Ingrédients actifs : Carbomère 974P
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel contour des yeux
Les notices d'emballage de Siccafluid sont disponibles pour les emballages :- SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel contour des yeux
- SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oculaire en récipient unidose
Indications Pourquoi utiliser Siccafluid ? Pourquoi est-ce?
SICCAFLUID est un substitut lacrymal et contient un lubrifiant appelé Carbomer 974P.
Il s'agit d'un gel pour les yeux utilisé pour le soulagement des symptômes de sécheresse oculaire (tels que douleur, brûlure, irritation ou sécheresse) causés par des yeux qui ne produisent pas assez de larmes.
Contre-indications Quand Siccafluid ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser SICCAFLUID
Si vous êtes allergique (hypersensible) au carbomer ou à l'un des autres composants contenus dans SICCAFLUID, mentionnés à la rubrique 6, « Que contient SICCAFLUID »
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Siccafluid
Faites attention avec SICCAFLUID :
- si vous portez des lentilles de contact souples : vous devez les retirer avant d'utiliser le gel contour des yeux SICCAFLUID. Après avoir utilisé SICCAFLUID, attendez au moins 30 minutes avant de remettre les lentilles. Voir également la rubrique 2, "Informations importantes concernant certains composants de SICCAFLUID".
- Si l'état s'aggrave ou ne s'est pas amélioré après le début du traitement par SICCAFLUID : Contactez votre médecin.
- NE PAS INJECTER, NE PAS INGÉRER.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID chez les enfants et les adolescents à la posologie recommandée pour les adultes ont été établies à partir de l'expérience clinique, mais aucune donnée d'études cliniques n'est disponible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Siccafluid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez un autre médicament qui doit être utilisé dans les yeux pendant le traitement par SICCAFLUID : appliquez d'abord l'autre médicament ophtalmique, attendez 15 minutes, puis appliquez SICCAFLUID.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à utiliser SICCAFLUID. Il décidera s'il peut utiliser SICCAFLUID.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez ressentir une vision floue transitoire après avoir utilisé SICCAFLUID. Attendez que votre vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de SICCAFLUID
Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant d'utiliser le gel pour les yeux SICCAFLUID. Après avoir utilisé SICCAFLUID, il faut attendre au moins 30 minutes avant de remettre les lentilles.
Ceci est important car l'un des ingrédients de SICCAFLUID, appelé chlorure de benzalkonium, peut provoquer une irritation des yeux et peut changer la couleur des lentilles de contact souples.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Siccafluid : Posologie
Si SICCAFLUID vous a été recommandé, utilisez-le toujours exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de SICCAFLUID est de 1 goutte dans chaque œil nécessitant un traitement, jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID chez les enfants et les adolescents à la posologie recommandée pour les adultes ont été établies à partir de l'expérience clinique, mais aucune donnée d'études cliniques n'est disponible.
Mode d'emploi
Ne pas utiliser le flacon si le sceau autour du bouchon est brisé avant la première ouverture. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'ouvrir le flacon. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond.
- Abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter jusqu'à ce qu'une petite « poche » se forme.
- Retournez la bouteille à l'envers. Pressez-le pour libérer 1 goutte dans la "poche".
- Lâchez la paupière inférieure et clignez des yeux plusieurs fois.
- Répétez les étapes 1 à 3 pour l'autre œil s'il a besoin d'un traitement.
Pour aider à prévenir l'infection, ne laissez pas l'embout du flacon toucher votre œil, les tissus environnants ou quoi que ce soit d'autre.
Fermez le flacon avec le bouchon à vis immédiatement après l'avoir utilisé.
Maintenir le flacon à l'envers, cela favorise la formation de gouttes pour l'utilisation ultérieure de SICCAFLUID.
Après ouverture, le flacon ne doit pas être utilisé plus de 28 jours ; veuillez également consulter la rubrique 5 « Comment conserver SICCAFLUID ».
Si vous oubliez d'utiliser SICCAFLUID
Si vous avez oublié une dose de SICCAFLUID, continuez avec la dose suivante comme prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Siccafluide
L'utilisation de plus de gouttes que vous n'auriez dû de SICCAFLUID ne cause aucun dommage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Siccafluid
Comme tous les médicaments, SICCAFLUID est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez votre médecin si :
- votre état s'aggrave ou ne s'est pas amélioré après le début du traitement par SICCAFLUID.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants immédiatement après avoir utilisé le gel pour les yeux, appelez votre médecin s'il vous inquiète :
- vision floue à court terme;
- légère sensation de brûlure ou de picotement de courte durée dans les yeux.
Les effets secondaires susmentionnés sont connus pour se produire, mais le nombre de personnes chez qui ils peuvent survenir peut varier.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut les effets indésirables éventuels non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SICCAFLUID après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Gardez le flacon à l'envers car cela favorise la formation de gouttes pour la prochaine utilisation de SICCAFLUID.
Le flacon doit être jeté 28 jours après la première ouverture, même s'il en reste quelques gouttes.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient SICCAFLUID
- L'ingrédient actif est le Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, le sorbitol, la lysine monohydratée, l'acétate de sodium trihydraté, l'alcool polyvinylique, l'eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect du SICCAFLUID et contenu de l'emballage
SICCAFLUID est un gel opalescent légèrement jaune contenu dans un flacon en plastique avec un bouchon à vis.
Chaque flacon contient 10 g de gel contour des yeux.
Chaque carton contient 1 bouteille.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P 2,5 mg/g
Excipient : chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour les yeux
Légèrement jaune paille et opalescent
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation ophtalmique
ADULTES (y compris les personnes âgées)
Instillez une goutte de gel oculaire dans le sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction du degré de perturbation oculaire.
ENFANTS:
aucune étude spécifique n'a été réalisée avec SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Ophtalmique.
Il est recommandé de ne pas utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Ophtalmique chez l'enfant jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.
Après instillation, le flacon doit être conservé en position verticale avec le bouchon vers le bas afin de faciliter la formation de gouttes pour une utilisation ultérieure.
Évitez de toucher l'œil avec l'embout du flacon. Fermer après utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le chlorure de benzalkonium est couramment utilisé dans les produits ophtalmiques comme conservateur et des cas de kératopathie ponctuée et/ou de kératopathie ulcéreuse ont rarement été rapportés.
LENTILLES DE CONTACT
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé et décolorer les lentilles de contact, il faut donc conseiller aux patients d'attendre jusqu'à 30 minutes après l'instillation de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel ophtalmique avant de porter des lentilles de contact.
Si le symptôme persiste ou s'aggrave, le patient doit en informer le médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre une instillation et la suivante.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Ophtalmique doit être le dernier médicament à instiller.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'expérience concernant la sécurité d'utilisation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Ophtalmique pendant la grossesse et l'allaitement. Il doit être prescrit avec prudence aux femmes enceintes et allaitantes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être floue pendant quelques minutes après l'instillation.
Dans ce cas, le patient doit être avisé de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu'à ce que la vision normale soit revenue.
04.8 Effets indésirables
Comme pour les autres collyres, possibilité de démangeaisons ou de brûlures légères et momentanées après instillation.
Une vision floue transitoire peut survenir après l'instillation avant que le gel ne soit uniformément réparti sur la surface de l'œil.
04.9 Surdosage
Tout surdosage pouvant survenir après une administration oculaire ou orale n'a pas d'importance clinique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
LARME SUBSTITUT
S : Organe des sens (œil)
- Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).
- De par ses propriétés physiques, ce gel forme un film transparent, lubrifiant et humidifiant à la surface de l'œil qui compense temporairement l'insuffisance des larmes.
- Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
- Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui permet une fréquence d'administration plus faible.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
En raison de la taille relativement grande de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.
Le temps de séjour du gel à la surface de l'œil est d'environ 30 minutes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données obtenues à partir d'études de toxicité subaiguë et de tolérance locale n'ont révélé aucun effet pertinent.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Avant première ouverture : 30 mois.
Après première ouverture : 4 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conservez le produit à l'intérieur de l'étui afin de le protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
10 g en flacon de 10 ml (PE) avec compte-gouttes (PE)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THEA FARMA S.p.A.
Rue Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n°033816012 / M : 10 g en flacon de 10 mL (PE) avec compte goutte (PE)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29 mai 1998 / avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012
