrique, glutathion, mannite, p-hydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium.
Une ampoule de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
30 comprimés gastro-résistants de 15 mg
5 flacons de 15 mg de poudre + 5 flacons de 3 ml de solvant
6 flacons de 50 mg de poudre + 6 flacons de 3 ml de solvant
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRÉFOLIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• PRÉFOLIQUE 15 Comprimés
Un comprimé gastro-résistant contient :
Principe actif:
N5-méthyltétrahydrofolate de calcium pentahydraté 19,18 mg égal à 15 mg d'acide.
• PREFOLIC 15 mg/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon de poudre contient :
Principe actif:
N5-méthyltétrahydrofolate de calcium pentahydraté 19,18 mg égal à 15 mg d'acide.
• PREFOLIC 50 mg/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon de poudre contient :
Principe actif:
N5-méthyltétrahydrofolate de calcium pentahydraté 63,93 mg égal à 50 mg d'acide.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
Flacons de poudre + flacons de solvant.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans toutes les formes de carence en folate due à une demande accrue, une absorption réduite, un apport alimentaire insuffisant.
Dans le traitement antidotique de doses excessives d'antagonistes de l'acide folique et pour lutter contre les effets secondaires induits par l'aminoptérine et le méthotrexate.
04.2 Posologie et mode d'administration
Après administration orale de PREFOLIC, un pic sanguin est obtenu au bout de 2 à 3 heures, puis décroît lentement avec le temps.
La posologie moyenne de PREFOLIC par voie intramusculaire ou intraveineuse orale et parentérale peut être indiquée à raison de 15 mg par jour ou tous les deux jours selon prescription médicale.
Le traitement par PREFOLIC doit être prolongé jusqu'à rémission complète des symptômes de carence folique et reconstitution du patrimoine endogène. Dans des cas exceptionnels ou dans l'utilisation de PREFOLIC pour l'antidotisme des cytotoxiques antipholiques (par exemple en cas d'administration de méthotrexate à forte dose), la posologie peut impliquer l'utilisation de doses plus élevées, administrées à quelques heures d'intervalle : 15 mg par voie orale toutes les 6-8 heures ou 50-100 mg par voie intraveineuse toutes les 3-8 heures pendant quelques jours selon les paramètres de "sauvetage".
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants.
Pour les administrations intraveineuses : traitement concomitant par ceftriaxone chez les nouveau-nés (≤28 jours), même en utilisant des tubulures de perfusion séparées. Voir rubriques 4.5, 4.8 et 6.2.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'administration intraveineuse est utilisée, il est recommandé de faire l'injection lentement. Chez les sujets épileptiques, les médicaments anticonvulsivants peuvent provoquer une diminution de la folatémie ; l'administration de PREFOLIC, tout en contrebalançant cet effet, peut augmenter la fréquence des accès.
Les comprimés sont gastro-résistants, c'est-à-dire qu'ils libèrent le principe actif dans l'intestin proximal, ils ne doivent pas être croqués, mais doivent être avalés entiers, de préférence le matin.
En présence d'anémie pernicieuse, il est de bonne pratique d'associer la vitamine B12 à PREFOLIC pour prévenir les complications neurologiques de la maladie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pour les administrations intraveineuses : Comme avec les autres solutions contenant du calcium, un traitement concomitant par la ceftriaxone est contre-indiqué chez le nouveau-né (≤ 28 jours), même en cas d'utilisation de tubulures de perfusion séparées (risque mortel de précipitation du sel de ceftriaxone). , voir rubrique 4.8).
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris Prefolic, via la même tubulure de perfusion (par exemple via un connecteur en Y).
Si la même tubulure est utilisée pour une administration séquentielle, la tubulure doit être rincée avec un liquide compatible entre les perfusions.
04.6 Grossesse et allaitement
Il s'agit d'un composé vitaminique, un composant normal de notre organisme, sans effets sur la mère et le fœtus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Avec l'utilisation du produit sont des manifestations possibles d'hypersensibilité (fièvre, urticaire, hypotension artérielle, tachycardie, bronchospasme, choc anaphylactique).
Précipitation du sel de calcium-ceftriaxone (pour administration intraveineuse)
Des effets indésirables graves, et dans certains cas mortels, ont été rarement rapportés chez des nourrissons prématurés et des nourrissons nés à terme (vieillis par voie intraveineuse. La présence de précipitations de sel de calcium et de ceftriaxone a été détectée post mortem dans les poumons et les reins. L " Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est une conséquence de leur faible volume sanguin et de la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Des cas de précipitation rénale ont été rapportés, principalement chez des enfants de plus de 3 ans traités par des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour) ou avec des doses totales supérieures à 10 grammes et qui présentaient d'autres facteurs de risque (par exemple restriction hydrique , patients alités). Le risque de formation de précipité augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie, et est réversible à l'arrêt de l'administration.
Une précipitation du sel de calcium-ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée principalement chez les patients traités avec des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez les enfants, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse ; dans certaines études, l'incidence était supérieure à 30 %. Cette incidence semble être plus faible avec des perfusions lentes (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique, mais dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques, tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est généralement réversible à l'arrêt de l'administration.
04.9 Surdosage
Les cas cliniques de surdosage ne sont pas connus à ce jour.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le N5-méthyltétrahydrofolate de calcium (5-MTHF), molécule physiologique de nature vitaminique, est un principe actif qui intervient dans les organismes animaux dans une série de réactions importantes, du point de vue biochimique-métabolique, visant à réaliser le transfert de l'unité monoxyde de carbone Parmi ces réactions, il faut notamment retenir :
à. la synthèse de purines et de thymidylate, étape essentielle pour la biosynthèse des acides nucléiques ;
b. la synthèse ex novo de méthyles labiles à partir de sérine, glycine, histidine, formiate ;
c. la synthèse de méthionine à partir de l'homocystéine, une réaction qui nécessite la présence de vitamine B12 comme cofacteur et représente donc le point d'interaction entre le folate et la cobalamine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
De par ses caractéristiques de molécule physiologique, le 5-MTHF est utilisé par l'organisme en tant que tel, sans subir d'autres processus de biotransformation.Il constitue la forme physiologique de transport de l'acide folique dans le plasma, où il représente la quasi-totalité des folates circulants. Il est facilement absorbé par le tube digestif et, par conséquent, est distribué dans tous les tissus, y compris le SNC ; il est en effet capté par les plexus choroïdes du liquide céphalo-rachidien où sa concentration est égale à trois fois celle du sang.
La t½ du 5-MTHF intraveineux est d'environ 2 heures, et d'environ 2-3 heures par voie orale. Il est éliminé par les reins et l'intestin.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• PRÉFOLIQUE 15 Comprimés
Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol 6000, polyméthacrylates, polysorbate 80, siméthicone, hydroxyde de sodium, talc.
• PREFOLIC 15 mg/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Acide citrique, glutathion, mannite, p-hydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium. Une ampoule de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
• PREFOLIC 50 mg/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Acide citrique, glutathion, mannite, p-hydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium. Une ampoule de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il ne doit pas être ajouté à des solutions contenant du bicarbonate.
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreux médicaments, ce qui peut conduire à la formation de précipités. Une incompatibilité physique a été rapportée avec la ceftriaxone (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8).
06.3 Durée de validité
• PREFOLIC 15 Comprimés : 36 mois
• PREFOLIC 15 mg/3 ml et PREFOLIC 50 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable : 30 mois
Le produit reconstitué est stable pendant 10 heures.
06.4 Précautions particulières de conservation
Protéger de la lumière et conserver les comprimés en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Carton contenant 30 comprimés de 15 mg sous blister (aluminium-polythène)
- Carton contenant 5 flacons verre foncé hermétiquement fermés (bouchon caoutchouc et capsule métal aluminium) de 15 mg + 5 flacons verre contenant 3 ml de solvant
- Carton contenant 6 flacons verre foncé à fermeture hermétique (bouchon caoutchouc et capsule métal aluminium) de 50 mg + 6 flacons verre contenant 3 ml de solvant
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comment ouvrir le flacon de solvant :
- exercer une pression avec le pouce placé sur le point coloré.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 30 comprimés de 15 mg - A.I.C. : n. 024703124
- 5 flacons de 15 mg de poudre + 5 flacons de 3 ml de solvant - A.I.C. : n. 024703098
- 6 flacons de 50 mg de poudre + 6 flacons de 3 ml de solvant - A.I.C. : n. 024703112
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
- 30 comprimés de 15 mg : 20.07.1989
- 5 flacons de 15 mg de poudre + 5 flacons de 3 ml de solvant : 30.04.1982
- 6 flacons de 50 mg de poudre + 6 flacons de 3 ml de solvant : 21.02.1985
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
14 janvier 2015
