Ingrédients actifs : Benzylpénicilline benzathine
SERINGUES :
Sigmacillin 1.200.000 U.I./2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire (Benzylpénicilline Benzatine)
BOUTEILLES:
Sigmacilline 1 200 000 UI/4 ml poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Sigmacilline 1 200 000 UI poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire
Sigmacillin 600 000 UI/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Sigmacilline 600 000 U.I. poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire (Benzylpénicilline Benzatine)
Pourquoi la Sigmacilline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactérien à usage systémique - Pénicillines sensibles aux -lactamases.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Benzylpénicilline Benzatin est indiqué dans le traitement des infections causées par des microorganismes sensibles à la benzylpénicilline et qui répondent à des taux sériques faibles mais très persistants de l'antibiotique.Prophylaxie des maladies rhumatismales et des rechutes, lue.
Contre-indications Quand Sigmacillin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; Hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, antibiotiques bêta-lactamines. Infections causées par des germes producteurs de pénicillinase.
Contre-indiqué pendant la grossesse et chez les enfants de moins de 3 ans (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sigmacilline
Chez les patients traités par des préparations contenant de la pénicilline, des réactions sévères telles qu'un choc anaphylactique peuvent survenir, plus fréquemment par administration parentérale mais aussi par administration orale. Les sujets les plus exposés sont ceux qui d'après l'histoire sont sensibles à divers allergènes.Avant de commencer un traitement par la pénicilline, il est donc nécessaire de rechercher d'éventuelles manifestations antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines et/ou aux céphalosporines, où elles apparaissent dans l'anamnèse, le médicament il ne doit pas être administré. En cas d'antécédents positifs d'hypersensibilité à d'autres allergènes, en revanche, le médicament doit être administré avec une extrême prudence.
Si des réactions allergiques surviennent au cours du traitement, l'antibiotique doit être arrêté et les médicaments utilisés en routine dans ces situations tels que les amines vasopressives, les antihistaminiques et les corticostéroïdes doivent être administrés.Si nécessaire, les fonctions vitales doivent être soutenues par des mesures de soutien appropriées.
L'excrétion de la benzylpénicilline par l'émonctoire rénal est ralentie chez les insuffisants rénaux. Des doses élevées de -lactamines, en particulier chez les sujets insuffisants rénaux, peuvent provoquer des encéphalopathies métaboliques avec troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions. Si l'une des réactions ci-dessus se produit, l'administration de pénicilline doit être interrompue à moins que la maladie traitée ne menace le pronostic vital et ne soit sensible qu'au traitement par pénicilline.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sigmacilline
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'administration d'antibiotiques bactériostatiques (par exemple, l'érythromycine, la tétracycline) peut réduire les effets bactéricides des pénicillines en ralentissant le taux de croissance bactérienne. Il a été montré in vitro que les agents bactéricides sont plus efficaces lorsqu'ils agissent sur la paroi cellulaire immature de micro-organismes à prolifération rapide. Cependant, la signification clinique de cette interaction n'est pas bien documentée. Il existe peu de situations cliniques dans lesquelles cela est indiqué. utilisation d'antibiotiques bactériostatiques et bactéricides. Cependant, dans certaines circonstances où une telle thérapie est appropriée, le potentiel d'interaction doit être minimisé par l'utilisation de doses adéquates d'antibactériens et en initiant d'abord un traitement par la pénicilline.
Les taux sanguins de pénicilline peuvent être prolongés par l'administration concomitante de probénécide qui bloque la sécrétion tubulaire rénale de pénicillines.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'injection dans ou à proximité des nerfs ou des vaisseaux sanguins est dangereuse car elle peut provoquer des lésions neurovasculaires.Les caractéristiques physico-chimiques de la benzylpénicilline Benzatine nécessitent une attention particulière pour des méthodes d'utilisation correctes (voir Posologie, mode et heure d'administration) et recommandent de réserver l'utilisation aux adultes et enfants âgés d'au moins trois ans. Chez ces derniers, par ailleurs, la face latérale de la cuisse (muscle latéral vaste du quadriceps fémoral) sera privilégiée comme site d'injection.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Informations importantes sur certains ingrédients :
la suspension injectable en seringues préremplies contient des para-hydroxy-benzoates, comme conservateurs, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives, et exceptionnellement des bronchospasmes.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sigmacilline : Posologie
Infections des voies respiratoires supérieures : (amygdalite aiguë, pharyngite, etc.) subies par les streptocoques du groupe A : une seule injection de 1 200 000 I.U. pour les adultes et une dose variable entre 300 000 et 900 000 I.U. chez les enfants.
Infections vénériennes : syphilis primaire, secondaire et latente : 2 400 000 I.U. en une seule administration ; syphilis tertiaire et neurosyphilis : 2 400 000 UI tous les 7 jours trois fois (7 200 000 UI) ; blénorragie : 1 200 000 unités en une seule administration.
Prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu : 600 000 U.I. à répéter toutes les deux semaines ou 1 200 000 I.U. chaque mois.
Benzylpénicilline La benzatine est injectée exclusivement par voie intramusculaire.
L'utilisation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.Chez l'enfant, la face latérale de la cuisse (muscle large quadriceps fémoral latéral) est privilégiée comme site d'injection.
Mode d'emploi des seringues
Suspension injectable pour voie intramusculaire en seringues préremplies : la suspension est prête à l'emploi
Compte tenu de la forte concentration de matière en suspension, le produit peut provoquer une obstruction de l'aiguille et des difficultés d'administration. L'emballage comprend deux types d'aiguilles, une aiguille verte (21 G) et une aiguille rose (18 G).L'aiguille de plus petit calibre (verte) est l'aiguille appropriée pour l'administration, cependant pour limiter les difficultés évoquées, il est possible d'utiliser une aiguille plus grosse (18 G) qui est fournie en alternative.
Le respect de quelques précautions simples peut faciliter l'administration :
- Le produit doit être sorti du réfrigérateur au moins 2 heures avant d'être administré.
- Le produit doit être porté à une température adaptée à l'administration, c'est-à-dire à une température proche de la température corporelle. Assurez-vous que cette température est également atteinte par l'aiguille qui accompagne l'emballage (il suffira de faire tourner la seringue entre les deux mains pendant plus de 3 minutes et de tenir l'aiguille dans son sachet en main).
- Agiter vigoureusement avant utilisation pendant plus de 3 minutes. Lorsque le produit est prêt à l'emploi, la suspension à l'intérieur de la seringue apparaît homogène et fluide.
- La seringue ne doit pas contenir d'air avant l'injection, insérer l'aiguille verte 21G ou l'aiguille rose 18G, pousser le piston jusqu'à ce que le produit apparaisse sur la pointe de l'aiguille qui est par nature de couleur blanche et de consistance crémeuse.
- Compte tenu de la nature microcristalline de la benzylpénicilline benzatine, il est absolument indispensable, pour éviter les accidents emboliques graves (en particulier chez l'enfant) que l'injection ne soit faite qu'après s'être assuré que l'aiguille n'a pas pénétré accidentellement une veine ou une artère en effectuant l'aspiration habituelle. manœuvre. Injecter dans la partie supérieure de la fesse.
- La pression du doigt sur le piston de la seringue doit être supérieure à celle traditionnellement requise pour les produits non suspendus.
- L'administration doit se faire lentement, régulièrement et sans interruption. Si lors de l'injection une résistance à la pression du piston est ressentie (indicateur possible d'obstruction de l'aiguille due à la formation d'agglomérats cristallins) ou si le patient ressent une douleur locale aiguë, arrêter immédiatement l'injection proprement dite et retirer l'aiguille, laisser sortir une goutte de produit de la seringue sans aiguille, insérer une nouvelle aiguille et faire une nouvelle injection. Le choix du type d'aiguille à remplacer peut suivre les critères indiqués ci-dessus. A cet effet, des aiguilles doubles des deux types (18G et 21G) sont fournies.
- Il est recommandé de le faire administrer par un personnel médical ou infirmier expérimenté.
- Si tout le contenu de la seringue n'est pas utilisé, le reste doit être jeté et non réutilisé.
Mode d'emploi des flacons
Poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire : la suspension doit être préparée extemporanément en combinant le solvant présent dans l'emballage avec la poudre. Agiter ensuite vigoureusement et longuement le flacon contenant la suspension et aspirer dans la seringue. La suspension reconstituée doit être injectée immédiatement après sa préparation.
Compte tenu de la nature microcristalline de la benzylpénicilline benzatine, il est absolument indispensable, pour éviter les accidents emboliques graves (en particulier chez l'enfant) que l'injection ne soit effectuée qu'après s'être assuré que l'aiguille n'a pas pénétré accidentellement une veine ou une artère.
Pour plus de sécurité, il est suggéré à cet effet, avant l'injection, de jeter l'aiguille ayant servi au remplissage de la seringue et d'insérer une aiguille neuve uniquement de n° 2 (21G) dans la masse musculaire, en attendant au moins 15 secondes pour observer une " saignement possible. Seulement si ce n'est pas le cas, insérer la seringue dans l'aiguille et effectuer la manœuvre d'aspiration habituelle.
Si lors de l'injection une résistance à la pression du piston est ressentie (indicateur possible d'obstruction de l'aiguille due à la formation d'agglomérats cristallins) ou si le patient ressent une douleur locale aiguë, arrêter immédiatement l'injection et jeter le liquide non encore utilisé en procédant si nécessaire faire une nouvelle injection avec une nouvelle aiguille et un nouveau flacon.
Lorsque des doses répétées sont nécessaires, le site d'injection doit être changé de temps en temps.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sigmacilline
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Sigmacilline, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Un surdosage peut entraîner des effets indésirables neurologiques, avec des taux élevés de bêta-lactamines dans le LCR. En cas de surdosage, instituer un traitement symptomatique et prendre des mesures de soutien.
La benzylpénicilline est hémodialysable.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Sigmacilline, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sigmacilline
Comme tous les médicaments, Sigmacilline est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires de la benzylpénicilline benzatine. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption maculopapuleuse, dermatite exfoliative, urticaire, œdème de Quincke, œdème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : hyperthermie, prostration
Troubles du système immunitaire : maladie sérique avec frissons, cas de réaction de Jarish-Herxheimer, exceptionnellement choc anaphylactique ont été rapportés dans les traitements antiluétiques
Troubles gastro-intestinaux : glossite, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée (plus fréquents après administration orale)
Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie (généralement après de fortes doses)
Investigations : augmentation des transaminases
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de stockage:
SERINGUES
Suspension injectable pour usage intramusculaire
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
BOUTEILLES
Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Les autres informations
COMPOSITION
SERINGUES
Sigmacillin 1 200 000 UI/2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire
- Une seringue préremplie de 2,5 ml contient :
- Ingrédient actif : Benzylpénicilline Benzatine 1 200 000 I.U.
- Excipients : Lécithine ; povidone; Citrate de sodium; Caramélose sodique; Parahydroxybenzoate de propyle E216; Parahydroxybenzoate de méthyle E218; Eau pour préparations injectables.
BOUTEILLES
Sigmacilline 1 200 000 UI/4 ml poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
- Ingrédient actif : Benzylpénicilline Benzatine 1 200 000 I.U.
- Excipients : le flacon de poudre contient : Lécithine ; Polysorbate.
- Le flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
Sigmacilline 1 200 000 UI poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
- Ingrédient actif : Benzylpénicilline Benzatine 1 200 000 I.U.
- Excipients : Lécithine ; Polysorbate.
Sigmacillin 600 000 UI/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
- Ingrédient actif : Benzylpénicilline Benzatine 600 000 I.U.
- Excipients : le flacon de poudre contient : Lécithine ; Polysorbate.
- Le flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
Sigmacilline 600 000 U.I. poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
- Ingrédient actif : Benzylpénicilline Benzatine 600 000 I.U.
- Excipients : Lécithine ; Polysorbate.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
SERINGUES
Suspension injectable pour usage intramusculaire
Sigmacillin 1.200.000 U.I./2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire.
Carton de 1, 2 ou 6 seringues préremplies de 2,5 ml - avec respectivement 4, 8 ou 24 aiguilles stériles (18G et 21G).
BOUTEILLES
Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Sigmacillin 600 000 UI/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire.
Carton de 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 I.U./4 ml poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire.
Carton de 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 4 ml
Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Sigmacilline 600 000 U.I. poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire
Sigmacilline 1 200 000 UI poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire.
Boîte de 50 ou 100 flacons de poudre.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIGMACILLINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SERINGUES
Sigmacilline 1 200 000 U.I./2,5 ml suspension injectable à utiliser
intramusculaire
Une seringue préremplie de 2,5 ml contient :
Principe actif: Benzylpénicilline Benzatine 1 200 000 I.U.
Excipients: Parahydroxybenzoate de propyle E216; Parahydroxybenzoate de méthyle E218
BOUTEILLES
Sigmacilline 1 200 000 UI./4 ml de poudre Et solvant pour suspension injectable à usage intramusculaire.
Un flacon de poudre contient :
Principe actif: Benzylpénicilline Benzatine 1 200 000 I.U.
Sigmacilline 1 200 000 U.I. poudre pour suspension injectable à utiliser
intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
Principe actif: Benzylpénicilline Benzatine 1 200 000 I.U.
Sigmacilline 600 000 UI./2,5 ml de poudre Et solvant pour suspension
injectable pour usage intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
Principe actif : Benzylpénicilline Benzatine 600 000 I.U.
Sigmacilline 600 000 UI. poudre pour suspension
injectable pour usage intramusculaire
Un flacon de poudre contient :
Principe actif : Benzylpénicilline Benzatine 600 000 I.U.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à usage intramusculaire.
Poudre pour suspension injectable à usage intramusculaire.
Suspension injectable pour usage intramusculaire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Benzylpénicilline Benzatin est indiqué dans le traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles à la benzylpénicilline, qui répondent à des taux sériques bas mais très prolongés de l'antibiotique. Prophylaxie des maladies rhumatismales et des rechutes. Lue.
04.2 Posologie et mode d'administration
Infections des voies respiratoires supérieures: (amygdalite aiguë, pharyngite, etc.) soutenue par les streptocoques du groupe A : une seule injection de 1 200 000 I.U. pour les adultes et une dose variable entre 300 000 et 900 000 I.U. chez les enfants.
Infections vénériennes: syphilis primaire, secondaire et latente : 2 400 000 I.U. en une seule administration ; syphilis tertiaire et neurosyphilis : 2 400 000 UI tous les 7 jours trois fois (7 200 000 UI) ; blénorragie : 1 200 000 UI en une seule administration.
Prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu: 600 000 U.I. à répéter toutes les deux semaines ou 1 200 000 I.U. chaque mois.
Benzylpénicilline La benzatine est injectée exclusivement par voie intramusculaire.
L'utilisation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de trois ans.
Chez l'enfant, la face latérale de la cuisse est privilégiée (muscle latéral vaste du quadriceps fémoral) comme site d'injection.
Mode d'emploi pour seringues
Suspension injectable pour usage intramusculaire en seringues préremplies : la suspension est prête à l'emploi.
Compte tenu de la forte concentration de matière en suspension, le produit peut provoquer une obstruction de l'aiguille et des difficultés d'administration.
L'emballage comprend deux types d'aiguilles, une aiguille verte (21 G) et une aiguille rose (18 G).L'aiguille de plus petit calibre (verte) est l'aiguille appropriée pour l'administration, cependant pour limiter les difficultés évoquées, il est possible d'utiliser une aiguille plus grosse (18 G) qui est fournie en alternative.
Le respect de quelques précautions simples peut faciliter l'administration :
• Le produit doit être sorti du réfrigérateur au moins 2 heures avant d'être administré.
• Le produit doit être porté à une température adaptée à l'administration, c'est-à-dire une température proche de la température corporelle. Assurez-vous que cette température est également atteinte par l'aiguille qui accompagne l'emballage (il suffira de faire tourner la seringue entre les deux mains pendant plus de 3 minutes et de tenir l'aiguille dans son sachet en main).
• Agiter vigoureusement avant utilisation pendant plus de 3 minutes Lorsque le produit est prêt à l'emploi, la suspension à l'intérieur de la seringue apparaît homogène et fluide.
• Pour insérer l'aiguille, il est nécessaire de retirer le capuchon en plastique de la seringue en brisant le sceau comme indiqué ci-dessous.
• La seringue ne doit pas contenir d'air avant l'injection, insérer l'aiguille verte 21G ou l'aiguille rose 18G, pousser le piston jusqu'à ce que le produit apparaisse sur la pointe de l'aiguille, qui est naturellement de couleur blanche et de consistance crémeuse.
• Compte tenu de la nature microcristalline de la benzylpénicilline benzatine, il faut absolument éviter les incidents emboliques graves (notamment chez l'enfant) que l'injection n'est faite qu'après s'être assuré que l'aiguille n'a pas pénétré accidentellement dans une veine ou une artère en effectuant la manœuvre d'aspiration habituelle.
Injecter dans la partie supérieure de la fesse.
• La pression du doigt sur le piston de la seringue doit être supérieure à celle traditionnellement requise pour les produits non suspendus.
• L'administration doit se faire lentement, régulièrement et sans interruption. Si lors de l'injection une résistance à la pression du piston est ressentie (indicateur possible d'obstruction de l'aiguille due à la formation d'agglomérats cristallins) ou si le patient ressent une douleur locale aiguë, arrêter immédiatement l'injection proprement dite et retirer l'aiguille, laisser sortir une goutte de produit de la seringue sans aiguille, insérer une nouvelle aiguille et faire une nouvelle injection.
• Il est recommandé de le faire administrer par un personnel médical ou infirmier expérimenté.
• Si tout le contenu de la seringue n'est pas utilisé, le reste doit être jeté et non réutilisé.
Mode d'emploi pour les bouteilles
Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire : la suspension doit être préparée extemporanément en combinant le solvant présent dans l'emballage avec la poudre. Agiter ensuite vigoureusement et longuement le flacon contenant la suspension et aspirer dans la seringue. La suspension reconstituée doit être injectée immédiatement après sa préparation.
Compte tenu de la nature microcristalline de la benzylpénicilline benzatine, c'est absolument indispensable, pour éviter les accidents emboliques graves (en particulier chez l'enfant) que l'injection n'est faite qu'après s'être assuré que l'aiguille n'a pas pénétré accidentellement dans une veine ou une artère.
Pour plus de sécurité, il est suggéré à cet effet, avant l'injection, de jeter l'aiguille ayant servi au remplissage de la seringue et d'insérer une aiguille neuve uniquement de n° 2 (21G) dans la masse musculaire, en attendant au moins 15 secondes pour observer une " saignement possible. Seulement si ce n'est pas le cas, insérer la seringue dans l'aiguille et effectuer la manœuvre d'aspiration habituelle.
Si lors de l'injection une résistance à la pression du piston est ressentie (indicateur possible d'obstruction de l'aiguille due à la formation d'agglomérats cristallins) ou si le patient ressent une douleur locale aiguë, arrêter immédiatement l'injection et jeter le liquide non encore utilisé en procédant si nécessaire faire une nouvelle injection avec une nouvelle aiguille et un nouveau flacon.
Le choix du type d'aiguille à remplacer peut suivre les critères indiqués ci-dessus. A cet effet, des aiguilles doubles des deux types (18G et 21G) sont fournies.
Lorsque des doses répétées sont nécessaires, le site d'injection doit être changé de temps en temps.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, antibiotiques bêta-lactamines. Infections causées par des germes producteurs de pénicillinase. Contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans (voir rubriques 4.4 et 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients traités par des préparations contenant de la pénicilline, des réactions sévères telles qu'un choc anaphylactique peuvent survenir, plus fréquemment par administration parentérale mais aussi par administration orale. Les sujets les plus exposés sont ceux qui de l'histoire sont sensibles à divers allergènes.Avant de commencer un traitement par la pénicilline, il est donc nécessaire de rechercher d'éventuelles manifestations antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines et/ou aux céphalosporines et, si elles apparaissent dans l'anamnèse, la le médicament ne doit pas être administré (voir rubrique 4.3). En cas d'antécédents positifs d'hypersensibilité à d'autres allergènes, en revanche, le médicament doit être administré avec une extrême prudence.
Si des réactions allergiques surviennent au cours du traitement, l'antibiotique doit être arrêté et les médicaments utilisés en routine dans ces situations tels que les amines vasopressives, les antihistaminiques et les corticostéroïdes doivent être administrés.Si nécessaire, les fonctions vitales doivent être soutenues par des mesures de soutien appropriées.
L'excrétion de la benzylpénicilline par l'émonctoire rénal est ralentie chez les insuffisants rénaux. Des doses élevées de ?-lactamines, notamment chez les sujets insuffisants rénaux, peuvent donner lieu à des encéphalopathies métaboliques avec troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions. Si l'une des réactions ci-dessus se produit, l'administration de pénicilline doit être interrompue à moins que la maladie traitée ne menace le pronostic vital et ne soit sensible qu'au traitement par pénicilline.
L'injection dans ou à proximité des nerfs ou des vaisseaux sanguins est dangereuse car elle peut provoquer des lésions neurovasculaires.Les caractéristiques physiques et chimiques de la benzylpénicilline Benzatin nécessitent une attention particulière pour des méthodes d'utilisation correctes (voir rubrique 4.2) et recommandent que son utilisation soit réservée aux adultes et aux enfants qui sont âgés d'au moins trois ans. Chez ces derniers, de plus, le côté latéral de la cuisse sera préféré comme site d'injection (muscle vaste latéral du quadriceps fémoral).
Informations importantes sur certains des excipients:
La suspension injectable en seringues préremplies contient des para-hydroxy-benzoates, comme conservateurs, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives, et exceptionnellement des bronchospasmes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration d'antibiotiques bactériostatiques (par exemple, l'érythromycine, la tétracycline) peut réduire les effets bactéricides des pénicillines en ralentissant le taux de croissance bactérienne. Il a été démontré in vitro que les agents bactéricides sont plus efficaces lorsqu'ils agissent sur la paroi cellulaire immature de micro-organismes à prolifération rapide. Cependant, la signification clinique de cette interaction n'est pas bien documentée. Il existe peu de situations cliniques dans lesquelles l'utilisation concomitante d'antibiotiques bactériostatiques et bactéricides est indiquée.Cependant, dans certaines circonstances où une telle thérapie est appropriée, le potentiel d'interaction doit être minimisé par l'utilisation de doses adéquates d'antibactériens et en initiant le traitement en premier. avec de la pénicilline.
Les taux sanguins de pénicilline peuvent être prolongés par l'administration concomitante de probénécide qui bloque la sécrétion tubulaire rénale de pénicillines.
04.6 Grossesse et allaitement
La sigmacilline peut être utilisée pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruption maculopapuleuse, dermatite exfoliative, urticaire, œdème de Quincke, œdème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: hyperthermie, prostration
Troubles du système immunitaire: Des maladies sériques avec frissons, des cas de réaction de Jarish-Herxheimer, exceptionnellement de choc anaphylactique, ont été rapportés dans les traitements antiluétiques
Problèmes gastro-intestinaux: glossite, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée (plus fréquents après administration orale)
Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie (habituellement après de fortes doses)
Tests diagnostiques : augmentation des transaminases
04.9 Surdosage
Un surdosage peut entraîner des effets indésirables neurologiques, avec des taux élevés de bêta-lactamines dans le LCR. En cas de surdosage, instituer un traitement symptomatique et prendre des mesures de soutien.
La benzylpénicilline est hémodialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, pénicillines sensibles aux bêta-lactamases ; Code ATC : J01CE08
Benzylpénicilline La benzatine est chimiquement le "3,3-diméthyl-7-oxo-6-(2-phénylacétamido) -4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] composé d'acide heptane-2-carboxylique avec N, N" - dibenzyléthylènediamine (2 : 1) tétrahydraté.
Benzylpénicilline La benzatine est préparée par la réaction de la dibenzyléthylènediamine avec 2 molécules de benzylpénicilline.
La benzylpénicilline est bactéricide contre les micro-organismes sensibles à la pénicilline en phase de multiplication active. Il agit en inhibant la biosynthèse des mucopeptides de la paroi cellulaire. Il n'est pas actif contre les bactéries qui produisent la pénicillinase.
La benzylpénicilline exerce une « action bactéricide contre de nombreuses bactéries Gram-positives et certaines bactéries Gram-négatives dont : Staphylocoque, Streptocoque (groupe A), Pneumocoque, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Benzylpénicilline La benzatine injectée par voie intramusculaire est très lentement absorbée dans la circulation sanguine et hydrolysée en benzylpénicilline : il en résulte des taux sanguins bas, mais plus persistants que ceux des autres pénicillines parentérales.
Les pénicillines se lient aux protéines sériques, principalement à l'albumine.Les taux thérapeutiques de pénicillines sont facilement atteints dans des conditions normales dans le liquide extracellulaire et la plupart des autres tissus corporels.
Les pénicillines sont distribuées à des degrés divers dans le liquide pleural, péricardique, péritonéal, ascitique, synovial et interstitiel. Les pénicillines sont excrétées dans le lait maternel.
Le passage dans le liquide céphalo-rachidien, les yeux et la prostate est limité.
La benzylpénicilline est rapidement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active principalement sous forme active.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques sont de peu de pertinence clinique à la lumière de la vaste expérience acquise avec l'utilisation de la benzylpénicilline benzylpénicilline chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire:
Le flacon de poudre contient : Lécithine ; Polysorbate.
Le flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire:
Lécithine; Polysorbate.
Suspension injectable pour usage intramusculaire: Lécithine; povidone; Citrate de sodium; Caramélose sodique; Parahydroxybenzoate de propyle E216; Parahydroxybenzoate de méthyle E218; Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité
Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire:
Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire:
3 années
Suspension injectable pour usage intramusculaire:
24mois
06.4 Précautions particulières de conservation
SERINGUES
Suspension injectable pour usage intramusculaire:
Conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) dans l'emballage d'origine pour
protéger le médicament de la lumière.
BOUTEILLES
Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine pour réparer le
médecine de la lumière.
La suspension reconstituée doit être injectée immédiatement après sa préparation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
SERINGUES
Sigmacilline 1 200 000 UI/2,5 ml de suspension injectable.
Seringue préremplie en verre avec fermeture en caoutchouc ;
conditionnement : 1 seringue + 4 aiguilles stériles ; 2 seringues + 8 aiguilles stériles ; 6 seringues + 24 aiguilles stériles (18G et 21G)
BOUTEILLES
Sigmacilline 600 000 UI/2,5 ml poudre et solvant pour suspension injectable.
Flacon en verre avec bouchon en caoutchouc et aluminium, flacon en verre neutre de 2,5 ml ;
forfait : un flacon de poudre + un flacon de solvant
Sigmacilline 600 000 U.I. poudre pour suspension injectable.
Flacon en verre avec fermeture en caoutchouc et aluminium ;
conditionnement : 50 flacons de poudre ; 100 flacons de poudre
Sigmacilline 1 200 000 I.U./4 ml poudre et solvant pour suspension injectable.
Flacon en verre avec bouchon en caoutchouc et aluminium, flacon en verre neutre de 4 ml ;
forfait : un flacon de poudre + un flacon de solvant
Sigmacilline 1 200 000 UI poudre pour suspension injectable.
Flacon en verre avec fermeture en caoutchouc et aluminium ;
conditionnement : 50 flacons de poudre ; 100 flacons de poudre
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun en particulier.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rome - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sigmacilline 600 000 I.U./2,5 ml Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire - 1 flacon de poudre + 1 flacon de 2,5 ml de solvant AIC 033120015
Sigmacilline 600 000 U.I. Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire - 50 flacons de poudre AIC 033120039
Sigmacilline 600 000 U.I. Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire - 100 flacons de poudre AIC 033120041
Sigmacilline 1 200 000 I.U./4 ml Poudre et solvant pour suspension injectable pour voie intramusculaire - 1 flacon de poudre + 1 flacon de 4 ml de solvant AIC 033120027
Sigmacilline 1 200 000 UI Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire - 50 flacons de poudre AIC 033120054
Sigmacilline 1 200 000 UI Poudre pour suspension injectable pour voie intramusculaire - 100 flacons de poudre AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire - 1 seringue préremplie de 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire - 2 seringues préremplies de 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire - 6 seringues préremplies de 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bouteilles : 14 décembre 1998
Seringues préremplies : 23 mai 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
