Ingrédients actifs : Budésonide
AIRCORT 0,25 mg/ml suspension à nébuliser
AIRCORT 0,5 mg/ml suspension à nébuliser
Les notices d'emballage d'Aircort sont disponibles pour les tailles d'emballage : - AIRCORT 0,25 mg/ml suspension pour nébulisation, AIRCORT 0,5 mg/ml suspension pour nébulisation
- AIRCORT 100 microgrammes Spray Nasal, suspension, AIRCORT 50 microgrammes Spray Nasal, suspension
- AIRCORT 200 microgrammes/acte, Suspension sous pression pour inhalation, AIRCORT 400 microgrammes/acte, Suspension sous pression pour inhalation
Pourquoi Aircort est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Asthmatiques inhalés - glucocorticoïdes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AIRCORT suspension à nébuliser est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique.
AIRCORT suspension pour nébulisation est également indiqué dans le traitement de la laryngite sous-glottique très sévère (pseudocroup) pour laquelle une hospitalisation est indiquée.
Contre-indications Quand Aircort ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Aircort
La suspension pour nébuliseur AIRCORT n'est pas destinée à l'amélioration rapide des épisodes aigus d'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action est requis.
Le médecin doit évaluer attentivement les cas de patients qui ne bénéficient pas de l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action ou qui augmentent le nombre d'inhalations par rapport à l'habituel. Dans ces cas, le médecin doit évaluer la nécessité d'une thérapie accrue avec des médicaments anti-inflammatoires, par exemple en augmentant la dose de budésonide inhalé ou en commençant un traitement par glucocorticothérapie orale.
Une attention particulière doit être accordée au transfert des patients d'une corticothérapie orale, car le risque d'atteinte surrénale peut persister pendant une longue période. Les patients qui ont nécessité un traitement d'urgence avec des doses élevées de corticostéroïdes ou un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés peuvent également être à risque. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un stress sévère. En période de stress ou en cas de chirurgie élective, une couverture supplémentaire par des corticoïdes systémiques doit être envisagée.
Pendant la phase de suppression du traitement systémique par glucocorticoïdes, certains patients peuvent ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et articulaires. Une insuffisance générale en glucocorticoïdes doit être suspectée dans les rares cas d'apparition de symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.
Certains patients peuvent présenter des symptômes de suppression systémique des glucocorticoïdes, tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la fatigue et une dépression malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire pendant la période d'arrêt du traitement par stéroïdes oraux. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par la suspension pour nébuliseur AIRCORT, mais doivent être surveillés afin de détecter tout signe objectif d'insuffisance surrénale. En cas de signe d'insuffisance surrénale, la dose de corticostéroïde systémique doit être temporairement augmentée et le transfert à la suspension pour nébuliseur AIRCORT peut être poursuivi plus tard, plus lentement. En période de stress ou lors d'une crise d'asthme sévère, les patients qui remplacent un traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peuvent avoir besoin d'un traitement corticoïde systémique supplémentaire.
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peut parfois manifester des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma, précédemment contrôlées par un traitement stéroïdien systémique. Ces manifestations allergiques doivent être contrôlées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
La fonction hépatique réduite affecte l'élimination des glucocorticostéroïdes, entraînant un taux d'élimination réduit et une exposition systémique plus élevée. Cela peut être cliniquement pertinent chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Vous devez être conscient des effets secondaires systémiques possibles. L'utilisation concomitante de kétoconazole, d'inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre les deux traitements doit être le plus long possible (voir également « Interactions »).
Une prudence particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et chez les patients atteints d'infections fongiques ou virales des voies respiratoires. AIRCORT doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infections fongiques et virales (telles que la rougeole et la varicelle) et chez ceux atteints de glaucome et de cataracte.
Une candidose buccale peut survenir au cours d'une corticothérapie inhalée. Cette infection peut nécessiter un traitement antifongique approprié et le traitement peut devoir être arrêté chez certains patients (voir également Posologie, mode et heure d'administration).
Lors d'un traitement à long terme avec des doses élevées d'Aircort, des effets locaux et systémiques peuvent survenir chez l'homme.Les effets systémiques avec les corticostéroïdes inhalés sont moins fréquents qu'avec les corticostéroïdes oraux.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes, un glaucome.
Rarement, une gamme d'effets psychologiques et comportementaux peuvent survenir, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression, de l'agressivité, des troubles du comportement (principalement chez les enfants).
Par conséquent, sur la base de ce qui précède, une fois le contrôle de l'asthme atteint, la dose à utiliser dans le traitement d'entretien doit être la moins efficace.
Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin.
Vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin. AIRCORT doit être utilisé avec prudence chez les enfants.
Comme avec d'autres thérapies inhalées, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Si cela se produit, le budésonide inhalé doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et un traitement alternatif initié si nécessaire.
Influence sur la croissance
Il est recommandé de surveiller périodiquement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué pour réduire la dose de corticostéroïdes inhalés. Les bénéfices de la corticothérapie et le risque éventuel d'inhibition de la croissance doivent être soigneusement évalués. envisagée, et il faut envisager d'orienter le patient vers un pneumologue pédiatre.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aircort
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance. Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme.
Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A4, l'isoenzyme du cytochrome p450. Les inhibiteurs de cette enzyme, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, peuvent donc multiplier par plusieurs l'exposition systémique au budésonide (cf. Précautions d'emploi).
Comme aucune donnée n'est disponible pour étayer une recommandation posologique, l'association de ces médicaments doit être évitée. Si cela n'est pas possible, le délai le plus long possible doit s'écouler entre les deux traitements et une réduction de la dose de budésonide peut être envisagée.
Sur la base d'un nombre limité de données concernant cette interaction pour des doses élevées de budésonide administrées par voie inhalée, des augmentations substantielles des taux plasmatiques (en moyenne quatre fois) peuvent survenir lorsque l'itraconazole 200 mg une fois par jour est administré en même temps que le budésonide inhalé (single). dose égale à 1000 µg).
Des concentrations plasmatiques accrues et des effets accrus des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes également traitées par des œstrogènes et des stéroïdes contraceptifs, alors qu'aucun effet n'a été observé avec l'utilisation du budésonide et la prise concomitante de contraceptifs oraux à faible dose.
Étant donné que la fonction des glandes surrénales peut être inhibée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer « l'insuffisance hypophysaire peut donner de faux résultats (faibles valeurs) ».
Aux doses recommandées, la cimétidine a un léger effet sur la pharmacocinétique du budésonide administré par voie orale qui n'est pas cliniquement pertinent.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les résultats des grandes études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-commercialisation à l'échelle mondiale n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du fœtus / nouveau-né avec l'utilisation de budésonide inhalé pendant la grossesse.
Comme pour les autres médicaments, les bénéfices attendus pour la mère doivent être mis en balance avec les risques pour le fœtus lors de l'administration de budésonide pendant la grossesse.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques d'AIRCORT, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.
Dans une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée pour le nourrisson était de 0,3 % de la dose quotidienne prise par la mère pour les deux niveaux de dose et les concentrations plasmatiques moyennes chez le nourrisson ont été estimées à 1/600 des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale complète pour le nourrisson. Les concentrations de budésonide trouvées dans les échantillons de plasma infantile se sont toujours avérées inférieures à la limite de quantification.
Sur la base des données obtenues avec l'utilisation du budésonide inhalé et du fait que le budésonide présente un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques après administration nasale, inhalée, orale et rectale aux doses thérapeutiques de budésonide, l'exposition du nourrisson est vraisemblablement faible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La suspension pour nébuliseur AIRCORT n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage, et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aircort : Posologie
L'asthme bronchique
Dose initiale: la posologie de la suspension AIRCORT à nébuliser est individuelle.
Dose initiale recommandée:
ENFANTS de 6 mois à 12 ans : dose quotidienne totale 0,25 - 0,5 mg. Chez les patients sous corticothérapie orale, il est possible de commencer par une dose quotidienne totale initiale plus élevée, par exemple 1 mg. La dose la plus élevée (2 mg par jour) ne doit être envisagée que chez les enfants souffrant d'asthme sévère et pour des périodes limitées.
ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES : 0,5 à 1 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être encore augmentée.
Dans les cas où un effet thérapeutique plus important est requis, il est possible d'administrer des doses plus élevées de suspension AIRCORT à nébuliser ; en effet, les risques d'effets systémiques sont faibles, comparés à ceux détectables suite à un traitement en association avec des stéroïdes oraux.
Dose d'entretien : la dose d'entretien est individuelle. Une fois les résultats cliniques souhaités obtenus, la dose d'entretien doit être progressivement réduite jusqu'à ce que la quantité minimale nécessaire pour contrôler les symptômes soit atteinte.
Début de l'effet: Une amélioration du contrôle de l'asthme et après l'administration de la suspension pour nébuliseur inhalé AIRCORT peut survenir dans les trois jours suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 2 à 4 semaines.
Patients traités par corticoïdes oraux (voir aussi Précautions d'emploi)
La suspension AIRCORT à nébuliser, peut permettre le remplacement ou la réduction significative de la posologie des stéroïdes oraux, en maintenant le contrôle de l'asthme.
Au début du transfert de la corticothérapie orale à la suspension pour nébuliseur AIRCORT, le patient doit se trouver dans une phase relativement stable. Une dose élevée d'AIRCORT est ensuite administrée en association avec la dose orale précédemment utilisée pendant environ 10 jours.Après cela, la dose du stéroïde oral est progressivement réduite, jusqu'à ce que la quantité minimale requise soit atteinte. Une transition lente du traitement par stéroïdes oraux à la suspension pour nébuliseur AIRCORT est recommandée. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde oral par la suspension AIRCORT à nébuliser.
Fractionnement de la dose et mélange
La suspension AIRCORT à nébuliser peut être mélangée à une solution physiologique à 0,9% et à des solutions pour nébulisation de terbutaline, salbutamol, fénotérol, acétylcystéine, chromoglycate de sodium ou bromure d'ipratropium.
Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes.
Le contenu du récipient unidose peut être divisé pour permettre l'ajustement de la posologie.
Un trait est bien visible sur les récipients unidoses de la suspension AIRCORT à nébuliser. Lorsque le récipient unidose est maintenu à l'envers, le trait indique un volume de 1 ml. Si seulement 1 ml doit être utilisé, vider le contenu du récipient unidose jusqu'à ce que la surface du liquide atteigne le trait indiqué.
Avant d'utiliser le liquide restant, secouez soigneusement le contenu avec un mouvement de torsion
TABLEAU DE POSOLOGIE
* Le produit doit être mélangé à 0,9% de solution physiologique pour atteindre le volume de 2 ml.
Laryngite sous-glottique: Chez les nourrissons et les enfants atteints de laryngite sous-glottique, la dose habituelle est de 2 mg de suspension AIRCORT pour nébulisation qui peut être administrée en une seule administration ou en deux administrations de 1 mg à 30 minutes d'intervalle répétées toutes les 12 heures pendant un maximum de 36 heures ou jusqu'à amélioration clinique .
Noter:
Le temps de nébulisation et la quantité de médicament délivrée par un nébuliseur dépendent du débit du compresseur et du volume de remplissage.
In vitro, la quantité de budésonide délivrée par le nébuliseur varie entre 30 et 70 % de la dose nominale, selon le type de nébuliseur et de compresseur utilisé et tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés à l'utilisation de la suspension AIRCORT à nébuliser.
Pour obtenir le débit maximal de budésonide, un compresseur est nécessaire qui garantit un débit de 5 à 8 l/min et un volume de remplissage de 2 à 4 ml. Des études réalisées in vivo ont montré que la dose de budésonide nébulisé administrée aux patients varie entre 11 et 22 % de la dose nominale.
Pour les enfants, nous recommandons l'utilisation d'un masque facial parfaitement ajusté et bien ajusté, capable d'optimiser la dose administrée de budésonide.
En raison de la faible quantité de budésonide délivrée, les nébuliseurs à ultrasons ne doivent pas être utilisés pour administrer la suspension AIRCORT à nébuliser.
Mode d'emploi
Agitez doucement le récipient unidose avec un mouvement de torsion.
Tenez le récipient unidose à la verticale et ouvrez-le en tournant le rabat jusqu'à ce que le récipient s'ouvre.
Bien placer l'extrémité ouverte du récipient unidose dans le réservoir du nébuliseur et appuyer lentement.
Noter: Rincer la bouche à l'eau après chaque administration afin de réduire l'apparition du muguet oropharyngé.
Si un masque facial est utilisé, il faut s'assurer que le masque adhère bien pendant la pulvérisation. Après avoir utilisé le masque facial, lavez votre visage avec de l'eau pour éviter les irritations.
Nettoyage: La chambre du nébuliseur doit être nettoyée après chaque administration. Lavez la chambre du nébuliseur et l'embout buccal ou le masque facial à l'eau tiède du robinet avec un détergent doux ou suivez les instructions du fabricant. Bien rincer et sécher la chambre en rejoignant le compresseur et l'inhalateur.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aircort
Un surdosage aigu avec AIRCORT suspension pour nébulisation, même à fortes doses, ne devrait pas entraîner de problèmes cliniques. En cas de prise accidentelle d'une dose d'AIRCORT, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE LA SUSPENSION AIRCORT POUR NÉBULISER, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aircort
Comme tous les médicaments, AIRCORT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les essais cliniques, la littérature et l'expérience de commercialisation suggèrent que les effets indésirables suivants peuvent survenir.Les définitions suivantes se réfèrent à l'incidence des effets indésirables.
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (> 1/10), fréquente (> 1/100 à 1 000 à 1 / 10 000 à
* Se référer à la description des effets indésirables sélectionnés ; irritation de la peau du visage, énumérée ci-dessous
** Veuillez vous référer à la section « Population pédiatrique » ci-dessous.
Rarement, pour des mécanismes inconnus, les médicaments administrés par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme.
Lors de l'administration inhalée de glucocorticoïdes, des signes et symptômes d'effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent rarement survenir, notamment une hypofonctionnalité surrénalienne et une diminution de la vitesse de croissance, qui dépendent probablement de la dose, de la durée d'exposition, du traitement concomitant et antérieur aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Description des effets indésirables sélectionnés
Certains cas d'irritation de la peau du visage ont été observés suite à l'utilisation du masque facial pour la nébulisation.Pour éviter les irritations, la peau du visage doit être lavée après utilisation du masque facial.
Les patients récemment diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui commencent un traitement avec des corticostéroïdes inhalés courent un risque accru de développer une pneumonie. Cependant, une évaluation pondérée de 8 essais cliniques regroupés menés chez 4643 patients atteints de BPCO et traités par budésonide et 3643 patients randomisés pour recevoir des traitements sans corticostéroïdes inhalés n'a révélé aucun risque accru de développer une pneumonie. Les résultats des 7 premières de ces 8 études cliniques ont été publiés dans une méta-analyse.
Population pédiatrique
Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique "Précautions d'emploi".
Les le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament .
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cette date signifie pour le produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée.
Règles de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses sont valables 3 mois, passé ce délai, le produit résiduel doit être éliminé.
Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses non utilisés doivent être conservés dans le sachet à l'abri de la lumière.
Le récipient unidose ouvert doit être utilisé dans les 12 heures. Passé ce délai, le produit résiduel doit être éliminé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
AIRCORT 0,25 mg/ml suspension à nébuliser
1 récipient unidose contient :
principe actif : budésonide 0,5 mg
Excipients : édétate disodique ; chlorure de sodium; polysorbate 80; acide citrique anhydre; citrate de sodium; eau pour préparations injectables.
AIRCORT 0,5 mg/ml suspension à nébuliser
1 récipient unidose contient :
principe actif : budésonide 1 mg
Excipients : édétate disodique ; chlorure de sodium; polysorbate 80; acide citrique anhydre; citrate de sodium; eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Suspension à pulvériser.
Chaque emballage contient 20 récipients unidoses divisés en barrettes de 5 unités contenues dans un sachet en aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Suspension AIRCORT à pulvériser
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AIRCORT 0,5 mg/2 ml suspension pour nébulisation
1 récipient unidose contient :
principe actif: budésonide 0,5 mg
AIRCORT 1 mg/2 ml suspension pour nébulisation
1 récipient unidose contient :
principe actif: budésonide 1 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à pulvériser
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
AIRCORT suspension à nébuliser est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique.
AIRCORT suspension pour nébulisation est également indiqué dans le traitement de la laryngotrachéobronchite aiguë (croup).
04.2 Posologie et mode d'administration
L'asthme bronchique:
Dose initiale
La posologie de la suspension AIRCORT à nébuliser est individuelle.
La dose initiale doit être :
Enfants de plus de 3 mois et jusqu'à 12 ans :
0,25-0,5 mg deux fois par jour. Dans certains cas, la dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
Adultes et personnes âgées :
0,5-1 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être encore augmentée.
Dans les cas où un effet thérapeutique plus important est requis, il est possible d'administrer des doses plus élevées de suspension AIRCORT à nébuliser ; en effet, les risques d'effets systémiques sont faibles, comparés à ceux détectables suite à un traitement en association avec des glucocorticoïdes oraux.
Dose d'entretien :
La dose d'entretien est individuelle.
Une fois les résultats cliniques souhaités obtenus, la dose d'entretien doit être progressivement réduite jusqu'à ce que la quantité minimale nécessaire pour contrôler les symptômes soit atteinte.
Début de l'effet :
Une amélioration du contrôle de l'asthme et après l'administration de la suspension pour nébuliseur inhalé AIRCORT peut survenir dans les trois jours suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 2 à 4 semaines.
Patients traités par stéroïdes oraux :
La suspension AIRCORT à nébuliser, peut permettre le remplacement ou la réduction significative de la posologie des stéroïdes oraux, en maintenant ou en améliorant le contrôle de l'asthme.
Initialement, la suspension pour nébuliseur AIRCORT doit être administrée en association avec la dose d'entretien habituelle du stéroïde oral du patient.
Après environ une semaine, la dose du stéroïde oral est progressivement réduite jusqu'à ce que la quantité minimale requise soit atteinte. Une transition lente du traitement par stéroïdes oraux à la suspension pour nébuliseur AIRCORT est recommandée. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde oral par la suspension AIRCORT à nébuliser.
Fractionnement de la dose et mélange
La suspension AIRCORT à nébuliser peut être mélangée à une solution physiologique à 0,9% et à des solutions pour nébulisation de terbutaline, salbutamol, fénotérol, acétylcystéine, chromoglycate de sodium ou bromure d'ipratropium.
Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes.
Le contenu du récipient unidose peut être divisé pour permettre l'ajustement de la posologie.
Un trait est bien visible sur les récipients unidoses de la suspension AIRCORT à nébuliser. Lorsque le récipient unidose est maintenu à l'envers, le trait indique un volume de 1 ml. Si seulement 1 ml doit être utilisé, vider le contenu du récipient unidose jusqu'à ce que la surface du liquide atteigne le trait indiqué.
Avant d'utiliser le liquide restant, secouez soigneusement le contenu avec un mouvement de torsion.
Tableau posologique
* Le produit doit être mélangé à 0,9% de solution physiologique pour atteindre le volume de 2 ml.
Laryngotrachéobronchite :
Chez les nourrissons et les enfants, la dose habituelle est de 2 mg de suspension AIRCORT à nébuliser qui peut être administrée en une seule administration ou avec deux doses de 1 mg à 30 minutes d'intervalle.
Noter:
Le temps de nébulisation et la quantité de médicament délivrée par un nébuliseur dépendent du débit du compresseur et du volume de remplissage.
In vitro, la quantité de budésonide délivrée par le nébuliseur varie entre 30 et 70 % de la dose nominale, selon le type de nébuliseur et de compresseur utilisé et tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés à l'utilisation de la suspension AIRCORT à nébuliser.
Pour obtenir le débit maximal de budésonide, un compresseur est nécessaire qui garantit un débit de 5 à 8 l/min et un volume de remplissage de 2 à 4 ml.
Des études réalisées in vivo ont montré que la dose de budésonide nébulisé administrée aux patients varie entre 11 et 22 % de la dose nominale.
Pour les enfants, nous recommandons l'utilisation d'un masque facial parfaitement ajusté et bien ajusté, capable d'optimiser la dose administrée de budésonide.
En raison de la faible quantité de budésonide délivrée, les nébuliseurs à ultrasons ne doivent pas être utilisés pour administrer la suspension AIRCORT à nébuliser.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La suspension pour nébuliseur AIRCORT n'est pas destinée à l'amélioration rapide des épisodes aigus d'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action est requis.
Le médecin doit évaluer attentivement les cas de patients qui ne bénéficient pas de l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action ou qui augmentent le nombre d'inhalations par rapport à l'habituel. Dans ces cas, le médecin doit évaluer la nécessité d'une thérapie accrue avec des médicaments anti-inflammatoires, par exemple en augmentant la dose de budésonide inhalé ou en commençant un traitement par glucocorticothérapie orale.
Une attention particulière doit être accordée au transfert des patients d'une corticothérapie orale, car le risque d'atteinte surrénale peut persister pendant une longue période. Les patients qui ont nécessité un traitement d'urgence avec des doses élevées de corticostéroïdes ou un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés peuvent également être à risque. Les champs de patients peuvent montrer des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un stress sévère. En période de stress ou en cas de chirurgie élective, une couverture supplémentaire par des corticoïdes systémiques doit être envisagée.
Pendant la phase de suppression du traitement systémique par glucocorticoïdes, certains patients peuvent ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et articulaires. Une insuffisance générale en glucocorticoïdes doit être suspectée dans les rares cas d'apparition de symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements.
Certains patients peuvent présenter des symptômes de suppression systémique des glucocorticoïdes, tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la fatigue et une dépression malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire pendant la période d'arrêt du traitement par stéroïdes oraux. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par la suspension pour nébuliseur AIRCORT, mais doivent être surveillés afin de détecter tout signe objectif d'insuffisance surrénale. En cas de signe d'insuffisance surrénale, la dose de corticostéroïde systémique doit être temporairement augmentée et le transfert à la suspension pour nébuliseur AIRCORT peut être poursuivi plus tard, plus lentement. En période de stress ou lors d'une crise d'asthme sévère, les patients qui remplacent un traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peuvent avoir besoin d'un traitement corticoïde systémique supplémentaire.
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peut parfois manifester des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma, précédemment contrôlées par un traitement stéroïdien systémique. Ces manifestations allergiques doivent être contrôlées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
L'insuffisance hépatique peut affecter l'élimination des glucocorticoïdes, ce qui peut être cliniquement pertinent chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Des études in vivo ont montré que l'administration orale de kétoconazole et d'itraconazole (inhibiteurs connus de l'activité du CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale - voir aussi Interactions) peut augmenter l'exposition systémique au budésonide. Ceci a une importance clinique limitée dans le cas d'un traitement de courte durée (1 à 2 semaines) mais doit être pris en compte dans un traitement de longue durée.
Des considérations particulières sont nécessaires dans le cas des patients atteints de tuberculose pulmonaire.
AIRCORT doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infections fongiques et virales (telles que la rougeole et la varicelle) et chez ceux atteints de glaucome et de cataracte.
Les effets locaux et systémiques du traitement à long terme chez l'homme avec la suspension pour nébuliseur AIRCORT ne sont pas entièrement connus.Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, la dose à utiliser dans le traitement d'entretien doit être la moins efficace. AIRCORT doit être utilisé avec prudence chez les enfants. Les médecins doivent surveiller attentivement la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes quelle que soit la voie d'administration et évaluer les avantages de la corticothérapie et du contrôle de l'asthme par rapport à la possibilité d'une suppression de la croissance.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme.
Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A4, l'isoenzyme du cytochrome p450. Les inhibiteurs de cette enzyme, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, peuvent donc augmenter l'exposition systémique au budésonide (cf. Précautions d'emploi).
Aux doses recommandées, la cimétidine a un léger effet sur la pharmacocinétique du budésonide administré par voie orale qui n'est pas cliniquement pertinent.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après avoir soigneusement évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La suspension pour nébuliseur AIRCORT ne restreint pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les essais cliniques, la littérature et l'expérience de commercialisation suggèrent que les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Rarement, pour des mécanismes inconnus, les médicaments administrés par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme.
Lors de l'administration inhalée de glucocorticoïdes, des signes et symptômes d'effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent rarement survenir, notamment une hypofonctionnalité surrénalienne et une diminution de la vitesse de croissance, qui dépendent probablement de la dose, de la durée d'exposition, du traitement concomitant et antérieur aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Certains cas d'irritation de la peau du visage ont été observés suite à l'utilisation du masque facial pour la nébulisation.Pour éviter les irritations, la peau du visage doit être lavée après utilisation du masque facial.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu avec AIRCORT suspension pour nébulisation, même à fortes doses, ne devrait pas entraîner de problèmes cliniques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antiasthmatiques, inhalateurs, glucocorticoïdes.
Code ATC : R03BA
Activité anti-inflammatoire locale
Le mécanisme d'action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de l'asthme n'est pas entièrement compris. L'activité anti-inflammatoire dirigée contre les cellules T, les éosinophiles et les mastocytes, ainsi que l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires et l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par les cytokines sont probablement importantes.La puissance intrinsèque du budésonide, mesurée par affinité dans les comparaisons des récepteurs des glucocorticoïdes, est environ 15 fois plus élevée que celle de la predmisolone.
Une étude clinique menée chez des patients asthmatiques, dans laquelle l'administration de budésonide inhalé a été comparée à celle par voie orale à des concentrations plasmatiques similaires, a démontré « des preuves d'efficacité significative avec l'administration inhalée, mais pas avec l'administration orale, par rapport au placebo. L'effet du budésonide conventionnel, administré par inhalation, peut être largement attribué à une action locale dans les voies respiratoires.
Dans des études de provocation menées chez des animaux et des patients, il a été démontré que le budésonide a un effet anti-anaphylactique et anti-inflammatoire, représenté par la réduction du degré d'obstruction bronchique dans la réponse allergique immédiate et tardive.
Réactivité respiratoire :
Chez les patients hyperréactifs, il a été démontré que le budésonide réduit la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'adulte, la biodisponibilité systémique du budésonide, après administration de la suspension à nébuliser via un nébuliseur à jet, est d'environ 155 de la dose nominale et de 40 à 70 % de la dose délivrée aux patients. Une fraction mineure de la disponibilité systémique du médicament provient du médicament ingéré. Après administration d'une dose unique de 2 mg, la concentration plasmatique maximale, qui est atteinte environ 10-30 minutes après le début de la nébulisation, est d'environ 4 nmol/l.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution d'environ 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est, en moyenne, de 85 à 90 %.
Biotransformation
Le budésonide hépatique de premier passage est rapidement métabolisé à un pourcentage élevé (> 90 %) en métabolites caractérisés par une faible activité glucocorticoïde. Les principaux métabolites sont le 6-β-hydroxybudésonide et la 16-alpha-hydroxyprednisolone, l'activité glucocorticoïde est inférieure à 1%, comparée à celle du budésonide.Le métabolisme du budésonide est principalement médié par l'isoenzyme CYP3A4, appartenant au cytochrome p450.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme conjuguée, principalement par le rein. Le budésonide inchangé n'est pas retrouvé dans l'urine. Chez l'adulte sain, le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 l/min) et, après administration IV, la demi-vie terminale est, en moyenne, de 2/3 heures.
Linéarité
Aux doses cliniquement pertinentes, les paramètres cinétiques du budésonide dépendent de la dose.
Enfants
Après administration de la suspension pour nébuliseur, chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans, la biodisponibilité systémique du budésonide est d'environ 6 % de la dose nominale et 26 % de la dose administrée aux patients. Chez les enfants, la biodisponibilité systémique est environ la moitié de celle trouvée chez les adultes en bonne santé. Chez l'enfant asthmatique de 4 à 6 ans, après l'administration d'une dose de 1 mg, la concentration plasmatique maximale qui est atteinte environ 20 minutes après le début de la nébulisation, est égale à environ 2,4 nmol/l.
Chez les enfants asthmatiques de 4 à 8 ans, la clairance systémique du budésonide est d'environ 0,5 l/min. En référence au poids corporel, exprimé en kg, les enfants ont une clairance3 environ 50 % supérieure à celle des adultes. Chez l'enfant asthmatique, la demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures, valeur similaire à celle observée chez l'adulte sain.
Chez l'enfant de 4 à 6 ans, l'exposition (Cmax et ASC) du budésonide après administration d'une dose unique de 1 mg par nébulisation est comparable à celle observée chez l'adulte sain traité par la même dose avec le même système de nébulisation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique montrent que les effets systémiques du budésonide sont soit moins sévères, soit similaires à ceux observés après administration d'autres glucocorticoïdes, par exemple, une diminution de la prise de poids, une atrophie des tissus lymphoïdes et surrénaliens.
Le budésonide, évalué avec 6 tests différents, n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène.
L'augmentation de l'incidence des gliomes cérébraux, retrouvée dans une étude de cancérogénicité menée chez le rat mâle, n'a pas été confirmée dans 2 études ultérieures, dans lesquelles l'incidence des gliomes observés dans les groupes traités par des médicaments actifs (budésonide, prednisolone, acétate de triancinolone) était similaire à celle observée dans les groupes témoins.
Des études de cancérogénicité menées chez des rats mâles ont révélé des modifications hépatiques (néoplasies hépatocellulaires primaires) qui ont été confirmées dans une autre étude en traitant les animaux avec du budésonide et des glucocorticoïdes de référence. Ces manifestations sont probablement liées aux effets récepteurs des glucocorticoïdes et représentent un effet typique de la classe thérapeutique.
L'expérience clinique disponible montre qu'il n'y a aucune preuve que le budésonide, ou d'autres glucocorticoïdes, provoquent des gliomes cérébraux ou des néoplasmes hépatocellulaires primaires chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
Pour les produits compatibles, voir rubrique 4.2.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses sont valables 3 mois, passé ce délai, le produit résiduel doit être éliminé.
Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses non utilisés doivent être conservés dans le sachet à l'abri de la lumière.
Le récipient unidose ouvert doit être utilisé dans les 12 heures. Passé ce délai, le produit résiduel doit être éliminé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipient unidose en polyéthylène basse densité contenant 2 ml de suspension.
Chaque emballage contient 20 récipients unidoses divisés en barrettes de 5 unités contenues dans un sachet en aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Agitez doucement le récipient unidose avec un mouvement de torsion.
Tenez le récipient unidose à la verticale et ouvrez-le en tournant le rabat jusqu'à ce que le récipient s'ouvre.
Bien placer l'extrémité ouverte du récipient unidose dans le réservoir du nébuliseur et appuyer lentement.
Noter:
Rincer la bouche avec de l'eau après chaque administration.
Si un masque facial est utilisé, il faut s'assurer que le masque adhère bien pendant la pulvérisation. Après avoir utilisé le masque facial, lavez votre visage avec de l'eau pour éviter les irritations.
Nettoyage:
La chambre du nébuliseur doit être nettoyée après chaque administration. Lavez la chambre du nébuliseur et l'embout buccal ou le masque facial à l'eau tiède du robinet avec un détergent doux ou suivez les instructions du fabricant. Bien rincer et sécher la chambre en rejoignant le compresseur et l'inhalateur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIRCORT 0,5 mg/2 ml suspension pour nébulisation - 20 récipients unidoses AIC : 033736063
AIRCORT 1 mg/2 ml suspension pour nébulisation - 20 récipients unidoses AIC : 033736075
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2007
