Ingrédients actifs : Mestérolone
PROVIRON 50 mg comprimés
Pourquoi Proviron est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Androgènes.
Indications thérapeutiques
Infertilité masculine
L'infertilité peut être une conséquence d'une oligospermie ou d'une insuffisance fonctionnelle des cellules de Leydig. Avec l'administration de Proviron, le nombre et la qualité des némaspermes et la concentration de fructose dans le liquide spermatique peuvent être améliorés et normalisés. Cela a des répercussions sur l'augmentation des capacités de procréation.
Hypogonadisme masculin
Proviron stimule la croissance, le développement et la fonction des organes sexuels androgéno-dépendants. La préparation favorise le développement des caractères sexuels secondaires lorsque la carence en androgènes est apparue à l'âge prépubère. Les phénomènes liés au déficit fonctionnel des gonades mâles apparaissant à l'âge post-pubère sont également éliminés.
Perturbations du pouvoir viril
Proviron est capable d'éliminer les perturbations de la puissance virile liées au déficit en augmentation androgène. La préparation peut cependant être utilement administrée en tant qu'adjuvant même lorsque les troubles de l'activité ont une genèse différente.
Avec l'âge, l'augmentation androgène diminue progressivement.Même un déficit androgène modeste se traduit souvent par l'apparition d'une fatigue facile, une diminution du pouvoir de concentration, des troubles de la mémoire, des troubles du sommeil, des altérations de l'humeur, des troubles circulatoires. Ces symptômes diminuent ou disparaissent en utilisant Proviron.
Contre-indications Quand Proviron ne doit pas être utilisé
Cancer de la prostate et cancer du sein chez l'homme Hypersensibilité connue aux androgènes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Proviron
L'utilisation de Proviron est réservée exclusivement aux patients de sexe masculin.
Il conviendrait, en suivant les règles habituelles de la médecine préventive, d'effectuer des examens rectaux périodiques de la prostate.
Chez les sujets âgés, il doit être soigneusement observé que le traitement ne provoque pas de stimulation nerveuse, mentale ou physique indésirable.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Proviron
Ne signalez pas.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Si des symptômes d'hyperstimulation sexuelle apparaissent, le traitement doit être interrompu.
Administrer avec prudence chez les sujets déficients, chez les patients insuffisants rénaux et chez les épileptiques car les androgènes peuvent aggraver l'état de rétention d'eau.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Proviron : Posologie
Pour des doses plus élevées, la dose quotidienne doit être divisée en 2 ou 3 doses uniques.
Des doses intermédiaires (25 et 75 mg) peuvent être obtenues en divisant le comprimé en deux le long de la marque prédéterminée.
Au début de la thérapie 50-75 mg de Proviron par jour, ensuite il descend à une dose de 25-50 mg de Proviron par jour.
Pour maintenir les résultats thérapeutiques obtenus, dans de nombreux cas, 25 mg de Proviron par jour suffisent.
Selon le type et l'intensité de la maladie ou des troubles, il est conseillé d'administrer Proviron pendant 4 à 6 semaines ou un traitement prolongé et continu pendant plusieurs mois.Si nécessaire, ces cycles thérapeutiques peuvent être répétés plusieurs fois.
Un traitement continu est essentiel pour l'hypogonadisme : pour le développement des caractères sexuels secondaires, 75-100 mg de Proviron par jour sont nécessaires pendant plusieurs mois ; pour le traitement d'entretien, 50 mg de Proviron par jour sont généralement suffisants.
Dans l'oligospermie, une dose de 50-75 mg de Proviron par jour est recommandée pendant la durée d'un cycle spermiogène complet (environ 90 jours). Chez les patients présentant une gonadotrophine réduite, un traitement supplémentaire par gonadotrophines est recommandé au début du traitement. Il peut parfois être nécessaire de répéter le traitement Proviron après une pause de quelques semaines.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Proviron
En cas de traitements prolongés, une stimulation sexuelle, nerveuse et psychique excessive peut survenir. Dans de rares cas, une hypercalcémie, une rétention hydrique et des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir lors de l'utilisation d'androgènes.
La survenue éventuelle au cours du traitement de tout effet indésirable non décrit dans cette notice doit être signalée rapidement au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 comprimé de Proviron contient 50 mg de mestérolone (17ß hydroxy-1α méthyl-5α-androstan-3-one).
Excipients : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, polyvinylpyrrolidone 25 000, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et conditionnement
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 50 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROVIRON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : mestérolone 50 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés oraux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypogonadisme masculin.
Le traitement de l'hypogonadisme masculin doit être réalisé lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par le tableau clinique et les analyses biochimiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
En particulier dans l'hypogonadisme, pour le développement des caractères sexuels secondaires, la posologie est de 75-100 mg de PROVIRON (1½-2 comprimés) par jour pendant plusieurs mois ; 50 mg par jour sont suffisants pour le traitement d'entretien.
En oligospermie, une posologie de 50-75 mg de PROVIRON (1-1½ comprimé) par jour est recommandée pendant la durée d'un cycle spermiogène (environ 90 jours). Parfois, il peut être nécessaire de répéter le traitement après une pause de quelques semaines. Chez les patients présentant une gonadotrophine réduite, un traitement initial supplémentaire par des gonadotrophines est recommandé.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. PROVIRON est contre-indiqué chez les hommes présentant des tumeurs hépatiques présentes ou antérieures (voir rubrique 4.3).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
Carcinome de la prostate et du sein chez l'homme, tumeurs hépatiques présentes ou antérieures, hypersensibilité déjà connue aux androgènes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de PROVIRON est réservée exclusivement aux patients de sexe masculin.
Les androgènes peuvent accélérer la progression du cancer de la prostate infraclinique et de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Il conviendrait, en suivant les règles habituelles de la médecine préventive, d'effectuer des examens rectaux périodiques de la prostate.
PROVIRON doit être utilisé avec prudence chez les patients cancéreux qui présentent un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) en raison de métastases osseuses. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium doit être recommandée pour ces patients.
Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été rapportés chez des utilisateurs de substances hormonales telles que des composés androgènes. Si des douleurs abdominales, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale surviennent chez des hommes utilisant PROVIRON, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Administrer avec prudence chez les sujets déficients, chez les épileptiques et chez les patients insuffisants rénaux, car les androgènes peuvent aggraver l'état de rétention d'eau. Des précautions doivent être prises chez les patients prédisposés à l'œdème car le traitement par androgènes peut entraîner une augmentation de la rétention sodée.
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de cardiopathie ischémique, le traitement par androgènes peut entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
La thérapie androgénique peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et PROVIRON doit être utilisé avec prudence chez les personnes hypertendues.
La thérapie androgénique peut être associée à une augmentation de l'hématocrite, du nombre de globules rouges ou de l'hémoglobine. Chez les patients recevant un traitement androgénique à long terme, les paramètres de laboratoire suivants doivent également être surveillés à intervalles réguliers : hémoglobine et hématocrite, paramètres de la fonction hépatique et profil lipidique.
L'expérience sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PROVIRON chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
Chez les sujets âgés, il doit être soigneusement observé que le traitement ne provoque pas de stimulation nerveuse, mentale ou physique indésirable.
Si des symptômes d'hyperstimulation sexuelle apparaissent, le traitement doit être interrompu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues entre la mestérolone et d'autres substances.
04.6 Grossesse et allaitement
PROVIRON est réservé aux hommes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de PROVIRON.
04.8 Effets indésirables
En cas de traitements prolongés, une stimulation sexuelle, nerveuse et psychique excessive peut survenir.Rarement, avec l'utilisation d'androgènes, une hypercalcémie, une rétention d'eau et des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Suite à l'utilisation d'androgènes, des cas d'augmentation de l'hématocrite, d'augmentation du nombre d'érythrocytes et d'hémoglobine ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Il n'y a aucune nouvelle de situations morbides causées par un surdosage. Si cela se produit, aucun traitement ne sera normalement requis; cependant, si le surdosage est découvert dans les deux ou trois premières heures et est d'une ampleur telle qu'il nécessite un traitement, un lavage gastrique peut être effectué.
Il n'existe cependant pas d'antidotes spécifiques et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La mestérolone est un stéroïde synthétique actif par voie orale, caractérisé chimiquement en ce qu'il est le dérivé 1-méthylé de la dihydrotestostérone, forme biologiquement active de l'hormone physiologique, dont il possède toutes les caractéristiques pharmacologiques.
La mestérolone, aux doses thérapeutiques, n'inhibe pas la fonction gonadotrope hypophysaire et ne diminue donc pas l'augmentation testiculaire, ainsi que l'activité spermiogénétique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la mestérolone est absorbée par le tractus gastro-intestinal et atteint la circulation sans subir d'inactivation hépatique.
La concentration sanguine maximale, qui s'ajoute à celle de la testostérone endogène, est atteinte en environ 3 heures avec une demi-vie d'environ 8 heures.
La mestérolone se lie à la même globuline que la testostérone, mais plus fermement.
La substance active suit des voies métaboliques très similaires à celles de la testostérone, mais, contrairement à cette dernière, elle n'est pas aromatisée en œstrogène ; l'excrétion se fait principalement dans les urines et le principal métabolite est un 17-cétostéroïde.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë, subaiguë ou chronique n'a pas pu être déterminée même après administration orale de doses très élevées de PROVIRON chez des animaux de laboratoire (souris, rat, cobaye, lapin, chien). L'absence de groupe méthyle en position 17 motive probablement l'excellente tolérance hépatique de la mestérolone.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, polyvinylpyrrolidone 25 000, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / Aluminium
Boîte de 20 comprimés sécables de 50 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 021938055
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/2015
