Ingrédients actifs : Fusafungine
LOCABIOTAL® 15 ml
Pourquoi Locabiotal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le 01/04/2016, l'Agence italienne du médicament (Aifa) a ordonné le retrait immédiat des emballages présents sur le marché italien des médicaments.
Le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance de l'EMA (Agence européenne des médicaments) a en effet conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportent pas sur ses risques, notamment en raison de la survenue possible de réactions allergiques sévères.
Groupe pharmacothérapeutique
Se préparer à la cavité pharyngée
Indications thérapeutiques
Traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures : sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine de poitrine, laryngite, trachéite.
Contre-indications Quand Locabiotal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 30 mois (possible laryngospasme).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Locabiotal
Utilisez Locabiotal avec prudence si vous avez une prédisposition aux allergies ou souffrez d'asthme, ou si vous avez déjà eu une crise d'asthme ou une sensation d'essoufflement suite à un resserrement des voies respiratoires (bronchospasme).
Une utilisation prolongée peut favoriser l'apparition de surinfections.
En l'absence d'amélioration des signes et symptômes après une semaine de traitement, un traitement alternatif doit être envisagé.
Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Locabiotal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Aucune interaction n'a été rapportée au cours des traitements locaux par la fusafungine, en particulier lorsqu'elle est associée à des antibiotiques systémiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de Locabiotal est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Locabiotal n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Locabiotal : Posologie
Traitement d'attaque : 2 pulvérisations par voie orale et/ou 2 pulvérisations dans chaque narine toutes les 4 heures pendant 4 jours.
Traitement d'entretien : 1 pulvérisation par voie orale et/ou 1 pulvérisation dans chaque narine toutes les 4 heures.
Avant d'utiliser le flacon pour la première fois, amorcez la pompe de haute précision (voir mode d'emploi).
Le traitement habituel ne doit pas dépasser 10 jours ; passé ce délai, les modalités d'administration doivent être réexaminées.
Comment utiliser
Le flacon doit être tenu droit, droit entre le pouce et l'index, l'inhalateur pointant vers le haut.
Pour la première utilisation, effectuez 5 pulvérisations sous vide pour amorcer la pompe de haute précision.
Utilisation de l'inhalateur buccal (blanc) : pour administrer le produit, introduire l'inhalateur buccal dans la bouche en fermant les lèvres autour de celui-ci, puis appuyer fermement et longuement.
Utilisation de l'inhalateur nasal (jaune) : insérez l'extrémité de l'inhalateur nasal dans une narine puis appuyez fermement pendant longtemps.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Locabiotal
Si vous prenez accidentellement une surdose de Locabiotal, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'expérience du surdosage avec la fusafungine est limitée. Des troubles circulatoires, un engourdissement de la bouche, des étourdissements, une aggravation du mal de gorge et des brûlures chimiques de la gorge ont été rapportés.
La gestion du surdosage doit inclure le traitement des symptômes cliniques et une surveillance de routine.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE LOCABIOTAL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Locabiotal
Comme tous les médicaments, Locabiotal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est décrite selon la convention suivante :
- très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
- fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les réactions allergiques sont très rares mais peuvent survenir, en particulier chez les patients ayant une prédisposition aux allergies. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d'administration.
Les effets secondaires incluent :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : éternuements, dysgueusie, congestion conjonctivale.
Fréquent : nez sec, gorge sèche, irritation de la gorge, toux, nausées.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Ces effets secondaires ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Troubles du système immunitaire
Très rare : choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : asthme, bronchospasme (oppression thoracique, respiration sifflante et essoufflement), dyspnée (difficulté à respirer), spasme laryngé, œdème du larynx.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus tels que le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires).
En cas de réactions allergiques, la fusafungine ne doit pas être ré-administrée.
Compte tenu du risque de choc anaphylactique, en cas de symptômes respiratoires, laryngés ou cutanés (prurit, érythème généralisé), une injection intramusculaire d'adrénaline est nécessaire en urgence. La dose habituelle d'adrénaline est de 0,01 mg/kg par voie intramusculaire. La dose peut être répétée après 15 à 20 minutes si nécessaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition
Chaque flacon de 15 ml contient : Principe actif : fusafungine 50 mg Excipients : composition aromatique 14869 [essence composée 10115 (2/3) et eucalyptol (1/3)] ; éthanol; Saccharine; Myristate d'isopropyle.
Forme et contenu pharmaceutiques
Solution orale et nasale.
Flacon pompe de 15 ml.
Chaque pulvérisation délivre 0,05 ml égal à 0,5 mg de fusafungine.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOCABIOTAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
p. 100 ml p. 5 ml
Principe actif : fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotique extrait de Fusarium lateritium WR, souche 437
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale et nasale.
Flacon pompe de 15 ml avec doseur haute précision.
Chaque pulvérisation délivre 0,05 ml égal à 0,5 mg de fusafungine.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures : sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine de poitrine, laryngite, trachéite.
N.B. : En présence de signes cliniques d'infection bactérienne générale, l'association à une antibiothérapie systémique est recommandée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Traitement d'attaque : 2 pulvérisations par voie orale et/ou 2 pulvérisations dans chaque narine toutes les 4 heures pendant 4 jours.
Traitement d'entretien : 1 pulvérisation par voie orale et/ou 1 pulvérisation dans chaque narine toutes les 4 heures.
Avant d'utiliser le flacon pour la première fois, amorcez la pompe de haute précision (voir mode d'emploi).
Le traitement habituel ne doit pas dépasser 10 jours ; passé ce délai, les modalités d'administration doivent être réexaminées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 30 mois (possible laryngospasme).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une prédisposition allergique et un bronchospasme (voir rubrique 4.8).
Une utilisation prolongée peut favoriser l'apparition de surinfections.
En l'absence d'amélioration des signes et symptômes après une semaine de traitement, un traitement alternatif doit être envisagé.
Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée au cours des traitements locaux par la fusafungine, en particulier lorsqu'elle est associée à des antibiotiques systémiques.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque le médicament est prescrit aux femmes enceintes.
L'heure du repas
On ne sait pas si la fusafungine est excrétée dans le lait maternel. Aucune étude animale sur l'excrétion de la fusafungine dans le lait n'a été réalisée.Il convient de réfléchir à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt du traitement par Locabiotal en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour l'enfant. femme.
La fertilité
Les études de toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fusafungine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par la fusafungine et classés selon la fréquence suivante :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Les réactions allergiques sont très rares mais peuvent survenir, en particulier chez les patients ayant une prédisposition aux allergies. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d'administration.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : éternuements, dysgueusie, congestion conjonctivale.
Fréquent : nez sec, gorge sèche, irritation de la gorge, toux, nausées.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Ces effets secondaires ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Troubles du système immunitaire
Très rare : choc anaphylactique.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : asthme, bronchospasme, dyspnée, spasme laryngé, œdème du larynx.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : rash, prurit, urticaire, œdème de Quincke.
En cas de réactions allergiques, la fusafungine ne doit pas être ré-administrée.
Compte tenu du risque de choc anaphylactique, en cas de symptômes respiratoires, laryngés ou cutanés (prurit, érythème généralisé), une injection intramusculaire d'adrénaline est nécessaire en urgence. La dose habituelle d'adrénaline est de 0,01 mg/kg par voie intramusculaire. La dose peut être répétée après 15 à 20 minutes si nécessaire.
04.9 Surdosage
L'expérience du surdosage avec la fusafungine est limitée. Des troubles circulatoires, un engourdissement de la bouche, des étourdissements, une aggravation du mal de gorge et des brûlures chimiques de la gorge ont été rapportés.
La gestion du surdosage doit inclure le traitement des symptômes cliniques et une surveillance de routine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations pour la cavité pharyngée, code ATC : R02AB03
Antibactérien : la fusafungine est un antibiotique local qui, de par son activité antibactérienne, est actif sur : les streptocoques du groupe A, les pneumocoques, les staphylocoques, certaines souches de Neisseria, certains organismes anaérobies, Candida albicans et Mycoplasma pneumoniae.
Anti-inflammatoire : La fusafungine a des propriétés anti-inflammatoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le dépôt du principe actif et sa distribution dans les voies respiratoires supérieures ont été confirmés par gamma-scintigraphie à la fusafungine marquée au Technétium-99. Chez l'homme, la fusafungine n'est pas détectable dans le plasma après administration par inhalation.
05.3 Données de sécurité précliniques
La fusafungine à des doses bien supérieures à celles utilisées en clinique, n'a montré ni toxicité ni action tératogène ou mutagène.
Des études d'administration orale répétée de fusafungine chez le rat n'ont montré aucun effet sur les organes reproducteurs après évaluation macroscopique et histologique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Composition aromatique 14869 [essence composée 10115 (2/3) et eucalyptol (1/3)], éthanol, myristate d'isopropyle, saccharine.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ranger à température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le flacon doseur en verre plastifié contenant 5 ml de solution est équipé d'une pompe de haute précision.
Chaque pulvérisation fournit 0,05 ml, ou 0,5 mg, de fusafungine. Un flacon distributeur délivre environ 100 pulvérisations (par 5 ml).
Le flacon distributeur est équipé de deux inhalateurs :
- inhalateur nasal (jaune)
- inhalateur oral (blanc)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le flacon doit être tenu droit, droit entre le pouce et l'index, l'inhalateur pointant vers le haut.
Pour la première utilisation, effectuez 5 pulvérisations sous vide pour amorcer la pompe de haute précision.
Utilisation de l'inhalateur oral (blanc)
Pour administrer le produit, introduisez l'inhalateur buccal dans la bouche en fermant les lèvres autour de celui-ci, puis appuyez fermement et longuement.
Utilisation de l'inhalateur nasal (jaune)
Insérez l'extrémité de l'inhalateur nasal dans une narine, puis appuyez fermement pendant une longue période.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (France)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 021939020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1/6/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2011
