Ingrédients actifs : Acide alendronique
Comprimés FOSAMAX 10 mg
Les notices d'emballage de Fosamax sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés FOSAMAX 10 mg
- Comprimés FOSAMAX 70 mg
Pourquoi Fosamax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Fosamax
Fosamax contient le principe actif acide alendronique et appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates, qui affectent la structure et la densité (minéralisation) des os.
Dans quel cas Fosamax est-il utilisé
Fosamax est utilisé pour traiter une maladie qui rend les os fragiles et plus susceptibles de se briser (ostéoporose) chez les hommes et les femmes après la ménopause. Fosamax est également utilisé chez les hommes et les femmes pour traiter et prévenir l'ostéoporose causée par une classe particulière de médicaments utilisés pour traiter l'inflammation appelée glucocorticoïdes.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os jusqu'à ce qu'ils se fracturent. À la ménopause, les ovaires ne produisent pas les hormones féminines, les œstrogènes, qui aident à maintenir le squelette d'une femme en bonne santé. En conséquence, une perte de tissu se produit. Les os deviennent plus fragiles. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus grand que la femme atteint la ménopause tôt. L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes. Les glucocorticoïdes peuvent également provoquer une perte osseuse et une ostéoporose chez les hommes et les femmes. Au début, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Cependant, si aucun traitement n'est fait, des fractures peuvent survenir. Bien que les fractures soient généralement douloureuses, les fractures des os de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'une diminution de la hauteur soit notée. Des fractures peuvent survenir au cours d'activités quotidiennes normales, telles que soulever des poids et même des blessures mineures qui ne causent normalement pas de fractures osseuses. Les fractures surviennent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent être non seulement douloureuses, mais également douloureuses. difformités et handicaps importants, tels que « courbure accrue du dos (cyphose) et limitations des mouvements.
Contre-indications Quand Fosamax ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Fosamax
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des problèmes d'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) qui retardent sa vidange tels qu'un rétrécissement (rétrécissement) et des changements de fonction (achalasie)
- si vous êtes incapable de vous tenir debout ou de vous asseoir pendant au moins 30 minutes
- si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
- si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère)
- si vous êtes enceinte ou allaitez
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et suivez ses instructions.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosamax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fosamax.
Informez votre médecin avant de commencer à prendre Fosamax :
- si vous avez des difficultés à avaler (dysphagie), ou si vous avez des problèmes affectant le système digestif tels que des maladies de l'œsophage, une inflammation de l'estomac (gastrite) ou de la première partie de l'intestin (duodénite). Si vous avez déjà souffert de maladies graves de l'estomac ou du duodénum telles que des ulcères, des saignements gastriques ou intestinaux, survenus au cours de la dernière année, ou si vous avez subi une chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage, car Fosamax peut avoir des effets irritants et potentiellement aggraver une maladie gastro-intestinale.
- si on vous a dit que vous avez une maladie associée à des modifications des cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage (œsophage de Barrett)
- si vous avez un cancer
- si vous suivez une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie avec des médicaments qui inhibent l'angiogenèse (développement de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux existants)
- si vous prenez des médicaments pour traiter l'inflammation (glucocorticoïdes)
- si vous fumez, car fumer peut augmenter le risque de problèmes dentaires
Un examen dentaire (dentaire) peut vous être demandé avant de commencer le traitement par Fosamax.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement par Fosamax. Vous devez subir des examens dentaires périodiques tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez un problème de bouche ou de dent tel qu'un descellement, une douleur ou un gonflement.
Si vous êtes traité par un dentiste ou si vous devez subir une intervention dentaire ou une extraction dentaire, veuillez informer votre dentiste que vous prenez Fosamax.
Arrêtez de prendre Fosamax et informez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à avaler (dysphagie), si vous ressentez des douleurs lors de la déglutition (odynophagie), des douleurs thoraciques (douleur rétrosternale) ou si vous ressentez l'apparition ou l'aggravation de sensations de brûlure dans la poitrine (brûlures d'estomac). .
Si vous ne prenez pas Fosamax correctement ou si vous continuez à le prendre après avoir ressenti ces symptômes, le risque d'effets secondaires graves dans l'œsophage peut s'aggraver.
Il est très important que vous sachiez comment prendre ce médicament (voir rubrique 3).
Le traitement par Fosamax ne doit être instauré qu'après que votre médecin a déterminé que la cause de votre ostéoporose est le manque d'hormones féminines (œstrogènes) et/ou l'âge, à l'exclusion d'autres causes.
Fosamax peut irriter la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur.
Le risque d'effets secondaires graves au niveau de l'œsophage semble être plus important chez les patients qui ne prennent pas correctement Fosamax ou qui continuent à le prendre après des symptômes d'"irritation de l'œsophage". le risque de problèmes œsophagiens.
Des effets indésirables affectant l'œsophage tels qu'une irritation (œsophagite), des lésions (ulcères et érosions) rarement suivies d'un rétrécissement ou d'une perforation ont été rapportés chez des patients prenant Fosamax.Certains de ces effets indésirables sont survenus sévèrement et ont nécessité une hospitalisation.
Chez les patients cancéreux prenant des bisphosphonates, principalement par voie intraveineuse, une mort osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associée à une extraction dentaire ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite), a été rapportée. Beaucoup de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose qui prenaient des bisphosphonates par voie orale.
Des douleurs osseuses, articulaires et musculaires ont été rapportées chez des patients traités par bisphosphonates. Depuis la commercialisation du médicament, ces symptômes ont rarement été sévères ou ont entraîné une invalidité (voir rubrique 4). Le moment de l'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois à compter du début du traitement. Chez la plupart des patients, l'arrêt du traitement a entraîné une amélioration des symptômes. Suite à la ré-administration du même médicament ou d'un autre médicament de la même classe, certains patients ont présenté un retour des symptômes.
Des fractures inhabituelles du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement à long terme par cette classe de médicaments contre l'ostéoporose.Ces fractures surviennent spontanément ou après un traumatisme mineur, et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine.
Les radiographies montrent souvent ce type de fracture (fracture de stress mécanique) des semaines ou des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne se produise.
Les fractures se produisent souvent dans les deux fémurs (fractures bilatérales), donc chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont fracturé un fémur, l'autre doit également être examiné.
Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. En cas de suspicion de fracture du fémur, le médecin évaluera l'arrêt du traitement par bisphosphonates en attendant l'évaluation du bénéfice pour le patient par rapport au risque.
Pendant le traitement avec ce type de médicament, tout type de douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine doit être signalé au médecin et, si de tels symptômes apparaissent, ils doivent être vérifiés pour exclure la présence d'une fracture du fémur.
Depuis que le médicament est disponible dans le commerce, de rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés, notamment une desquamation (syndrome de Stevens-Johnson) et une dégradation de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
Avant de commencer le traitement par Fosamax et périodiquement par la suite, votre médecin vous demandera probablement de contrôler votre taux de calcium sanguin (calcémie). La baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) doit être corrigée avant de commencer le traitement par Fosamax (voir rubrique 2). Votre médecin devra surveiller les taux de calcium dans le sang et les symptômes d'hypocalcémie pendant le traitement par Fosamax et traiter d'autres troubles, tels qu'une carence en vitamine D.
De rares cas de faibles taux de calcium (hypocalcémie), parfois sévères, sont survenus au cours du traitement par Fosamax, en particulier en présence d'affections pouvant favoriser l'hypocalcémie, telles qu'une faible production d'hormones thyroïdiennes (hypoparathyroïdie), une carence en vitamine D et une malabsorption du calcium, en particulier. chez les patients prenant des glucocorticoïdes, des médicaments qui réduisent l'absorption du calcium. Il est recommandé d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients sous glucocorticothérapie.
Enfants et adolescents
Fosamax n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fosamax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Les suppléments de calcium, les médicaments neutralisant l'acide et certains médicaments oraux sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Fosamax lorsqu'ils sont pris en même temps. Au moins 30 minutes doivent s'écouler après la prise de Fosamax avant que vous ne puissiez prendre tout autre médicament (voir les instructions fournies à la rubrique 3 « Comment prendre Fosamax »).
Certains médicaments appelés AINS (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) pour traiter l'inflammation des articulations et des os (rhumatismes) ou pour la douleur à long terme peuvent provoquer des problèmes du système digestif. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont pris en même temps que Fosamax.
Fosamax avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre Fosamax moins efficace s'ils sont pris en même temps. Il est donc important de suivre les instructions données dans la rubrique 3 "Comment prendre Fosamax".
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fosamax est uniquement indiqué chez les femmes après la ménopause.
Conduire et utiliser des machines
Des effets indésirables (y compris une vision floue, des étourdissements et des douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères) ont été rapportés lors de la prise de Fosamax, pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La réponse à Fosamax peut varier pour chaque individu (voir paragraphe 4).
Fosamax contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fosamax : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé de 10 mg une fois par jour.
La durée optimale du traitement de l'ostéoporose avec ce médicament n'a pas été établie.
Le médecin évaluera périodiquement la durée optimale du traitement en fonction des bénéfices obtenus par rapport aux risques potentiels de Fosamax, notamment après 5 ans ou plus d'utilisation.
Fosamax doit être pris au moins 30 minutes avant tout aliment, boisson ou médicament de la journée avec de l'eau du robinet uniquement. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), des aliments et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de Fosamax (voir rubrique 2).
Fosamax n'est efficace que s'il est pris à jeun.
Pour faciliter la libération dans l'estomac et ainsi réduire la possibilité d'irritations/effets secondaires locaux et œsophagiens :
- prendre le comprimé de Fosamax le matin, uniquement après être sorti du lit pour commencer la journée, avec un verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale, pas moins de 200 ml) ;
- avalez le comprimé de Fosamax en entier. Ne pas mâcher, écraser ou laisser le comprimé se dissoudre dans la bouche, en raison du risque potentiel de blessure de la bouche et du pharynx ;
- ne vous allongez pas avant d'avoir mangé quelque chose et, avant de vous allonger, assurez-vous qu'au moins 30 minutes se sont écoulées depuis la prise du comprimé de Fosamax ;
- ne prenez pas le comprimé de Fosamax au coucher ou avant de vous lever au début de la journée ;
- ne prenez pas Fosamax avec du café ou du thé
- ne prenez pas Fosamax avec du jus ou du lait
- si vous éprouvez des difficultés ou des douleurs à avaler, des douleurs thoraciques ou si vous développez ou aggravez des brûlures d'estomac, arrêtez de prendre Fosamax et contactez votre médecin.
Votre médecin vous conseillera de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si leur apport avec votre alimentation normale n'est pas suffisant (voir rubrique 2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Fosamax n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min). Fosamax ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <35 ml/min), car il n'y a pas d'information à ce sujet.
Si vous oubliez de prendre Fosamax
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Fosamax, prenez un comprimé le matin suivant le jour où vous remarquez que vous avez oublié. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Reprendre le comprimé quotidiennement comme indiqué précédemment. En cas de doute, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Fosamax
Il est important de continuer à prendre Fosamax aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Fosamax n'est efficace pour traiter l'ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fosamax
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, buvez un verre de lait ou prenez des médicaments antiacides et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Ne pas faire vomir et ne pas s'allonger pour éviter une irritation de l'œsophage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fosamax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle des effets secondaires ont été signalés :
- Très fréquent (survient chez au moins 1 patient traité sur 10)
- Fréquent (survient chez au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10)
- Peu fréquent (survient chez au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient traité sur 100)
- Rare (survient chez au moins 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient traité sur 1 000)
- Très rare (survient chez moins de 1 patient traité sur 10 000).
Très commun:
- douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, souvent d'intensité sévère
- diminutions légères et temporaires des valeurs de calcium et de phosphate dans le sang, généralement dans les limites normales.
Commun:
- maux de tête, vertiges
- vertiges
- douleur abdominale, sensation désagréable dans l'estomac ou éructations après les repas, constipation, sensation de plénitude ou de ballonnement dans l'estomac, diarrhée, flatulence (gaz), brûlures d'estomac, difficulté à avaler, douleur à la déglutition, ulcères de l'œsophage provoquant des douleurs thoraciques, brûlures ou difficulté ou douleur à avaler
- chute de cheveux (alopécie), démangeaisons
- gonflement des articulations
- fatigue, gonflement des mains ou des jambes (œdème périphérique)
Rare:
- goût altéré (dysgueusie)
- vision trouble, douleur ou rougeur des yeux. Inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)
- nausées, vomissements, irritation ou inflammation de l'œsophage ou de l'estomac, selles noires ou foncées
- éruption cutanée, rougeur de la peau
- symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que courbatures, sensation générale de malaise et parfois avec fièvre généralement au début du traitement
Rare:
- réactions allergiques telles que urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler
- symptômes d'un faible taux de calcium dans le sang, y compris des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des picotements dans les doigts ou autour de la bouche
- rétrécissement de l'œsophage ; ulcères buccaux lorsque les comprimés sont mâchés ou sucés ; ulcères gastriques ou peptiques (parfois sévères ou avec saignement)
- éruption cutanée aggravée par l'exposition au soleil, réactions cutanées sévères telles que desquamation (syndrome de Stevens-Johnson) et dégradation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
- douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou de déchaussement des dents.Ceux-ci peuvent être des signes de lésions osseuses dans la mâchoire/la mâchoire (ostéonécrose) généralement associées à un retard la cicatrisation et l'infection, souvent après une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez ces symptômes.
Dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir en particulier chez les patients sous traitement à long terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être une indication précoce d'une éventuelle fracture du fémur.
Très rare:
- parlez-en à votre médecin si vous avez des douleurs aux oreilles, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.Ces épisodes peuvent être des symptômes de lésions osseuses dans l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Fosamax
- Le principe actif est le sel de sodium d'acide alendronique 13,05 mg, correspondant à 10 mg d'acide alendronique.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cire de carnauba.
A quoi ressemble Fosamax et contenu de l'emballage extérieur
Fosamax se présente sous forme de comprimés.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées opaques en PVC et aluminium.
Chaque plaquette contient 14 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS DE FOSAMAX 10 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé de FOSAMAX 10 mg comprimés contient :
Principe actif: sel de sodium d'acide alendronique 13,05 mg correspondant à 10 mg d'acide alendronique.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
FOSAMAX est indiqué
• dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes ménopausés
• dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (GIOP) chez l'homme et la femme.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. La durée optimale du traitement par bisphosphonates de l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
Mode d'administration
Pour obtenir une absorption adéquate de l'alendronate:
FOSAMAX doit être avalé au moins 30 minutes avant tout aliment, boisson ou médicament de la journée avec de l'eau du robinet uniquement. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), des aliments et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter la libération gastrique et ainsi réduire la possibilité d'irritation locale et œsophagienne/d'événements indésirables (voir rubrique 4.4) :
• FOSAMAX ne doit être avalé qu'après être sorti du lit pour commencer la journée, avec un grand verre d'eau du robinet (pas moins de 200 ml).
• Le patient ne doit avaler que FOSAMAX entier. Le patient ne doit pas écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé dans la bouche en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• Le patient ne doit pas s'allonger tant qu'il n'a pas mangé quelque chose, c'est-à-dire au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Le patient ne doit pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris FOSAMAX.
• FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever au début de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient leur dose quotidienne de FOSAMAX 10 mg, ils doivent prendre un comprimé le matin suivant le jour où ils en ont connaissance. Deux comprimés ne doivent pas être pris le même jour, mais un comprimé doit être repris par jour comme indiqué précédemment.
Les patients doivent prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études cliniques, aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité ou de sécurité de l'alendronate n'a été démontrée. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un DFG (taux de filtration glomérulaire) supérieur à 35 mL/min. L'alendronate n'est pas recommandé chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min, car aucune information n'est disponible.
Population pédiatrique
L'utilisation de l'alendronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité dans les affections associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir également rubrique 5.1).
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Troubles de l'œsophage et autres facteurs qui retardent la vidange œsophagienne, tels que sténose et achalasie.
• Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
• Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
• Hypocalcémie.
• voir également rubrique 4.4.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'alendronate à des patients atteints d'une maladie gastro-intestinale supérieure active telle qu'une dysphagie, une maladie de l'œsophage, une gastrite, une duodénite, des ulcères ou un antécédent récent (au cours de l'année précédente) de troubles gastro-intestinaux majeurs tels qu'un ulcère gastroduodénal ou un saignement gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale haute à l'exclusion de la pyloroplastie (voir rubrique 4.3). alendronate à titre individuel.
Des réactions indésirables affectant l'œsophage (certaines graves et nécessitant une hospitalisation) telles qu'œsophagite, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'alendronate. patient d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale, apparition ou aggravation de brûlures d'estomac surviennent.
Le risque d'événements indésirables œsophagiens graves semble être plus important chez les patients qui ne prennent pas correctement l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que le patient sache et comprenne comment prendre le médicament (voir rubrique 4.2). Le patient doit être informé que si ces précautions ne sont pas suivies, le risque de problèmes œsophagiens peut augmenter.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée dans les grands essais cliniques, de rares cas (après commercialisation) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et associés à des complications, ont été rapportés.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (notamment ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux traités par des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.Beaucoup de ces patients ont été traités également par chimiothérapie et corticoïdes. la mâchoire a également été signalée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte :
• activité du bisphosphonate (maximum pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir ci-dessus) et dose cumulée
• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme
• des antécédents de maladie dentaire, de mauvaise hygiène bucco-dentaire, de maladie parodontale, de procédures dentaires invasives et de prothèses mal ajustées.
Avant de commencer un traitement par bisphosphonates oraux chez les patients ayant une mauvaise santé dentaire, la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée.
Pendant le traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie. Pour les patients nécessitant une chirurgie dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, basé sur l'appréciation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Pendant le traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires périodiques et à signaler tout type de symptômes bucco-dentaires tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.
Des cas d'ostéonécrose du conduit auditif externe ont été rapportés en association avec l'utilisation de bisphosphonates, principalement en association avec des traitements à long terme. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels que Une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires tels que douleur ou écoulement, ou des otites chroniques.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patients traités par bisphosphonates. Depuis la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou ont entraîné une invalidité (voir rubrique 4.8). Le moment de l'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. L'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes chez la plupart des patients. Suite à la réadministration du même médicament ou d'un autre bisphosphonate, un sous-groupe de patients a présenté une rechute des symptômes.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur ont été rapportées, principalement chez des patients sous traitement à long terme par bisphosphonates pour l'ostéoporose.Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir n'importe où dans le fémur, depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la ligne supracondylienne. surviennent spontanément ou après un traumatisme minime et certains patients ressentent des douleurs à la cuisse ou à l'aine, souvent associées à des signes d'imagerie et à des signes radiographiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant l'apparition d'une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné.Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé dans l'attente d'une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Au cours de l'expérience post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
L'utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Avant de commencer le traitement, d'autres causes d'ostéoporose doivent être envisagées en plus de la carence en œstrogènes, de l'âge et de l'utilisation de glucocorticoïdes.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme des minéraux (tels qu'une carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités de manière appropriée. Chez les patients présentant ces affections cliniques, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés. pendant le traitement par FOSAMAX.
En raison de l'effet positif de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, des diminutions des taux sériques de calcium et de phosphate peuvent survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être réduite. Ces diminutions sont généralement limitées et asymptomatiques Cependant, de rares cas hypocalcémie, parfois sévère et souvent chez les patients présentant des conditions prédisposantes (par exemple hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Il est particulièrement important d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D chez les patients sous glucocorticothérapie.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les aliments et boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et autres médicaments oraux, lorsqu'ils sont pris en même temps que l'alendronate, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patients doivent attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Aucune autre interaction médicamenteuse d'importance clinique n'est attendue. Dans les études cliniques, certains patients ont reçu des œstrogènes (intravaginaux, transdermiques ou oraux) pendant le traitement par l'alendronate. Aucun événement indésirable attribuable à l'utilisation d'œstrogènes pendant le traitement par l'alendronate n'a été identifié.
Étant donné que l'utilisation d'AINS est associée à une irritation gastro-intestinale, il convient d'être prudent lors d'un traitement concomitant par l'alendronate.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été menée, l'alendronate a été utilisé en association avec un large éventail de médicaments couramment prescrits dans des études cliniques sans donner lieu à des preuves d'effets cliniques indésirables.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal. L'alendronate a provoqué une dystocie due à une hypocalcémie chez les rates gravides (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel.L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, certains effets indésirables qui ont été rapportés avec FOSAMAX (notamment une vision floue, des étourdissements et des douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères) peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réponses individuelles à FOSAMAX peuvent varier (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables -
Dans une étude clinique d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils d'innocuité globaux de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) se sont avérés similaires.
Dans deux études de trois ans de conception essentiellement identique, chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), les profils d'innocuité globaux de l'alendronate 10 mg/jour et du placebo étaient similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés dans le tableau ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % pour chaque groupe de traitement dans l'étude d'un an, ou s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour et à une incidence supérieure au placebo dans les études de trois ans :
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans les essais cliniques et/ou avec l'utilisation commerciale du médicament :
Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs tels que troubles gastriques, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent être la conséquence d'un surdosage oral.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par l'alendronate. Donner du lait ou des antiacides qui se lient à l'alendronate En raison du risque d'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir et garder le patient strictement debout.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments agissant sur la structure et la minéralisation osseuse, bisphosphonates.
Code ATC : M05BA04.
L'alendronate est un bisphosphonate qui, dans les études animales, agit comme un inhibiteur spécifique de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes. Les bisphosphonates sont des analogues synthétiques du pyrophosphate, qui ont une "forte affinité pour" l'hydroxyapatite présente dans l'os. D'après ce qui ressort des études animales, l'alendronate est préférentiellement localisé dans les sites où se produit la résorption osseuse, en particulier au-delà sous les ostéoclastes, et inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans aucune effet direct sur la formation osseuse. La résorption osseuse et la formation osseuse étant associées, il existe également une réduction de la formation osseuse mais dans une moindre mesure que la résorption, ce qui conduit à une augmentation de la masse osseuse. Lors de l'exposition à l'alendronate, il est incorporé dans la matrice de l'os normal nouvellement formé, où il est pharmacologiquement inactif.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales de conception identique (n = 994) et dans le Fracture Intervention Trial (FIT 1).
Dans les études d'efficacité initiales, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'alendronate 10 mg/jour par rapport au placebo à trois ans étaient de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % au niveau du rachis, du col fémoral et du trochanter, respectivement. Aussi le DMO de l'organisme en entier il a augmenté de manière significative. C « était une réduction de 48 % (alendronate 3,2 % vs placebo 6,2 %) dans la proportion de patients traités par alendronate présentant une ou plusieurs fractures vertébrales par rapport à ceux traités par placebo. Dans l'extension de deux ans de ces études, la DMO a continué d'augmenter dans la colonne vertébrale et le trochanter et est restée stable dans le col et le corps du fémur. en entier.
Dans une étude contrôlée par placebo de trois ans (FIT 1), l'alendronate une fois par jour (5 mg une fois par jour pendant deux ans et 10 mg une fois par jour pendant un an) a été utilisé chez 2 027 patients présentant au moins une fracture vertébrale (par compression) à ligne de base. Dans cette étude, l'alendronate une fois par jour a réduit l'incidence d'au moins 1 nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % vs placebo 15,0%). Il y avait aussi une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % vs 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme
L'efficacité de FOSAMAX 10 mg une fois par jour chez les hommes atteints d'ostéoporose a été démontrée dans une étude multicentrique de deux ans, contrôlée par placebo, en double aveugle, dans laquelle un total de 241 hommes âgés de 31 à 87 ans ont été inclus. À deux ans, les augmentations moyennes de la DMO par rapport au placebo chez les hommes traités par FOSAMAX 10 mg par jour étaient les suivantes : colonne lombaire, 5,3 % ; col fémoral, 2,6 % ; trochanter, 3,1 % ; et organisme en entier, 1,6 % (p = 0,001 pour chaque comparaison). FOSAMAX s'est avéré efficace quels que soient l'âge, la race, la fonction gonadique, le taux de renouvellement osseux initial ou la DMO initiale. Conformément à des études beaucoup plus vastes menées chez des femmes ménopausées, FOSAMAX administré à ces hommes 10 mg par jour a réduit l'incidence de nouvelles fractures vertébrales (constatées par radiographie quantitative) par rapport au placebo (0,8 % vs 7,1 %, respectivement ; p = 0,017) et, en parallèle, a également diminué la réduction de la taille (-0,6 vs -2,4 mm, respectivement ; p = 0,022).
Ostéoporose induite par les glycocorticoïdes
L'utilisation prolongée de glucocorticoïdes est généralement associée au développement de l'ostéoporose qui peut provoquer des fractures (en particulier des fractures vertébrales, de la hanche et des côtes). Elle survient chez les hommes et les femmes de tous âges. Bien que l'étude n'ait pas été conçue avec une telle puissance pour permettre la comparaison. entre les différentes doses d'alendronate, la dose de 10 mg semblait capable de produire des effets numériquement supérieurs à
5 mg sur tous les sites en 24 mois. Dans l'ensemble de la population de patients, l'alendronate 10 mg une fois par jour a augmenté la DMO dans l'os de la colonne vertébrale de 4,6 % contre 3,6 % chez les patients traités par 5 mg une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour les augmentations sur les autres sites étaient : hanche totale 4,3 %, col fémoral 3,5 %, trochanter 5,1 % et organisme en entier 1,5%, contre 3,2%, 3,0%, 3,4% et 1,1% dans le groupe 5 mg. Par conséquent, l'alendronate 10 mg une fois par jour a montré des augmentations numériques cohérentes de la DMO supérieures à celles de la dose de 5 mg, avec des différences comprises entre 0,3 % au niveau de l'organisme. en entier et 1,7% au niveau du trochanter.
Données de laboratoire
Dans les essais cliniques, des réductions asymptomatiques transitoires et légères de la calcémie et du phosphate ont été rapportées chez environ 18 % et 10 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour, respectivement, par rapport à environ 12 % et 3 % des patients traités par placebo. Cependant, l'incidence du calcium sérique diminue jusqu'à
Population pédiatrique
L'alendronate sodique a été étudié chez un petit nombre de patients atteints d'ostéogenèse imparfaite âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation de l'alendronate sodique chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale de l'alendronate chez la femme est d'environ 0,7 % pour des doses de 5 à 40 mg, administrées après une nuit à jeun et 2 heures avant un petit-déjeuner standardisé par voie orale chez l'homme (0,6 %) était similaire à celle De même, la biodisponibilité était réduite (d'environ 40 %) lorsque l'alendronate était administré une « heure ou demi » avant un petit-déjeuner standardisé. Dans les études sur l'ostéoporose, FOSAMAX s'est avéré efficace lorsqu'il a été administré au moins 30 minutes avant le premier aliment ou la première boisson de la journée.
La biodisponibilité était négligeable lorsque l'alendronate était administré dans les deux heures suivant un petit-déjeuner standardisé.L'administration concomitante de café ou de jus d'orange avec l'alendronate a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez les individus sains, l'administration orale de prednisone (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la biodisponibilité orale de l'alendronate (une plage d'augmentation moyenne de 20 à 40 %).
Distribution
Des études chez le rat montrent qu'après administration intraveineuse de 1 mg/kg l " d'alendronate, initialement distribué dans les tissus mous, est rapidement redistribué dans les os ou excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, hors os, est d'au moins 28 L. Les concentrations plasmatiques du médicament après les doses thérapeutiques orales sont trop faibles pour être détectées (la protéine plasmatique est d'environ 78 %.
Biotransformation
Chez l'homme comme chez l'animal, il n'existe aucune preuve que l'alendronate soit métabolisé.
Élimination
Après une dose intraveineuse d'alendronate marqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité a été excrétée dans les urines en 72 heures et peu ou pas de radioactivité a été retrouvée dans les selles. Après administration intraveineuse de 10 mg la autorisation d'alendronate était de 71 mL/min. Les concentrations plasmatiques ont chuté de plus de 95 % dans les 6 heures suivant l'administration intraveineuse.
Chez le rat, l'excrétion rénale de l'alendronate ne se produit pas via les systèmes de transport acide ou basique et ne devrait donc pas interférer à ce niveau avec l'excrétion d'autres médicaments chez l'homme.
Des études précliniques montrent que le médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrété dans les urines. Il n'y a aucune preuve chez l'animal de saturation de l'absorption osseuse après un traitement chronique avec des doses intraveineuses cumulées allant jusqu'à 35 mg/kg. Bien qu'aucune information clinique ne soit disponible, il est probable que, comme chez les animaux, l'élimination rénale de l'alendronate sera réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, une accumulation plus importante d'alendronate dans les os peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicologie animale
La DL orale de l'alendronate chez les rats et souris femelles est de 552 mg/kg (3256 mg/m²) et 966 mg/kg (2898 mg/m²), respectivement (2760 et 4830 fois la dose recommandée pour le traitement de l'ostéoporose. chez les femmes ménopausées considérant un poids corporel de 50 kg). Chez les mâles ces valeurs sont légèrement plus élevées : 626 et 1280 mg/kg respectivement. Chez le chien, des doses allant jusqu'à 200 mg/kg (4000 mg/m²) (1000 fois la dose recommandée pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées compte tenu d'un poids corporel de 50 kg) n'ont pas été létales.
Aucune preuve d'effet cancérigène n'a été observée dans une étude de 105 semaines chez le rat recevant des doses orales allant jusqu'à 3,75 mg/kg/jour et dans une étude de 92 semaines chez la souris recevant des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
L'alendronate n'a pas montré de génotoxicité dans le test de mutagenèse microbienne in vitro avec ou sans activation métabolique. De même, aucun signe de mutagénicité n'a été observé dans un test de mutagenèse in vitro sur des cellules de mammifères, dans un test d'élution alcaline in vitro sur des hépatocytes de rat et dans un test d'aberration chromosomique in vivo chez la souris à des doses intraveineuses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (75 mg/m²). Dans un test d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules d'ovaire de hamster chinois, cependant, l'alendronate a montré une légère positivité à des concentrations supérieures ou égales à 5 mM en présence de cytotoxicité.
Ces données ne sont pas pertinentes en termes de sécurité humaine, car des concentrations similaires ne sont pas réalisables in vivo aux doses thérapeutiques.
De plus, la nette négativité des résultats de 4 des 5 études de génotoxicité, qui incluent les études les plus pertinentes pour l'évaluation du potentiel cancérogène chez l'homme (le test d'aberration chromosomique in vivo et le test de mutagenèse microbienne) et la négativité des études de cancérogénicité chez le rat et la souris conduit à la conclusion qu'avec l'alendronate chez l'homme, il n'y a aucune preuve de risque de cancérogénicité et de génotoxicité.
Toxicité pour le développement et la reproduction
L'alendronate n'a eu aucun effet sur la fertilité et la capacité de reproduction (mâle et femelle) chez le rat jusqu'à des doses orales de 5 mg/kg/jour. Le seul effet attribué au médicament observé dans ces études était la dystocie chez le rat. hypocalcémie. Cet effet peut être prévenu chez le rat avec des suppléments de calcium. De plus, il a été démontré que 1,25 mg / kg / jour est la dose à laquelle aucun effet n'est clairement observé. Dans les études de toxicologie du développement, aucun effet indésirable n'est survenu chez le rat et le lapin jusqu'à des doses de 25 mg/kg/jour et 35 mg/kg/jour, respectivement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cire de carnauba.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
En emballage intact : 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés sont contenus dans une plaquette thermoformée opaque en PVC et aluminium.
Fosamax 10 mg comprimés : boîte de 14 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MERCK SHARP & DOHME LIMITÉE
Chemin Hertford, Hoddesdon
Hertfordshire, Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fosamax 10 mg comprimés - 14 comprimés AIC n.029052038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
juillet 2003
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
9 juin 2016
